Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de inmunoterapia adyacente al cáncer de cuello uterino (ITHACA) (ITHACA)

17 de octubre de 2023 actualizado por: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudio de inmunoterapia adyacente al cáncer de cuello uterino (ITHACA): seguridad, toxicidad y efectos inmunológicos de la inmunoterapia administrada por vía peritumoral en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana

El estudio ITHACA es un estudio de fase I que evalúa la seguridad y toxicidad de un inhibidor del punto de control PD-1 inyectado peritumoralmente, en combinación con un inhibidor multifuncional CTLA-4, en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de fase I de etiqueta abierta de un solo brazo, los investigadores estudiarán la seguridad y toxicidad de la combinación de un inhibidor del punto de control PD-1 y un inhibidor CTLA-4 multifuncional cuando se inyecta peritumoralmente antes de la cirugía en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana. Los objetivos adicionales son describir las toxicidades limitantes de la dosis, determinar las dosis máximas toleradas y estudiar los efectos sobre el microambiente del tumor y los ganglios linfáticos, y sobre los subconjuntos inmunes en la sangre periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Constantijne H Mom, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31205669111
  • Correo electrónico: c.mom@amsterdamumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de cuello uterino en etapa temprana
  • programado para histerectomía (radical) y disección de ganglios linfáticos pélvicos

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con inhibidores de puntos de control
  • uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días posteriores a la inyección del medicamento del estudio
  • historia de otras neoplasias malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor del punto de control PD-1 e inhibidor de CTLA-4
Ambos anticuerpos se administrarán por vía peritumoral en el cáncer de cuello uterino en etapa temprana antes de la cirugía.
Droga: Anticuerpo anti-PD-1 balstilimab
Ambos anticuerpos se administrarán de forma neoadyuvante alrededor del tumor cervical.
Otros nombres:
  • Anticuerpo anti-CTLA-4 botensilimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 2 años
Tipo y gravedad de los efectos secundarios según CTCAE v 5.0.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 2 años
La dosis más alta administrada sin toxicidad inaceptable.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14244

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre Anticuerpo anti-PD-1 balstilimab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir