Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w Belgii u pacjentów z chorobą wieńcową po przezskórnej interwencji wieńcowej (COL BE PCI)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Kolchicyna w Belgii u pacjentów z chorobą wieńcową

Głównym celem tego badania jest określenie, czy występuje mniej zdarzeń sercowo-naczyniowych, gdy pacjenci z chorobą wieńcową przyjmują małą dawkę kolchicyny wynoszącą 0,5 mg na dobę jako uzupełnienie optymalnego standardowego leczenia po leczeniu PCI w porównaniu z placebo w połączeniu z optymalnym standardem. leczenie. Mówiąc dokładniej, naszym celem jest zbadanie korzyści wynikających ze stosowania małej dziennej dawki kolchicyny u pacjentów z chorobą wieńcową po leczeniu PCI, aby potwierdzić, że dzienna mała dawka kolchicyny pomaga zapobiegać dodatkowym incydentom choroby wieńcowej oraz zidentyfikować podgrupę pacjentów z CAD, u których występuje zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i którzy mogliby odnieść największe korzyści ze stosowania kolchicyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, pragmatyczne badanie III fazy dotyczące wyższości, porównujące kolchicynę w dawce 0,5 mg z placebo podawanym doustnie raz na dobę u maksymalnie 2770 uczestników z CAD leczonych metodą PCI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kolchicynę w dawce 0,5 mg lub placebo jako uzupełnienie standardowego leczenia. Badanie jest oparte na zdarzeniach, a zamknięcie badania następuje po osiągnięciu docelowej liczby 566 głównych punktów końcowych.

Uczestnicy będą spotykani przez personel ośrodka 1 miesiąc po randomizacji, a następnie co 12 miesięcy zgodnie ze standardem opieki (SOC) oraz w celu wydania IMP i zgodności, wypełnienia kwestionariuszy i oceny zdarzeń wynikowych do końca badania. Po pierwszym miesiącu wizyta telefoniczna będzie planowana co 6 miesięcy pomiędzy dwiema wizytami na miejscu w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2770

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Główny śledczy:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Kontakt:
          • An Roets
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Neda Mohammadi
        • Główny śledczy:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrutacyjny
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Imelda
        • Kontakt:
          • Cris Vissers
        • Główny śledczy:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Główny śledczy:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Rekrutacyjny
        • Humani Charleroi
        • Kontakt:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Główny śledczy:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Amandine Jourdan
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Główny śledczy:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Kontakt:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Vervaet
        • Główny śledczy:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Kontakt:
          • Nancy Deweerdt
        • Główny śledczy:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Julie Bollen
        • Główny śledczy:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Kontakt:
          • Sarah Naessens
        • Główny śledczy:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Karin Broos
        • Główny śledczy:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
        • Kontakt:
          • Valérie Dinraths
        • Główny śledczy:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Belgia, 5004
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Kontakt:
          • Soon-Ja Collard
        • Główny śledczy:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Główny śledczy:
          • Karl Dujardin, MD
        • Kontakt:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrutacyjny
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Ellen Van Den Broek
        • Główny śledczy:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Joelle De Vriese
        • Główny śledczy:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrutacyjny
        • UCL Mont-Godinne
        • Kontakt:
          • Karine Jourdan
        • Główny śledczy:
          • Antoine Guédès, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥45 lat.

  2. Choroba wieńcowa leczona PCI i optymalną terapią medyczną, z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka (w oparciu o SMART):

    1. Wiek ≥ rok
    2. Cukrzyca, w trakcie leczenia lub nowa diagnoza, przy HbA1c ≥6,5%
    3. Aktualne palenie
    4. Leczone nadciśnienie lub ciśnienie skurczowe ≥ 4 mmHg lub rozkurczowe ≥ mmHg
    5. Cholesterol całkowity >240 mg/dl nieleczony lub leczony LDL >70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl ORAZ przewlekły zespół wieńcowy (CCS)
    8. eGFR <60 ml/min (MDRD)

    9. historia chorób naczyniowych:

      • CAD (PCI przed indeksem, CABG, MI)
      • udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
      • Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej
      • PAD (rewaskularyzacja, ABI <0,85 w spoczynku, amputacja z powodu choroby miażdżycowej)
      • AAA (naprawa, średnica przednio-tylna dystalnej aorty > 3,0 cm)
  3. Możliwość włączenia/randomizacji w okresie od 2 godzin do 5 dni po PCI.
  4. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Lub kobiety, które zamierzają oddać oocyty.
  2. Mężczyźni, którzy w okresie objętym badaniem planują zostać ojcem lub nie chcą stosować skutecznych form antykoncepcji. Lub mężczyzn, którzy zamierzają oddać nasienie.
  3. Wszelkie przeciwwskazania lub znana nietolerancja kolchicyny.
  4. Przewlekłe stosowanie lub potrzeba kolchicyny.
  5. Choroba autoimmunologiczna wymagająca aktualnego lub planowanego przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych, leków immunosupresyjnych lub biologicznych działających na układ odpornościowy (na przykład blokery TNF, anakinra, rytuksymab, abatacept, tocilizumab itp.).
  6. Klirens kreatyniny <30 mL/min/1,73 m2.
  7. Marskość wątroby na stadionie B i C w skali Child-Pugh lub ostra, ciężka choroba wątroby
  8. Choroba nerwowo-mięśniowa lub nieprzejściowa aktywność CK > 5 x GGN (chyba że jest to spowodowane zawałem mięśnia sercowego).
  9. Historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu ostatnich 3 lat, inna niż skutecznie leczony bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak szyjki macicy in situ.
  10. Obecne lub planowane stosowanie jakiegokolwiek silnego inhibitora CYP3A4 lub p-glikoproteiny: antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol), cyklosporyna, leki przeciw wirusowi HIV (rytonawir, lopinawir, typranawir, atazanawir, darunawir , indynawir, sakwinawir).
  11. Przewlekła biegunka lub zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  12. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  13. Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub obwodowa znana w dniu badania przesiewowego.
  14. Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu badawczym.
  15. Uznany przez śledczego za nieodpowiedniego kandydata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Kolchicyna 0,5 mg doustnie raz dziennie, jako dodatek do SOC
Lek: Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna
Doustne przyjmowanie 0,5 mg kolchicyny raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie raz dziennie, jako dodatek do SOC
Lek: Placebo
Doustne przyjmowanie odpowiedniego placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego: zgon z dowolnej przyczyny, samoistny (niezabiegowy) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (typ 1, 4B i C), udar niezakończony zgonem lub rewaskularyzację wieńcową.
Ramy czasowe: 44 miesiące
44 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego zestawu określonych sercowo-naczyniowych punktów końcowych
Ramy czasowe: 44 miesiące
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego czynnika obejmującego: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, samoistny (niezabiegowy) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (typ 1, 4B i C), udar niezakończony zgonem lub rewaskularyzację wieńcową
44 miesiące
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego twardego punktu końcowego obejmującego: zgon z dowolnej przyczyny, spontaniczny (niezabiegowy) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (typ 1, 4B i C), udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 44 miesiące
44 miesiące
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia składników rozpadu pierwotnego punktu końcowego i chorób związanych z miażdżycą
Ramy czasowe: 44 miesiące
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia: zgonu z dowolnej przyczyny, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, samoistnego (niezabiegowego) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (typ 1, 4B i C), udaru niezakończonego zgonem, rewaskularyzacji wieńcowej, rewaskularyzacji wieńcowej spowodowanej niedokrwieniem, założenia stentu zakrzepica, rewaskularyzacja tętnic obwodowych, przemijający napad niedokrwienny (TIA) leczony rewaskularyzacją tętnicy szyjnej
44 miesiące
Czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego i nawracających punktów końcowych obejmujących: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny (niezabiegowy) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (typ 1, 4B i C), udar niezakończony zgonem lub rewaskularyzację wieńcową.
Ramy czasowe: 44 miesiące
44 miesiące
Zmiana z randomizacji do roku 1 i do zakończenia badania uczestników zgłoszonych wyników (w oparciu o standardowy zestaw ICHOM dla CAD): Skala częstości dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 44 miesiące

Zmiana z randomizacji do roku 1 i do zakończenia badania uczestników zgłoszonych wyników:

Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) Skala częstości dławicy piersiowej: klasyfikuje częstotliwość dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) w następujący sposób: dławica codzienna (wynik = 0-30), dławica cotygodniowa (wynik = 31-60), dławica comiesięczna (wynik = 61-99), i brak dławicy piersiowej (wynik = 100). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
44 miesiące
Zmiana z randomizacji do roku 1 i do zakończenia badania uczestników zgłoszonych wyników (w oparciu o standardowy zestaw ICHOM dla CAD): Duszność
Ramy czasowe: 44 miesiące

Zmiana z randomizacji do roku 1 i do zakończenia badania uczestników zgłoszonych wyników:

Duszność (skala różowej duszności): czteroelementowy kwestionariusz oceniający poziom duszności u pacjentów podczas wykonywania typowych czynności. Za każdą czynność związaną z dusznością przydzielany jest jeden punkt. Wyniki wahają się od 0 do 4. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
44 miesiące
Zmiana z randomizacji do roku 1 i do zakończenia badania zgłaszanych przez uczestników wyników (w oparciu o standardowy zestaw ICHOM dla CAD): Depresja.
Ramy czasowe: 44 miesiące

Zmiana z randomizacji do roku 1 i do zakończenia badania uczestników zgłoszonych wyników:

Depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta PHQ-2): pyta o częstość występowania obniżonego nastroju i anhedonii. Wyniki wahają się od 0 do 6. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
44 miesiące
Zmiana z randomizacji do roku 1 i do zakończenia badania uczestników zgłoszonych wyników (w oparciu o zestaw standardów ICHOM dla CAD): Jakość życia związana ze stanem zdrowia.
Ramy czasowe: 44 miesiące
EuroQol pięć wymiarów pięć poziomów (EQ-5D-5L): składa się z opisowego systemu samooceny stanu zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) i wizualnej skali analogowej (VAS), który pozwala na samoocenę ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
44 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny): w hsCRP jako miara stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w wynikach badań laboratoryjnych krwi z:

(wysoka czułość) Białko C-reaktywne (mg/dl)
24 miesiące
Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny): liczba białych krwinek jako miara stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w wynikach badań laboratoryjnych krwi z:

liczba białych krwinek (/μl)
24 miesiące
Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w zakresie cholesterolu całkowitego.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w wynikach badań laboratoryjnych krwi z:

cholesterol całkowity (mg/dl)
24 miesiące
Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w przypadku lipoprotein o małej gęstości.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w wynikach badań laboratoryjnych krwi z:

Lipoproteina o małej gęstości (LDL) (mg/dl)
24 miesiące
Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w przypadku lipoprotein o dużej gęstości.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w wynikach badań laboratoryjnych krwi z:

Lipoproteina o dużej gęstości (HDL) (mg/dl)
24 miesiące
Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w zakresie trójglicerydów.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w wynikach badań laboratoryjnych krwi z:

trójglicerydy (mg/dl)
24 miesiące
Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w zakresie czynności nerek.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana z randomizacji na rok 1 (i rok 2, jeśli jest dostępny) w wynikach badań laboratoryjnych krwi na podstawie: szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (ml/min)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Inny numer grantu/finansowania: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj