Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące immunoterapii w leczeniu raka szyjki macicy (ITHACA). (ITHACA)

17 października 2023 zaktualizowane przez: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Badanie ImmunoTHerapy Adjacent to Cervical Cancer (ITHACA): bezpieczeństwo, toksyczność i skutki immunologiczne immunoterapii podawanej okołoguzowo we wczesnym stadium raka szyjki macicy

Badanie ITHACA jest badaniem I fazy oceniającym bezpieczeństwo i toksyczność podawanego okołoguzowo inhibitora punktu kontrolnego PD-1 w skojarzeniu z wielofunkcyjnym inhibitorem CTLA-4 we wczesnym stadium raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoramiennym, otwartym badaniu fazy I badacze będą badać bezpieczeństwo i toksyczność połączenia inhibitora punktu kontrolnego PD-1 i wielofunkcyjnego inhibitora CTLA-4 po wstrzyknięciu okołoguzowym przed operacją we wczesnym stadium raka szyjki macicy. Dodatkowymi celami są opisanie toksyczności ograniczającej dawkę, określenie maksymalnych tolerowanych dawek i zbadanie wpływu na mikrośrodowisko guza i węzłów chłonnych, a także na podzbiory odpornościowe we krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wczesnym stadium raka szyjki macicy
  • zaplanowana na (radykalną) histerektomię i wycięcie węzłów chłonnych miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych
  • zastosowanie leku immunosupresyjnego w ciągu 28 dni od wstrzyknięcia badanego leku
  • historia innego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor punktu kontrolnego PD-1 i inhibitor CTLA-4
Obydwa przeciwciała będą podawane okołoguzowo w przypadku raka szyjki macicy we wczesnym stadium przed operacją.
Lek: Balstilimab z przeciwciałami anty-PD-1
Obydwa przeciwciała będą podawane neoadjuwantowo wokół guza szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • Botensilimab, przeciwciało anty-CTLA-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzaj i nasilenie skutków ubocznych zgodnie z CTCAE v 5.0.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 lata
Najwyższa dawka podana bez niedopuszczalnej toksyczności
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14244

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj