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Estudo de imunoterapia adjacente ao câncer cervical (ITHACA) (ITHACA)

17 de outubro de 2023 atualizado por: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estudo de imunoterapia adjacente ao câncer cervical (ITHACA): segurança, toxicidade e efeitos imunológicos da imunoterapia administrada peritumoralmente no câncer cervical em estágio inicial

O estudo ITHACA é um estudo de fase I que avalia a segurança e a toxicidade de um inibidor do checkpoint PD-1 injetado peritumoralmente, em combinação com um inibidor multifuncional CTLA-4, no câncer cervical em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de fase I de braço único e aberto, os investigadores estudarão a segurança e a toxicidade da combinação de um inibidor de ponto de verificação PD-1 e um inibidor multifuncional de CTLA-4 quando injetado peritumoralmente antes da cirurgia no câncer cervical em estágio inicial. Os objetivos adicionais são descrever as toxicidades limitantes da dose, determinar as doses máximas toleradas e estudar os efeitos no microambiente tumoral e linfonodal e nos subconjuntos imunológicos no sangue periférico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer cervical em estágio inicial
  • agendada para histerectomia (radical) e dissecção de linfonodos pélvicos

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com inibidores de checkpoint
  • uso de medicação imunossupressora dentro de 28 dias após a injeção da medicação do estudo
  • história de outra malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor do ponto de verificação PD-1 e inibidor CTLA-4
Ambos os anticorpos serão administrados peritumoralmente no câncer cervical em estágio inicial antes da cirurgia.
Medicamento: Anticorpo anti-PD-1 balstilimabe
Ambos os anticorpos serão administrados neoadjuvantemente ao redor do tumor cervical.
Outros nomes:
  • Anticorpo anti-CTLA-4 botensilimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose
Prazo: 2 anos
Tipo e gravidade dos efeitos colaterais de acordo com CTCAE v 5.0.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: 2 anos
A dose mais alta administrada sem toxicidade inaceitável
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14244

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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