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경피적 관상동맥 중재술 후 관상동맥 질환 환자에 대한 벨기에의 콜히친 (COL BE PCI)

2024년 3월 7일 업데이트: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

관상동맥질환 환자에 대한 벨기에의 콜히친

본 시험의 주요 목적은 관상동맥질환 환자가 PCI 치료 후 최적 표준 치료에 더해 저용량 콜히친(1일 0.5mg)을 복용할 때 최적 표준과 위약을 병용한 경우에 비해 심혈관 사건이 더 적은지 확인하는 것입니다. 치료. 보다 구체적으로 우리는 PCI 치료 후 관상동맥 질환 환자를 대상으로 매일 저용량 콜히친의 이점을 조사하고, 매일 저용량 콜히친이 관상동맥 질환의 추가 사고를 예방하는 데 도움이 된다는 것을 확인하고 하위 그룹을 식별하는 것을 목표로 합니다. 심혈관 사건의 위험이 증가하고 콜히친으로 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 CAD 환자의 비율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 PCI로 치료받은 CAD 환자 최대 2,770명을 대상으로 콜히친 0.5mg과 1일 1회 경구 투여되는 위약을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 제3상 실용적 우월성 시험입니다. 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 콜히친 0.5mg 또는 표준 치료의 보조요법으로 위약을 투여받게 됩니다. 임상시험은 목표 수인 566개의 1차 종료점 이벤트에 도달하면 임상시험 종료가 수행되는 이벤트 중심입니다.

참가자는 무작위 배정 후 1개월 후에 현장 직원의 진료를 받고 그 이후에는 치료 표준(SOC)에 따라 12개월마다 IMP 분배 및 준수 여부를 확인하고 연구가 끝날 때까지 설문지와 결과 사건 평가를 완료합니다. 첫 달 이후에는 두 번의 표준 진료 현장 방문 사이에 6개월마다 전화 방문이 예약됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2770

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • 모병
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • 수석 연구원:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • 연락하다:
          • An Roets
      • Antwerpen, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:
          • Neda Mohammadi
        • 수석 연구원:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • 모병
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • 수석 연구원:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • 모병
        • Imelda
        • 연락하다:
          • Cris Vissers
        • 수석 연구원:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • 모병
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • 수석 연구원:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, 벨기에, 6042
        • 모병
        • Humani Charleroi
        • 연락하다:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • 수석 연구원:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, 벨기에, 6060
        • 아직 모집하지 않음
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • 연락하다:
          • Amandine Jourdan
        • 수석 연구원:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, 벨기에, 3600
        • 모병
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • 수석 연구원:
          • Bert Ferdinande, MD
        • 연락하다:
          • Evi Theunissen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
          • Pieter Vervaet
        • 수석 연구원:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • 연락하다:
          • Nancy Deweerdt
        • 수석 연구원:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Julie Bollen
        • 수석 연구원:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • 모병
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • 연락하다:
          • Sarah Naessens
        • 수석 연구원:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 연락하다:
          • Karin Broos
        • 수석 연구원:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 연락하다:
          • Valérie Dinraths
        • 수석 연구원:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, 벨기에, 5004
        • 모병
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • 연락하다:
          • Soon-Ja Collard
        • 수석 연구원:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • 모병
        • AZ Delta
        • 수석 연구원:
          • Karl Dujardin, MD
        • 연락하다:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • 모병
        • AZ Turnhout
        • 연락하다:
          • Ellen Van Den Broek
        • 수석 연구원:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • 연락하다:
          • Joelle De Vriese
        • 수석 연구원:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • 모병
        • UCL Mont-Godinne
        • 연락하다:
          • Karine Jourdan
        • 수석 연구원:
          • Antoine Guédès, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥45세.

  2. 적어도 하나의 추가 위험 요소(SMART 기반)가 있는 PCI 및 최적의 의료 요법으로 치료되는 관상동맥 질환:

    1. 연령 ≥ 세
    2. HbA1c ≥6.5%로 치료 중이거나 새로운 진단을 받은 당뇨병
    3. 현재 흡연 중
    4. 치료된 고혈압 또는 혈압 수축기 ≥ 4mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ mmHg
    5. 치료되지 않은 총 콜레스테롤 >240 mg/dl 또는 치료된 LDL >70 mg/dl
    6. HDL <40mg/dl
    7. hsCRP >2mg/dl 및 만성 관상동맥 증후군(CCS)
    8. eGFR <60ml/분(MDRD)

    9. 혈관 질환의 병력:

      • CAD(인덱스 이전 PCI, CABG, MI)
      • 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)
      • 경동맥 혈관 재개통
      • PAD(혈관재개통, 휴식 시 ABI <0.85, 죽상경화증으로 인한 절단)
      • AAA(복원, 원위 대동맥 전후 직경 >3.0cm)
  3. PCI 후 2시간에서 5일 사이에 등록/무작위배정이 가능합니다.
  4. 서면 동의.

제외 기준:

  1. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 수유 중이거나 가임기 여성. 또는 난모세포를 기증하려는 여성.
  2. 연구 기간 동안 아이를 낳을 계획이거나 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성. 또는 정자를 기증하려는 남성.
  3. 콜히친에 대한 금기 사항이나 알려진 편협함.
  4. 콜히친을 만성적으로 사용하거나 필요로 하는 경우.
  5. 현재 또는 계획 중인 만성 전신 스테로이드, 면역억제제 또는 면역 체계를 표적으로 하는 생물학적 약물(예: TNF 차단제, 아나킨라, 리툭시맙, 아바타셉트, 토실리주맙 등)이 필요한 자가면역 질환.
  6. 크레아티닌 청소율 <30mL/분/1.73 m2.
  7. 간경변 차일드-푸 스타디움 B 및 C, 또는 급성 중증 간 질환
  8. 신경근 질환 또는 비일시적 CK 수준 > 5 x ULN(MI로 인한 것이 아닌 경우).
  9. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 국소 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 암 또는 림프구 증식성 질환의 병력.
  10. CYP3A4 또는 p-당단백질의 강력한 억제제의 현재 또는 계획된 사용: 마크로라이드 항생제(클라리스로마이신, 텔리스로마이신), 아졸 항진균제(케토코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸), 사이클로스포린, HIV 약물(리토나비르, 로피나비르, 티프라나비르, 아타자나비르, 다루나비르) , 인디나비르, 사퀴나비르).
  11. 만성 설사 또는 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염).
  12. 약물이나 알코올 남용.
  13. 스크리닝 당일에 알려진 관상동맥, 경동맥 또는 말초 혈관 재개통 계획.
  14. 현재 다른 임상시험에 등록되어 있습니다.
  15. 조사관이 부적합한 후보자로 간주한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친
SOC 외에 콜히친 0.5mg 경구 1일 1회
의약품: 콜히친 0.5 MG 경구 정제
콜히친 0.5mg을 1일 1회 경구 섭취합니다.
위약 비교기: 위약
SOC에 추가하여 1일 1회 위약 경구 투여
의약품: 위약
1일 1회 매칭 위약 경구 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망, 자연적(비절차적) 비치명적 심근경색(제1형, 4B 및 C), 비치명적 뇌졸중 또는 관상동맥 재개통으로 구성된 복합 평가변수가 처음 발생할 때까지의 시간.
기간: 44개월
44개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정부터 특정 심혈관 평가변수의 복합이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 44개월
무작위 배정부터 심혈관 사망, 자발적(비절차적) 비치명적 심근경색(제1형, 4B 및 C형), 비치명적 뇌졸중 또는 관상동맥 재개통술의 복합이 처음 발생하기까지의 시간
44개월
무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망, 자연적(비절차적) 비치명적 심근경색(제1형, 4B 및 C형), 비치명적 뇌졸중으로 구성된 하드 엔드포인트의 복합이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 44개월
44개월
무작위 배정부터 1차 평가변수 및 죽상동맥경화증 관련 질환의 분해 구성요소가 처음 발생하기까지의 시간
기간: 44개월
무작위 배정부터 첫 번째 발생까지의 시간: 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 자연적(비절차적) 비치명적 심근경색(제1형, 4B 및 C형), 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재개통, 허혈 유발 관상동맥 재개통, 스텐트 혈전증, 말초 동맥 재개통, 경동맥 재개통으로 치료되는 일과성 허혈 발작(TIA)
44개월
무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망, 자연적(비절차적) 비치명적 심근경색(제1형, 4B 및 C), 비치명적 뇌졸중 또는 관상동맥 재개통으로 구성된 최초 및 재발 종료점 발생까지의 시간.
기간: 44개월
44개월
무작위배정에서 1년 차 및 연구 종료까지의 참가자 보고 결과 변경(CAD에 대한 ICHOM 표준 세트 기반): 협심증 빈도 척도
기간: 44개월

무작위 배정부터 1년차까지 그리고 참가자의 연구 종료까지 보고된 결과는 다음과 같습니다.

시애틀 협심증 설문지(SAQ) 협심증 빈도 척도: 협심증(흉통) 빈도를 다음과 같이 분류합니다: 일일 협심증(점수 = 0-30), 주간 협심증(점수 = 31-60), 월간 협심증(점수 = 61-99), 협심증은 없습니다(점수 = 100). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
44개월
무작위배정에서 1년차 및 참가자 보고 결과에 대한 연구 종료까지의 변경 사항(CAD에 대한 ICHOM 표준 세트 기반): 호흡곤란
기간: 44개월

무작위 배정부터 1년차까지 그리고 참가자의 연구 종료까지 보고된 결과는 다음과 같습니다.

호흡곤란(Rose Dyspnea Scale): 일반적인 활동과 함께 환자의 호흡곤란 수준을 평가하는 4개 항목 설문지입니다. 호흡곤란과 관련된 각 활동에는 1점이 할당됩니다. 점수 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
44개월
무작위 배정에서 1년차 및 참가자 연구 종료까지의 변경 사항 보고 결과(CAD에 대한 ICHOM 표준 세트 기반): 우울증.
기간: 44개월

무작위 배정부터 1년차까지 그리고 참가자의 연구 종료까지 보고된 결과는 다음과 같습니다.

우울증(환자 건강 설문지 PHQ-2): 우울한 기분과 무쾌감증의 빈도에 대해 문의합니다. 점수 범위는 0부터 6까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
44개월
무작위 배정에서 1년차 및 참가자 연구 종료까지의 변경 사항 보고 결과(CAD에 대한 ICHOM 표준 세트 기반): 건강 관련 삶의 질.
기간: 44개월
EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L): 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 따른 자기 인식 건강 상태에 대한 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. (VAS)는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 등급으로 일반적인 건강 상태를 자가 평가하는 것입니다.
44개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경: hsCRP에서 염증 측정.
기간: 24개월

혈액 실험실 결과에서 무작위 배정을 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경한 결과는 다음과 같습니다.

(고감도) C-반응성 단백질(mg/dl)
24개월
무작위 배정에서 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경: 염증의 척도로 백혈구 수를 측정합니다.
기간: 24개월

혈액 실험실 결과에서 무작위 배정을 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경한 결과는 다음과 같습니다.

백혈구 수(/μl)
24개월
총 콜레스테롤을 무작위 배정에서 1년차(가능한 경우 2년차)로 변경합니다.
기간: 24개월

혈액 실험실 결과에서 무작위 배정을 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경한 결과는 다음과 같습니다.

총 콜레스테롤(mg/dl)
24개월
저밀도 지단백질을 무작위 배정에서 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경합니다.
기간: 24개월

혈액 실험실 결과에서 무작위 배정을 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경한 결과는 다음과 같습니다.

저밀도 지질단백질(LDL)(mg/dl)
24개월
고밀도 지단백질을 무작위 배정에서 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경합니다.
기간: 24개월

혈액 실험실 결과에서 무작위 배정을 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경한 결과는 다음과 같습니다.

고밀도 지질단백질(HDL)(mg/dl)
24개월
트리글리세리드를 무작위 배정에서 1년차(가능한 경우 2년차)로 변경합니다.
기간: 24개월

혈액 실험실 결과에서 무작위 배정을 1년차(및 가능한 경우 2년차)로 변경한 결과는 다음과 같습니다.

트리글리세리드(mg/dl)
24개월
신장 기능을 무작위 배정에서 1년차(가능한 경우 2년차)로 변경합니다.
기간: 24개월
무작위 배정에서 1년차(가능한 경우 2년차)로의 혈액 실험실 결과 변경: 추정 사구체 여과율(ml/min)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AZ Sint-Jan AV

협력자

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

수사관

  • 수석 연구원: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (기타 보조금/기금 번호: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (기타 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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