Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin i Belgia hos pasienter med koronararteriesykdom etter perkutan koronar intervensjon (COL BE PCI)

7. mars 2024 oppdatert av: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Kolkisin i Belgia hos pasienter med koronararteriesykdom

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er færre kardiovaskulære hendelser når pasienter med koronararteriesykdom tar en lav dose kolkisin på 0,5 mg daglig i tillegg til optimal standardbehandling etter behandling med PCI, sammenlignet med placebo i kombinasjon med optimal standard. behandling. Mer spesifikt tar vi sikte på å undersøke fordelene med en daglig lav dose kolkisin hos pasienter med koronararteriesykdom etter behandling med PCI, for å bekrefte at en daglig lav dose kolkisin bidrar til å forhindre ytterligere hendelser i koronararteriesykdom, og for å identifisere en undergruppe av pasienter med CAD som har økt risiko for kardiovaskulære hendelser og kan ha mest nytte av kolkisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase III pragmatisk overlegenhetsstudie som sammenligner kolkisin 0,5 mg med placebo administrert oralt én gang daglig hos opptil 2770 deltakere med CAD behandlet med PCI. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten kolkisin 0,5 mg eller placebo som et tillegg til standardbehandling. Forsøket er hendelsesdrevet, og forsøket avsluttes når det målsatte antallet på 566 primære endepunkthendelser er nådd.

Deltakerne vil bli sett av personalet på stedet 1 måned etter randomisering og deretter hver 12. måned i henhold til standard omsorg (SOC) og for IMP-dispensering og etterlevelse, utfylling av spørreskjemaer og vurdering av utfallshendelser frem til slutten av studien. Etter den første måneden vil det bli planlagt et telefonbesøk hver 6. måned mellom to besøk på stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Ta kontakt med:
          • An Roets
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
          • Neda Mohammadi
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekruttering
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda
        • Ta kontakt med:
          • Cris Vissers
        • Hovedetterforsker:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Rekruttering
        • Humani Charleroi
        • Ta kontakt med:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Ta kontakt med:
          • Amandine Jourdan
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Hovedetterforsker:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Ta kontakt med:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
          • Pieter Vervaet
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Deweerdt
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Julie Bollen
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Naessens
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Karin Broos
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Ta kontakt med:
          • Valérie Dinraths
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Belgia, 5004
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Ta kontakt med:
          • Soon-Ja Collard
        • Hovedetterforsker:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Hovedetterforsker:
          • Karl Dujardin, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Ta kontakt med:
          • Ellen Van Den Broek
        • Hovedetterforsker:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
          • Joelle De Vriese
        • Hovedetterforsker:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • UCL Mont-Godinne
        • Ta kontakt med:
          • Karine Jourdan
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine Guédès, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥45 år.
  2. Koronararteriesykdom behandlet med PCI og optimal medisinsk terapi, med minst én ekstra risikofaktor (basert på SMART):

    1. Alder ≥ år
    2. Diabetes mellitus, ved behandling eller ny diagnose med HbA1c ≥6,5 %
    3. Aktuell røyking
    4. Behandlet hypertensjon eller blodtrykk systolisk ≥ 4 mmHg eller diastolisk ≥ mmHg
    5. Totalkolesterol >240 mg/dl ubehandlet, eller behandlet LDL >70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl OG kronisk koronarsyndrom (CCS)
    8. eGFR <60 ml/min (MDRD)
    9. historie med vaskulær sykdom:

      • CAD (PCI før indeks, CABG, MI)
      • hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk)
      • revaskularisering av halspulsårene
      • PAD (revaskularisering, ABI <0,85 i hvile, amputasjon på grunn av aterosklerotisk sykdom)
      • AAA (reparasjon, distal aorta anteroposterior diameter >3,0 cm)
  3. Kan registreres/randomiseres mellom 2 timer og 5 dager etter PCI.
  4. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Eller kvinner som har tenkt å donere oocytter.
  2. Menn som planlegger å bli far til barn i løpet av studieperioden eller som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsformer. Eller menn som har tenkt å donere sæd.
  3. Enhver kontraindikasjon eller kjent intoleranse mot kolkisin.
  4. Kronisk bruk av -eller behov for- kolkisin.
  5. Autoimmun sykdom som krever aktuelle eller planlagte kroniske systemiske steroider, immunsuppressive eller biologiske legemidler rettet mot immunsystemet (for eksempel TNF-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab etc.).
  6. Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Cirrhosis Child-Pugh stadion B og C, eller akutt alvorlig leversykdom
  8. Nevromuskulær sykdom eller ikke-forbigående CK-nivåer > 5 x ULN (med mindre det skyldes MI).
  9. Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 3 årene, annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller lokalisert cervixcarcinom in situ.
  10. Nåværende eller planlagt bruk av en hvilken som helst sterk hemmer av CYP3A4 eller p-glykoprotein: makrolidantibiotika (klaritromycin, telitromycin), azol-antifungale midler (ketokonazol, voriconazol, flukonazol, itrakonazol), ciklosporin, HIV-medisiner (ritonavir, lopinavirnavirnavirna, lopinavir og tiponavirnavirnavirnavir, , indinavir, sakinavir).
  11. Kronisk diaré eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  12. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  13. Planlagt koronar, karotis eller perifer revaskularisering kjent på screeningsdagen.
  14. Er for tiden registrert i en annen etterforskningsrettssak.
  15. Ansett for å være en uegnet kandidat av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
Colchicin 0,5 mg oral en gang daglig, i tillegg til SOC
Oralt inntak av 0,5 mg kolkisin én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral en gang daglig, i tillegg til SOC
Oralt inntak av matchende placebo én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst av et sammensatt endepunkt bestående av: død av alle årsaker, spontant (ikke-prosedyremessig) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig hjerneslag eller koronar revaskularisering.
Tidsramme: 44 måneder
44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av spesifikke kardiovaskulære endepunkter
Tidsramme: 44 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av: kardiovaskulær død, spontan (ikke-prosedyre) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig hjerneslag eller koronar revaskularisering
44 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av harde endepunkter som består av: død av alle årsaker, spontant (ikke-prosedyremessig) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B og C), ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 44 måneder
44 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av nedbrytningskomponenter av primært endepunkt og ateroskleroserelaterte sykdommer
Tidsramme: 44 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av: død av alle årsaker, kardiovaskulær død, spontan (ikke-prosedyre) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering, iskemidrevet koronar revaskularisering, stent trombose, perifer arterie revaskularisering, forbigående iskemisk angrep (TIA) behandlet med revaskularisering av halspulsårene
44 måneder
Tid fra randomisering til forekomst av første så vel som tilbakevendende endepunkter bestående av: død av alle årsaker, spontan (ikke-prosedyre) ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig hjerneslag eller koronar revaskularisering.
Tidsramme: 44 måneder
44 måneder
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall (basert på ICHOM Standard Set for CAD): Angina Frequency scale
Tidsramme: 44 måneder

Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall:

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency Scale: kategoriserer angina (brystsmerter) frekvens som følgende: daglig angina (score = 0-30), ukentlig angina (score = 31-60), månedlig angina (score = 61-99), og ingen angina (score = 100). Høyere poengsum indikerer bedre resultat.

44 måneder
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall (basert på ICHOM Standard Set for CAD): Dyspné
Tidsramme: 44 måneder

Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall:

Dyspné (Rose Dyspnea Scale): et spørreskjema med fire elementer som vurderer en pasients dyspnénivå med vanlige aktiviteter. Ett poeng tildeles hver aktivitet knyttet til dyspné. Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.

44 måneder
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall (basert på ICHOM Standard Set for CAD): Depresjon.
Tidsramme: 44 måneder

Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall:

Depresjon (Patient Health Questionnaire PHQ-2): spør om hyppigheten av deprimert humør og anhedoni. Poeng varierer fra 0 til 6. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.

44 måneder
Endring fra randomisering til år 1 og til slutten av studien av deltakere rapporterte utfall (basert på ICHOM Standard Set for CAD): Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 44 måneder
EuroQol fem dimensjoner fem nivå (EQ-5D-5L): består av et beskrivende system for selvopplevd helsestatus langs fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og en visuell analog skala (VAS) som gir en selvvurdering av den generelle helsetilstanden på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
44 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig): i hsCRP som mål på inflammasjon.
Tidsramme: 24 måneder

Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra:

(høy sensitivitet) C-reaktivt protein (mg/dl)

24 måneder
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig): i antall hvite blodlegemer som et mål på inflammasjon.
Tidsramme: 24 måneder

Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra:

antall hvite blodlegemer (/μl)

24 måneder
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i totalkolesterol.
Tidsramme: 24 måneder

Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra:

total kolesterol (mg/dl)

24 måneder
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i lipoprotein med lav tetthet.
Tidsramme: 24 måneder

Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra:

lavdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dl)

24 måneder
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i lipoprotein med høy tetthet.
Tidsramme: 24 måneder

Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra:

høydensitetslipoprotein (HDL) (mg/dl)

24 måneder
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i triglyserider.
Tidsramme: 24 måneder

Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra:

triglyserider (mg/dl)

24 måneder
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i nyrefunksjon.
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra randomisering til år 1 (og år 2 hvis tilgjengelig) i blodlaboratorieresultater fra: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Annet stipend/finansieringsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Annen identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere