Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунотерапии при раке шейки матки (ITHACA) (ITHACA)

17 октября 2023 г. обновлено: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Исследование «Иммунотерапия, смежная с раком шейки матки» (ITHACA): безопасность, токсичность и иммунологические эффекты перитуморальной иммунотерапии на ранних стадиях рака шейки матки

Исследование ITHACA представляет собой исследование I фазы, оценивающее безопасность и токсичность перитуморально вводимого ингибитора контрольной точки PD-1 в сочетании с многофункциональным ингибитором CTLA-4 при раке шейки матки на ранних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом отдельном открытом исследовании фазы I исследователи изучат безопасность и токсичность комбинации ингибитора контрольной точки PD-1 и многофункционального ингибитора CTLA-4 при перитуморальном введении перед операцией на ранней стадии рака шейки матки. Дополнительные цели заключаются в описании дозолимитирующей токсичности, определении максимально переносимых доз и изучении воздействия на микроокружение опухоли и лимфатических узлов, а также на иммунные подгруппы в периферической крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Constantijne H Mom, MD, PhD
  • Номер телефона: +31205669111
  • Электронная почта: c.mom@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рак шейки матки на ранней стадии
  • запланирована (радикальная) гистерэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов

Критерий исключения:

  • предыдущее лечение ингибиторами контрольных точек
  • использование иммунодепрессантов в течение 28 дней после инъекции исследуемого препарата
  • история других злокачественных опухолей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор контрольной точки PD-1 и ингибитор CTLA-4
Оба антитела будут вводиться перитуморально при раке шейки матки на ранней стадии перед операцией.
Лекарство: Антитело против PD-1 балстилимаб
Оба антитела будут введены неоадъювантно вокруг опухоли шейки матки.
Другие имена:
  • Антитело анти-CTLA-4 ботенсилимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 2 года
Тип и выраженность побочных эффектов согласно CTCAE v 5.0.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 2 года
Самая высокая доза, введенная без неприемлемой токсичности
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14244

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться