자궁경부암에 인접한 ImmunoTHerapy(ITHACA) 연구 (ITHACA)
2023년 10월 17일 업데이트: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
자궁경부암에 인접한 면역요법(ITHACA) 연구: 초기 자궁경부암에서 종양 주위로 전달되는 면역요법의 안전성, 독성 및 면역학적 효과
ITHACA 연구는 초기 자궁경부암에서 다기능 CTLA-4 억제제와 병용하여 종양 주위로 주사된 PD-1 체크포인트 억제제의 안전성과 독성을 평가하는 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군, 공개 라벨 제1상 연구에서 연구자들은 초기 자궁경부암 수술 전 종양 주위에 주사할 때 PD-1 체크포인트 억제제와 다기능 CTLA-4 억제제 병용요법의 안전성과 독성을 연구할 것입니다.
추가 목표는 용량 제한 독성을 기술하고, 최대 허용 용량을 결정하고, 종양 및 림프절 미세환경과 말초 혈액의 면역 하위 집합에 대한 영향을 연구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Constantijne H Mom, MD, PhD
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: c.mom@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- Constantijne H Mom, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Constantijne H Mom, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Tanja De Gruijl, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 자궁경부암
- (근치적) 자궁절제술 및 골반 림프절 절제술이 예정되어 있는 경우
제외 기준:
- 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료
- 연구 약물 투여 후 28일 이내에 면역억제제 사용
- 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PD-1 체크포인트 억제제 및 CTLA-4 억제제
두 항체 모두 수술 전 초기 자궁경부암에 종양 주위로 투여됩니다.
|
두 항체 모두 자궁경부 종양 주위에 신보조적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 2 년
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CTCAE v 5.0에 따른 부작용의 유형 및 심각도.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 2 년
|
허용할 수 없는 독성 없이 투여된 최고 용량
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14244
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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