- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095765
Kolkisin i Belgia hos pasienter med koronararteriesykdom etter perkutan koronar intervensjon (COL BE PCI)
Kolkisin i Belgia hos pasienter med koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase III pragmatisk overlegenhetsstudie som sammenligner kolkisin 0,5 mg med placebo administrert oralt én gang daglig hos opptil 2770 deltakere med CAD behandlet med PCI. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten kolkisin 0,5 mg eller placebo som et tillegg til standardbehandling. Forsøket er hendelsesdrevet, og forsøket avsluttes når det målsatte antallet på 566 primære endepunkthendelser er nådd.
Deltakerne vil bli sett av personalet på stedet 1 måned etter randomisering og deretter hver 12. måned i henhold til standard omsorg (SOC) og for IMP-dispensering og etterlevelse, utfylling av spørreskjemaer og vurdering av utfallshendelser frem til slutten av studien. Etter den første måneden vil det bli planlagt et telefonbesøk hver 6. måned mellom to besøk på stedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisette Van Hove
- Telefonnummer: +32 50 45 39 07
- E-post: Lisette.VanHove@azsintjan.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène De Naeyer
- Telefonnummer: +32 9 332 05 05
- E-post: helene.denaeyer@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Vanduynhoven, MD
-
Ta kontakt med:
- An Roets
-
Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Neda Mohammadi
-
Hovedetterforsker:
- Frederic De Roeck, MD
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Rekruttering
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
-
Hovedetterforsker:
- Paul Vermeersch, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Petra Van Extergem
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Rekruttering
- Imelda
-
Ta kontakt med:
- Cris Vissers
-
Hovedetterforsker:
- Willem Dewilde, MD, PhD
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Hovedetterforsker:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sabine Creyf
-
Charleroi, Belgia, 6042
- Rekruttering
- Humani Charleroi
-
Ta kontakt med:
- Asuncion Conde y Bolado
-
Hovedetterforsker:
- Adel Aminian, MD
-
Charleroi, Belgia, 6060
- Har ikke rekruttert ennå
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ta kontakt med:
- Amandine Jourdan
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Devroey, MD
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Hovedetterforsker:
- Bert Ferdinande, MD
-
Ta kontakt med:
- Evi Theunissen
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ta kontakt med:
- Pieter Vervaet
-
Hovedetterforsker:
- Frank Timmermans, MD, PhD
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
Ta kontakt med:
- Nancy Deweerdt
-
Hovedetterforsker:
- Kurt Hermans, MD
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Julie Bollen
-
Hovedetterforsker:
- Pascal Vranckx, MD, PhD
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
Ta kontakt med:
- Sarah Naessens
-
Hovedetterforsker:
- Nick Hiltrop, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Karin Broos
-
Hovedetterforsker:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Ta kontakt med:
- Valérie Dinraths
-
Hovedetterforsker:
- Charles Pirlet, MD, PhD
-
Namur, Belgia, 5004
- Rekruttering
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Ta kontakt med:
- Soon-Ja Collard
-
Hovedetterforsker:
- François Simon, MD
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Hovedetterforsker:
- Karl Dujardin, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathy Vervaecke
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Rekruttering
- AZ Turnhout
-
Ta kontakt med:
- Ellen Van Den Broek
-
Hovedetterforsker:
- Bert Van Reet, MD
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Joelle De Vriese
-
Hovedetterforsker:
- Shakeel Kautbally, MD
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- UCL Mont-Godinne
-
Ta kontakt med:
- Karine Jourdan
-
Hovedetterforsker:
- Antoine Guédès, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥45 år.
Koronararteriesykdom behandlet med PCI og optimal medisinsk terapi, med minst én ekstra risikofaktor (basert på SMART):
- Alder ≥ år
- Diabetes mellitus, ved behandling eller ny diagnose med HbA1c ≥6,5 %
- Aktuell røyking
- Behandlet hypertensjon eller blodtrykk systolisk ≥ 4 mmHg eller diastolisk ≥ mmHg
- Totalkolesterol >240 mg/dl ubehandlet, eller behandlet LDL >70 mg/dl
- HDL <40 mg/dl
- hsCRP >2 mg/dl OG kronisk koronarsyndrom (CCS)
- eGFR <60 ml/min (MDRD)
historie med vaskulær sykdom:
- CAD (PCI før indeks, CABG, MI)
- hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
- revaskularisering av halspulsårene
- PAD (revaskularisering, ABI <0,85 i hvile, amputasjon på grunn av aterosklerotisk sykdom)
- AAA (reparasjon, distal aorta anteroposterior diameter >3,0 cm)
- Kan registreres/randomiseres mellom 2 timer og 5 dager etter PCI.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Eller kvinner som har tenkt å donere oocytter.
- Menn som planlegger å bli far til barn i løpet av studieperioden eller som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsformer. Eller menn som har tenkt å donere sæd.
- Enhver kontraindikasjon eller kjent intoleranse mot kolkisin.
- Kronisk bruk av -eller behov for- kolkisin.
- Autoimmun sykdom som krever aktuelle eller planlagte kroniske systemiske steroider, immunsuppressive eller biologiske legemidler rettet mot immunsystemet (for eksempel TNF-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab etc.).
- Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2.
- Cirrhosis Child-Pugh stadion B og C, eller akutt alvorlig leversykdom
- Nevromuskulær sykdom eller ikke-forbigående CK-nivåer > 5 x ULN (med mindre det skyldes MI).
- Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 3 årene, annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller lokalisert cervixcarcinom in situ.
- Nåværende eller planlagt bruk av en hvilken som helst sterk hemmer av CYP3A4 eller p-glykoprotein: makrolidantibiotika (klaritromycin, telitromycin), azol-antifungale midler (ketokonazol, voriconazol, flukonazol, itrakonazol), ciklosporin, HIV-medisiner (ritonavir, lopinavirnavirnavirna, lopinavir og tiponavirnavirnavirnavir, , indinavir, sakinavir).
- Kronisk diaré eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Planlagt koronar, karotis eller perifer revaskularisering kjent på screeningsdagen.
- Er for tiden registrert i en annen etterforskningsrettssak.
- Ansett for å være en uegnet kandidat av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolkisin
Colchicin 0,5 mg oral en gang daglig, i tillegg til SOC
|
Oralt inntak av 0,5 mg kolkisin én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral en gang daglig, i tillegg til SOC
|
Oralt inntak av matchende placebo én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av et sammensatt endepunkt bestående av: død av alle årsaker, spontant (ikke-prosedyremessig) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig hjerneslag eller koronar revaskularisering.
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av spesifikke kardiovaskulære endepunkter
Tidsramme: 44 måneder
|
Tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av: kardiovaskulær død, spontan (ikke-prosedyre) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig hjerneslag eller koronar revaskularisering
|
44 måneder
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av harde endepunkter som består av: død av alle årsaker, spontant (ikke-prosedyremessig) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B og C), ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av nedbrytningskomponenter av primært endepunkt og ateroskleroserelaterte sykdommer
Tidsramme: 44 måneder
|
Tid fra randomisering til første forekomst av: død av alle årsaker, kardiovaskulær død, spontan (ikke-prosedyre) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering, iskemidrevet koronar revaskularisering, stent trombose, perifer arterie revaskularisering, forbigående iskemisk angrep (TIA) behandlet med revaskularisering av halspulsårene
|
44 måneder
|
|
Tid fra randomisering til forekomst av første så vel som tilbakevendende endepunkter bestående av: død av alle årsaker, spontan (ikke-prosedyre) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig hjerneslag eller koronar revaskularisering.
Tidsramme: 44 måneder
|
44 måneder
|
|
|
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall (basert på ICHOM Standard Set for CAD): Angina Frequency scale
Tidsramme: 44 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall: Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency Scale: kategoriserer angina (brystsmerter) frekvens som følgende: daglig angina (score = 0-30), ukentlig angina (score = 31-60), månedlig angina (score = 61-99), og ingen angina (score = 100). Høyere poengsum indikerer bedre resultat. |
44 måneder
|
|
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall (basert på ICHOM Standard Set for CAD): Dyspné
Tidsramme: 44 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall: Dyspné (Rose Dyspnea Scale): et spørreskjema med fire elementer som vurderer en pasients dyspnénivå med vanlige aktiviteter. Ett poeng tildeles hver aktivitet knyttet til dyspné. Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat. |
44 måneder
|
|
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall (basert på ICHOM Standard Set for CAD): Depresjon.
Tidsramme: 44 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall: Depresjon (Patient Health Questionnaire PHQ-2): spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni. Poeng varierer fra 0 til 6. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat. |
44 måneder
|
|
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall (basert på ICHOM Standard Set for CAD): Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 44 måneder
|
EuroQol fem dimensjoner fem nivå (EQ-5D-5L): består av et beskrivende system for selvopplevd helsestatus langs fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og en visuell analog skala (VAS) som gir en selvvurdering av den generelle helsetilstanden på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
44 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig): i hsCRP som mål på inflammasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra: (høy sensitivitet) C-reaktivt protein (mg/dl) |
24 måneder
|
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig): i antall hvite blodlegemer som et mål på inflammasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra: antall hvite blodlegemer (/μl) |
24 måneder
|
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i totalkolesterol.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra: total kolesterol (mg/dl) |
24 måneder
|
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i lipoprotein med lav tetthet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra: lavdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dl) |
24 måneder
|
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i lipoprotein med høy tetthet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra: høydensitetslipoprotein (HDL) (mg/dl) |
24 måneder
|
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i triglyserider.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra: triglyserider (mg/dl) |
24 måneder
|
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i nyrefunksjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
- Nidorf SM, Eikelboom JW, Budgeon CA, Thompson PL. Low-dose colchicine for secondary prevention of cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):404-410. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.027. Epub 2012 Dec 19.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Tong DC, Quinn S, Nasis A, Hiew C, Roberts-Thomson P, Adams H, Sriamareswaran R, Htun NM, Wilson W, Stub D, van Gaal W, Howes L, Collins N, Yong A, Bhindi R, Whitbourn R, Lee A, Hengel C, Asrress K, Freeman M, Amerena J, Wilson A, Layland J. Colchicine in Patients With Acute Coronary Syndrome: The Australian COPS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2020 Nov 17;142(20):1890-1900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050771. Epub 2020 Aug 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0237
- KCE-INV-21-1324 (Annet stipend/finansieringsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
- 2023-505028-74-00 (Annen identifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .