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Studio sull'immunoterapia adiacente allo studio sul cancro cervicale (ITACA). (ITHACA)

17 ottobre 2023 aggiornato da: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio ImmunoTHerapy Adjacent to Cervical CAncer (ITHACA): sicurezza, tossicità ed effetti immunologici dell'immunoterapia somministrata peritumoralmente nel cancro cervicale in stadio iniziale

Lo studio ITHACA è uno studio di fase I che valuta la sicurezza e la tossicità di un inibitore del checkpoint PD-1 iniettato per via peritumorale, in combinazione con un inibitore multifunzionale CTLA-4, nel cancro cervicale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase I in aperto a braccio singolo, i ricercatori studieranno la sicurezza e la tossicità della combinazione di un inibitore del checkpoint PD-1 e un inibitore multifunzionale CTLA-4 quando iniettati per via peritumorale prima dell'intervento chirurgico nel cancro cervicale in stadio iniziale. Ulteriori obiettivi sono descrivere le tossicità dose-limitanti, determinare le dosi massime tollerate e studiare gli effetti sul microambiente tumorale e linfonodale e sui sottogruppi immunitari nel sangue periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro cervicale in stadio iniziale
  • programmato per isterectomia (radicale) e dissezione dei linfonodi pelvici

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con inibitori del checkpoint
  • uso di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni dall'iniezione del farmaco in studio
  • storia di altri tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore del checkpoint PD-1 e inibitore CTLA-4
Entrambi gli anticorpi verranno somministrati per via peritumorale nel cancro cervicale in stadio iniziale prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Anticorpo anti-PD-1 balstilimab
Entrambi gli anticorpi verranno somministrati in maniera neoadiuvante attorno al tumore cervicale.
Altri nomi:
  • Anticorpo anti-CTLA-4 botensilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 2 anni
Tipo e gravità degli effetti collaterali secondo CTCAE v 5.0.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 2 anni
La dose più alta somministrata senza tossicità inaccettabile
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14244

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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