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Studie zur Immuntherapie neben Gebärmutterhalskrebs (ITHACA). (ITHACA)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie zur Immuntherapie neben Gebärmutterhalskrebs (ITHACA): Sicherheit, Toxizität und immunologische Auswirkungen einer peritumoral verabreichten Immuntherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium

Die ITHACA-Studie ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität eines peritumoral injizierten PD-1-Checkpoint-Inhibitors in Kombination mit einem multifunktionalen CTLA-4-Inhibitor bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser einarmigen, offenen Phase-I-Studie werden die Forscher die Sicherheit und Toxizität der Kombination eines PD-1-Checkpoint-Inhibitors und eines multifunktionalen CTLA-4-Inhibitors bei peritumoraler Injektion vor einer Operation bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium untersuchen. Weitere Ziele sind die Beschreibung dosislimitierender Toxizitäten, die Bestimmung der maximal tolerierten Dosen und die Untersuchung der Auswirkungen auf die Tumor- und Lymphknoten-Mikroumgebung sowie auf Immununtergruppen im peripheren Blut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
  • geplant für (radikale) Hysterektomie und Beckenlymphknotendissektion

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Checkpoint-Inhibitor und CTLA-4-Inhibitor
Beide Antikörper werden bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium vor der Operation peritumoral verabreicht.
Arzneimittel: Anti-PD-1-Antikörper Balstilimab
Beide Antikörper werden neoadjuvant um den Gebärmutterhalstumor herum verabreicht.
Andere Namen:
  • Anti-CTLA-4-Antikörper Botenlimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Art und Schwere der Nebenwirkungen gemäß CTCAE v 5.0.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
Die höchste verabreichte Dosis ohne inakzeptable Toxizität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14244

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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