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ベルギーにおける経皮的冠動脈インターベンション後の冠動脈疾患患者に対するコルヒチン (COL BE PCI)

2024年3月7日 更新者:Ian Buysschaert, MD PhD、AZ Sint-Jan AV

ベルギーにおける冠動脈疾患患者に対するコルヒチン

この試験の主な目的は、冠動脈疾患患者が、PCI治療後に最適な標準治療に加えて毎日0.5mgの低用量のコルヒチンを摂取した場合に、最適な標準治療とプラセボを組み合わせた場合と比較して、心血管イベントが減少するかどうかを判断することです。処理。 より具体的には、PCIによる治療後の冠動脈疾患患者における毎日の低用量コルヒチンの利点を調査し、毎日の低用量コルヒチンが冠動脈疾患のさらなる発症の予防に役立つことを確認し、サブグループを特定することを目的としています。心血管イベントのリスクが高く、コルヒチンから最も恩恵を受ける可能性がある CAD 患者の割合。

調査の概要

詳細な説明

これは、PCI治療を受けたCAD患者最大2770人を対象に、コルヒチン0.5mgと1日1回経口投与されたプラセボを比較する、前向き無作為化二重盲検多施設プラセボ対照第III相実用的優位性試験である。 参加者は、標準治療の補助としてコルヒチン 0.5 mg またはプラセボのいずれかを 1:1 の比率でランダムに投与されます。 この試験はイベント駆動型であり、主要エンドポイント イベントの目標数である 566 に達したときに試験が終了します。

参加者は、無作為化から1か月後、その後は標準治療(SOC)に従って、IMPの調剤と遵守のために12か月ごとに施設スタッフの診察を受け、研究終了までアンケートと結果事象の評価に回答します。 最初の 1 か月後は、2 回の標準治療の現場訪問の間に、6 か月ごとに電話による訪問が予定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2770

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Aalst、ベルギー、9300
        • 募集
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • 主任研究者:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • コンタクト:
          • An Roets
      • Antwerpen、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト:
          • Neda Mohammadi
        • 主任研究者:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • 募集
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • 主任研究者:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • 募集
        • Imelda
        • コンタクト:
          • Cris Vissers
        • 主任研究者:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • 主任研究者:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi、ベルギー、6042
        • 募集
        • Humani Charleroi
        • コンタクト:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • 主任研究者:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi、ベルギー、6060
        • まだ募集していません
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • コンタクト:
          • Amandine Jourdan
        • 主任研究者:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk、ベルギー、3600
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • 主任研究者:
          • Bert Ferdinande, MD
        • コンタクト:
          • Evi Theunissen
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト:
          • Pieter Vervaet
        • 主任研究者:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • コンタクト:
          • Nancy Deweerdt
        • 主任研究者:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト:
          • Julie Bollen
        • 主任研究者:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • コンタクト:
          • Sarah Naessens
        • 主任研究者:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト:
          • Karin Broos
        • 主任研究者:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • コンタクト:
          • Valérie Dinraths
        • 主任研究者:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur、ベルギー、5004
        • 募集
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • コンタクト:
          • Soon-Ja Collard
        • 主任研究者:
          • François Simon, MD
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta
        • 主任研究者:
          • Karl Dujardin, MD
        • コンタクト:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • 募集
        • AZ Turnhout
        • コンタクト:
          • Ellen Van Den Broek
        • 主任研究者:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト:
          • Joelle De Vriese
        • 主任研究者:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 募集
        • UCL Mont-Godinne
        • コンタクト:
          • Karine Jourdan
        • 主任研究者:
          • Antoine Guédès, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 45 歳以上。
  2. 少なくとも 1 つの追加の危険因子を伴う冠動脈疾患は PCI および最適な薬物療法で治療されます (SMART に基づく):

    1. 年齢 ≥ 歳
    2. 糖尿病、治療中または新たに診断され、HbA1c ≥6.5%
    3. 現在の喫煙
    4. 治療を受けている高血圧または血圧が収縮期≧4 mmHgまたは拡張期≧mmHgである
    5. 総コレステロール > 240 mg/dl 未治療、または治療済み LDL > 70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl および慢性冠症候群 (CCS)
    8. eGFR <60 ml/分 (MDRD)
    9. 血管疾患の病歴:

      • CAD (インデックス前の PCI、CABG、MI)
      • 脳卒中(虚血性または出血性)
      • 頸動脈血行再建術
      • PAD (血行再建、安静時 ABI <0.85、アテローム性動脈硬化症による切断)
      • AAA (修復、大動脈遠位前後径 > 3.0cm)
  3. PCI 後 2 時間から 5 日の間で登録/ランダム化が可能。
  4. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。 または卵子を提供するつもりの女性。
  2. 研究期間中に子どもの父親になる予定の男性、または効果的な避妊法を使用したくない男性。 または精子を提供するつもりの男性。
  3. コルヒチンに対する禁忌または既知の不耐性。
  4. コルヒチンの慢性使用、またはコルヒチンの必要性。
  5. 現在または計画中の慢性全身性ステロイド、免疫抑制剤、または免疫系を標的とする生物学的製剤(例えば、TNF阻害剤、アナキンラ、リツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブなど)を必要とする自己免疫疾患。
  6. クレアチニンクリアランス <30 mL/分/1.73 平方メートル。
  7. 肝硬変 チャイルド・ピュー・スタジアムBおよびC、または急性重度肝疾患
  8. 神経筋疾患または非一過性CKレベル> 5 x ULN(MIによる場合を除く)。
  9. -治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、または限局性子宮頸癌以外の、過去3年以内の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴。
  10. CYP3A4またはp-糖タンパク質の強力な阻害剤の現在または使用予定:マクロライド系抗生物質(クラリスロマイシン、テリスロマイシン)、アゾール系抗真菌薬(ケトコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール)、シクロスポリン、HIV治療薬(リトナビル、ロピナビル、チプラナビル、アタザナビル、ダルナビル) 、インジナビル、サキナビル)。
  11. 慢性下痢、または炎症性フクロウ疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)。
  12. 薬物またはアルコールの乱用。
  13. 計画された冠動脈、頸動脈、または末梢血行再建がスクリーニング当日に判明している。
  14. 現在、別の治験に参加中。
  15. 調査員によって不適当な候補者と判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コルヒチン
SOC に加えてコルヒチン 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与
コルヒチン0.5mgを1日1回経口摂取
プラセボコンパレーター:プラセボ
SOC に加えて、1 日 1 回経口プラセボ
対応するプラセボを 1 日 1 回経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から、全死因死亡、自然発生的(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中、または冠状動脈血行再建術からなる複合エンドポイントが最初に発生するまでの時間。
時間枠:44ヶ月
44ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から特定の心血管エンドポイントの複合が最初に発生するまでの時間
時間枠:44ヶ月
ランダム化から心血管死、自然発生的(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中、または冠状動脈血行再建術の複合が最初に発生するまでの時間
44ヶ月
無作為化から、全死因死亡、自然発生(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中からなるハードエンドポイントの複合が最初に発生するまでの時間
時間枠:44ヶ月
44ヶ月
ランダム化から主要評価項目およびアテローム性動脈硬化関連疾患の分解構成要素が最初に発生するまでの時間
時間枠:44ヶ月
ランダム化から最初の発生までの時間:全死因死、心血管死、自然発生的(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建術、虚血による冠血行再建術、ステント血栓症、末梢動脈血行再建術、頸動脈血行再建術による一過性脳虚血発作(TIA)治療
44ヶ月
無作為化から初回および再発のエンドポイントが発生するまでの時間。全死因死亡、自然発生的(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中、または冠状動脈血行再建術から構成される。
時間枠:44ヶ月
44ヶ月
ランダム化から1年目および研究終了までの参加者報告結果の変更(CAD用のICHOM標準セットに基づく):狭心症頻度スケール
時間枠:44ヶ月

無作為化から 1 年目および研究終了までの変更により、参加者が結果を報告しました。

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) 狭心症頻度スケール: 狭心症 (胸痛) の頻度を次のように分類します: 毎日の狭心症 (スコア = 0 ~ 30)、毎週の狭心症 (スコア = 31 ~ 60)、毎月の狭心症 (スコア = 61 ~ 99)、狭心症はありません (スコア = 100)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

44ヶ月
ランダム化から1年目および研究終了までの参加者の報告結果の変更(CAD用のICHOM標準セットに基づく):呼吸困難
時間枠:44ヶ月

無作為化から 1 年目および研究終了までの変更により、参加者が結果を報告しました。

呼吸困難 (ローズ呼吸困難スケール): 一般的な活動で患者の呼吸困難レベルを評価する 4 項目の質問票。 呼吸困難に関連する各活動に 1 点が割り当てられます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

44ヶ月
無作為化から1年目および研究終了までの参加者の報告された転帰(CAD用のICHOM標準セットに基づく)からの変化:うつ病。
時間枠:44ヶ月

無作為化から 1 年目および研究終了までの変更により、参加者が結果を報告しました。

うつ病 (患者健康質問票 PHQ-2): 抑うつ気分と無快感症の頻度について質問します。 スコアの範囲は 0 ~ 6 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

44ヶ月
無作為化から1年目および研究終了までの参加者の報告されたアウトカム(CADのICHOM標準セットに基づく)からの変化:健康関連の生活の質。
時間枠:44ヶ月
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L): 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に沿った自己認識健康状態の記述システムと視覚的なアナログスケールで構成されます。 (VAS) は、一般的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで自己評価します。
44ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更: 炎症の尺度としての hsCRP。
時間枠:24ヶ月

血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。

(高感度)C反応性タンパク質(mg/dl)

24ヶ月
ランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更: 炎症の尺度としての白血球数。
時間枠:24ヶ月

血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。

白血球数 (/μl)

24ヶ月
総コレステロール値を無作為化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月

血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。

総コレステロール (mg/dl)

24ヶ月
ランダム化から低密度リポタンパク質の 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月

血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。

低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/dl)

24ヶ月
ランダム化から高密度リポタンパク質の 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月

血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。

高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dl)

24ヶ月
トリグリセリドの無作為化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月

血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。

トリグリセリド (mg/dl)

24ヶ月
腎機能をランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月
血液検査における無作為化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は次の結果から得られます: 推定糸球体濾過速度 (ml/分)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ian Buysschaert, MD, PhD、ian.buysschaert@azsintjan.be

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (その他の助成金/資金番号:Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (その他の識別子:EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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