ベルギーにおける経皮的冠動脈インターベンション後の冠動脈疾患患者に対するコルヒチン (COL BE PCI)
ベルギーにおける冠動脈疾患患者に対するコルヒチン
調査の概要
詳細な説明
これは、PCI治療を受けたCAD患者最大2770人を対象に、コルヒチン0.5mgと1日1回経口投与されたプラセボを比較する、前向き無作為化二重盲検多施設プラセボ対照第III相実用的優位性試験である。 参加者は、標準治療の補助としてコルヒチン 0.5 mg またはプラセボのいずれかを 1:1 の比率でランダムに投与されます。 この試験はイベント駆動型であり、主要エンドポイント イベントの目標数である 566 に達したときに試験が終了します。
参加者は、無作為化から1か月後、その後は標準治療(SOC)に従って、IMPの調剤と遵守のために12か月ごとに施設スタッフの診察を受け、研究終了までアンケートと結果事象の評価に回答します。 最初の 1 か月後は、2 回の標準治療の現場訪問の間に、6 か月ごとに電話による訪問が予定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lisette Van Hove
- 電話番号:+32 50 45 39 07
- メール:Lisette.VanHove@azsintjan.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hélène De Naeyer
- 電話番号:+32 9 332 05 05
- メール:helene.denaeyer@uzgent.be
研究場所
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
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主任研究者:
- Philippe Vanduynhoven, MD
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コンタクト:
- An Roets
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Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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コンタクト:
- Neda Mohammadi
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主任研究者:
- Frederic De Roeck, MD
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Antwerpen、ベルギー、2020
- 募集
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
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主任研究者:
- Paul Vermeersch, MD, PhD
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コンタクト:
- Petra Van Extergem
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Bonheiden、ベルギー、2820
- 募集
- Imelda
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コンタクト:
- Cris Vissers
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主任研究者:
- Willem Dewilde, MD, PhD
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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主任研究者:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
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コンタクト:
- Sabine Creyf
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Charleroi、ベルギー、6042
- 募集
- Humani Charleroi
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コンタクト:
- Asuncion Conde y Bolado
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主任研究者:
- Adel Aminian, MD
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Charleroi、ベルギー、6060
- まだ募集していません
- Grand Hôpital de Charleroi
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コンタクト:
- Amandine Jourdan
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主任研究者:
- Frédéric Devroey, MD
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost Limburg
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主任研究者:
- Bert Ferdinande, MD
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コンタクト:
- Evi Theunissen
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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コンタクト:
- Pieter Vervaet
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主任研究者:
- Frank Timmermans, MD, PhD
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
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コンタクト:
- Nancy Deweerdt
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主任研究者:
- Kurt Hermans, MD
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
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コンタクト:
- Julie Bollen
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主任研究者:
- Pascal Vranckx, MD, PhD
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Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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コンタクト:
- Sarah Naessens
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主任研究者:
- Nick Hiltrop, MD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト:
- Karin Broos
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主任研究者:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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コンタクト:
- Valérie Dinraths
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主任研究者:
- Charles Pirlet, MD, PhD
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Namur、ベルギー、5004
- 募集
- Clinique Saint-Luc Bouge
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コンタクト:
- Soon-Ja Collard
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主任研究者:
- François Simon, MD
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Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
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主任研究者:
- Karl Dujardin, MD
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コンタクト:
- Kathy Vervaecke
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Turnhout、ベルギー、2300
- 募集
- AZ Turnhout
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コンタクト:
- Ellen Van Den Broek
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主任研究者:
- Bert Van Reet, MD
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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コンタクト:
- Joelle De Vriese
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主任研究者:
- Shakeel Kautbally, MD
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Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- UCL Mont-Godinne
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コンタクト:
- Karine Jourdan
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主任研究者:
- Antoine Guédès, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上。
少なくとも 1 つの追加の危険因子を伴う冠動脈疾患は PCI および最適な薬物療法で治療されます (SMART に基づく):
- 年齢 ≥ 歳
- 糖尿病、治療中または新たに診断され、HbA1c ≥6.5%
- 現在の喫煙
- 治療を受けている高血圧または血圧が収縮期≧4 mmHgまたは拡張期≧mmHgである
- 総コレステロール > 240 mg/dl 未治療、または治療済み LDL > 70 mg/dl
- HDL <40 mg/dl
- hsCRP >2 mg/dl および慢性冠症候群 (CCS)
- eGFR <60 ml/分 (MDRD)
血管疾患の病歴:
- CAD (インデックス前の PCI、CABG、MI)
- 脳卒中(虚血性または出血性)
- 頸動脈血行再建術
- PAD (血行再建、安静時 ABI <0.85、アテローム性動脈硬化症による切断)
- AAA (修復、大動脈遠位前後径 > 3.0cm)
- PCI 後 2 時間から 5 日の間で登録/ランダム化が可能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。 または卵子を提供するつもりの女性。
- 研究期間中に子どもの父親になる予定の男性、または効果的な避妊法を使用したくない男性。 または精子を提供するつもりの男性。
- コルヒチンに対する禁忌または既知の不耐性。
- コルヒチンの慢性使用、またはコルヒチンの必要性。
- 現在または計画中の慢性全身性ステロイド、免疫抑制剤、または免疫系を標的とする生物学的製剤(例えば、TNF阻害剤、アナキンラ、リツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブなど)を必要とする自己免疫疾患。
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分/1.73 平方メートル。
- 肝硬変 チャイルド・ピュー・スタジアムBおよびC、または急性重度肝疾患
- 神経筋疾患または非一過性CKレベル> 5 x ULN(MIによる場合を除く)。
- -治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、または限局性子宮頸癌以外の、過去3年以内の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴。
- CYP3A4またはp-糖タンパク質の強力な阻害剤の現在または使用予定:マクロライド系抗生物質(クラリスロマイシン、テリスロマイシン)、アゾール系抗真菌薬(ケトコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール)、シクロスポリン、HIV治療薬(リトナビル、ロピナビル、チプラナビル、アタザナビル、ダルナビル) 、インジナビル、サキナビル)。
- 慢性下痢、または炎症性フクロウ疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)。
- 薬物またはアルコールの乱用。
- 計画された冠動脈、頸動脈、または末梢血行再建がスクリーニング当日に判明している。
- 現在、別の治験に参加中。
- 調査員によって不適当な候補者と判断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コルヒチン
SOC に加えてコルヒチン 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与
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コルヒチン0.5mgを1日1回経口摂取
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プラセボコンパレーター:プラセボ
SOC に加えて、1 日 1 回経口プラセボ
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対応するプラセボを 1 日 1 回経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から、全死因死亡、自然発生的(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中、または冠状動脈血行再建術からなる複合エンドポイントが最初に発生するまでの時間。
時間枠:44ヶ月
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44ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化から特定の心血管エンドポイントの複合が最初に発生するまでの時間
時間枠:44ヶ月
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ランダム化から心血管死、自然発生的(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中、または冠状動脈血行再建術の複合が最初に発生するまでの時間
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44ヶ月
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無作為化から、全死因死亡、自然発生(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中からなるハードエンドポイントの複合が最初に発生するまでの時間
時間枠:44ヶ月
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44ヶ月
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ランダム化から主要評価項目およびアテローム性動脈硬化関連疾患の分解構成要素が最初に発生するまでの時間
時間枠:44ヶ月
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ランダム化から最初の発生までの時間:全死因死、心血管死、自然発生的(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建術、虚血による冠血行再建術、ステント血栓症、末梢動脈血行再建術、頸動脈血行再建術による一過性脳虚血発作(TIA)治療
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44ヶ月
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無作為化から初回および再発のエンドポイントが発生するまでの時間。全死因死亡、自然発生的(非処置的)非致死性心筋梗塞(1型、4BおよびC型)、非致死性脳卒中、または冠状動脈血行再建術から構成される。
時間枠:44ヶ月
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44ヶ月
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ランダム化から1年目および研究終了までの参加者報告結果の変更(CAD用のICHOM標準セットに基づく):狭心症頻度スケール
時間枠:44ヶ月
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無作為化から 1 年目および研究終了までの変更により、参加者が結果を報告しました。 Seattle Angina Questionnaire (SAQ) 狭心症頻度スケール: 狭心症 (胸痛) の頻度を次のように分類します: 毎日の狭心症 (スコア = 0 ~ 30)、毎週の狭心症 (スコア = 31 ~ 60)、毎月の狭心症 (スコア = 61 ~ 99)、狭心症はありません (スコア = 100)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
44ヶ月
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ランダム化から1年目および研究終了までの参加者の報告結果の変更(CAD用のICHOM標準セットに基づく):呼吸困難
時間枠:44ヶ月
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無作為化から 1 年目および研究終了までの変更により、参加者が結果を報告しました。 呼吸困難 (ローズ呼吸困難スケール): 一般的な活動で患者の呼吸困難レベルを評価する 4 項目の質問票。 呼吸困難に関連する各活動に 1 点が割り当てられます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 |
44ヶ月
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無作為化から1年目および研究終了までの参加者の報告された転帰(CAD用のICHOM標準セットに基づく)からの変化:うつ病。
時間枠:44ヶ月
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無作為化から 1 年目および研究終了までの変更により、参加者が結果を報告しました。 うつ病 (患者健康質問票 PHQ-2): 抑うつ気分と無快感症の頻度について質問します。 スコアの範囲は 0 ~ 6 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。 |
44ヶ月
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無作為化から1年目および研究終了までの参加者の報告されたアウトカム(CADのICHOM標準セットに基づく)からの変化:健康関連の生活の質。
時間枠:44ヶ月
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L): 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に沿った自己認識健康状態の記述システムと視覚的なアナログスケールで構成されます。 (VAS) は、一般的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールで自己評価します。
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44ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更: 炎症の尺度としての hsCRP。
時間枠:24ヶ月
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血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。 (高感度)C反応性タンパク質(mg/dl) |
24ヶ月
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ランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更: 炎症の尺度としての白血球数。
時間枠:24ヶ月
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血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。 白血球数 (/μl) |
24ヶ月
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総コレステロール値を無作為化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月
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血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。 総コレステロール (mg/dl) |
24ヶ月
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ランダム化から低密度リポタンパク質の 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月
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血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。 低密度リポタンパク質 (LDL) (mg/dl) |
24ヶ月
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ランダム化から高密度リポタンパク質の 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月
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血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。 高密度リポタンパク質 (HDL) (mg/dl) |
24ヶ月
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トリグリセリドの無作為化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月
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血液検査におけるランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は、次の結果によって決まります。 トリグリセリド (mg/dl) |
24ヶ月
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腎機能をランダム化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) に変更します。
時間枠:24ヶ月
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血液検査における無作為化から 1 年目 (可能な場合は 2 年目) への変更は次の結果から得られます: 推定糸球体濾過速度 (ml/分)
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ian Buysschaert, MD, PhD、ian.buysschaert@azsintjan.be
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
- Nidorf SM, Eikelboom JW, Budgeon CA, Thompson PL. Low-dose colchicine for secondary prevention of cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):404-410. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.027. Epub 2012 Dec 19.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Tong DC, Quinn S, Nasis A, Hiew C, Roberts-Thomson P, Adams H, Sriamareswaran R, Htun NM, Wilson W, Stub D, van Gaal W, Howes L, Collins N, Yong A, Bhindi R, Whitbourn R, Lee A, Hengel C, Asrress K, Freeman M, Amerena J, Wilson A, Layland J. Colchicine in Patients With Acute Coronary Syndrome: The Australian COPS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2020 Nov 17;142(20):1890-1900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050771. Epub 2020 Aug 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0237
- KCE-INV-21-1324 (その他の助成金/資金番号:Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
- 2023-505028-74-00 (その他の識別子:EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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