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Étude sur l'immunothérapie adjacente au cancer du col de l'utérus (ITHACA) (ITHACA)

17 octobre 2023 mis à jour par: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Étude ImmunoTHerapy Adjacent to Cervical CAncer (ITHACA) : sécurité, toxicité et effets immunologiques de l'immunothérapie administrée par voie péritumorale dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce

L'étude ITHACA est une étude de phase I évaluant l'innocuité et la toxicité d'un inhibiteur de point de contrôle PD-1 injecté par voie péritumorale, en association avec un inhibiteur multifonctionnel de CTLA-4, dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude ouverte de phase I à un seul bras, les enquêteurs étudieront la sécurité et la toxicité de la combinaison d'un inhibiteur de point de contrôle PD-1 et d'un inhibiteur multifonctionnel de CTLA-4 lorsqu'il est injecté par voie péritumorale avant une intervention chirurgicale dans un cancer du col de l'utérus à un stade précoce. Des objectifs supplémentaires sont de décrire les toxicités limitant la dose, de déterminer les doses maximales tolérées et d'étudier les effets sur le microenvironnement de la tumeur et des ganglions lymphatiques, ainsi que sur les sous-ensembles immunitaires dans le sang périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du col de l'utérus à un stade précoce
  • prévu pour une hystérectomie (radicale) et un curage ganglionnaire pelvien

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur avec des inhibiteurs de points de contrôle
  • utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant l'injection du médicament à l'étude
  • antécédents d'autres tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur de point de contrôle PD-1 et inhibiteur de CTLA-4
Les deux anticorps seront administrés par voie péritumorale dans le cancer du col de l'utérus à un stade précoce avant la chirurgie.
Médicament: Anticorps anti-PD-1 balstilimab
Les deux anticorps seront administrés de manière néoadjuvante autour de la tumeur cervicale.
Autres noms:
  • Botensilimab, anticorps anti-CTLA-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: 2 ans
Type et gravité des effets secondaires selon CTCAE v 5.0.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 2 ans
La dose la plus élevée administrée sans toxicité inacceptable
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14244

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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