Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar immunotherapie naast baarmoederhalskanker (ITHACA). (ITHACA)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoek naar immunotherapie naast baarmoederhalskanker (ITHACA): veiligheid, toxiciteit en immunologische effecten van peritumoraal toegediende immunotherapie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium

De ITHACA-studie is een fase I-studie waarin de veiligheid en toxiciteit worden geëvalueerd van een peritumoraal geïnjecteerde PD-1-controlepuntremmer, in combinatie met een multifunctionele CTLA-4-remmer, bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze open-label fase I-studie met één arm zullen de onderzoekers de veiligheid en toxiciteit bestuderen van de combinatie van een PD-1 checkpoint-remmer en een multifunctionele CTLA-4-remmer wanneer deze peritumoraal wordt geïnjecteerd voorafgaand aan een operatie bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium. Bijkomende doelstellingen zijn het beschrijven van dosisbeperkende toxiciteiten, het bepalen van de maximaal getolereerde doses en het bestuderen van de effecten op de micro-omgeving van de tumor en de lymfeklieren, en op immuunsubsets in perifeer bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baarmoederhalskanker in een vroeg stadium
  • gepland voor (radicale) hysterectomie en bekkenlymfeklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met checkpointremmers
  • gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 28 dagen na de injectie van de onderzoeksmedicatie
  • geschiedenis van andere maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1 checkpoint-remmer en CTLA-4-remmer
Beide antilichamen zullen voorafgaand aan de operatie peritumoraal worden toegediend bij baarmoederhalskanker in een vroeg stadium.
Geneesmiddel: Anti-PD-1-antilichaam balstilimab
Beide antilichamen zullen neoadjuvant rond de baarmoederhalstumor worden toegediend.
Andere namen:
  • Anti-CTLA-4 antilichaam botensilimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Type en ernst van de bijwerkingen volgens CTCAE v 5.0.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
De hoogste dosis toegediend zonder onaanvaardbare toxiciteit
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14244

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Anti-PD-1-antilichaam balstilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren