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Colchicina en Bélgica en pacientes con enfermedad arterial coronaria después de una intervención coronaria percutánea (COL BE PCI)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Colchicina en Bélgica en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

El objetivo principal de este ensayo es determinar si hay menos eventos cardiovasculares cuando los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias toman una dosis baja de colchicina de 0,5 mg al día además del tratamiento estándar óptimo después del tratamiento con PCI, en comparación con placebo en combinación con el estándar óptimo. tratamiento. Más específicamente, nuestro objetivo es investigar los beneficios de una dosis baja diaria de colchicina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias después del tratamiento con PCI, para confirmar que una dosis baja diaria de colchicina ayuda a prevenir incidentes adicionales en la enfermedad de las arterias coronarias e identificar un subgrupo de pacientes con CAD que tienen un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares y podrían beneficiarse más de la colchicina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de superioridad pragmática de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo que compara colchicina 0,5 mg con placebo administrado por vía oral una vez al día en hasta 2770 participantes con EAC tratados con PCI. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir 0,5 mg de colchicina o placebo como complemento de la atención estándar. El ensayo está impulsado por eventos y el cierre del ensayo se realiza cuando se alcanza el número objetivo de 566 eventos de criterio de valoración principal.

Los participantes serán atendidos por el personal del sitio 1 mes después de la aleatorización y posteriormente cada 12 meses según el estándar de atención (SOC) y para la dispensación y cumplimiento de IMP, completando cuestionarios y evaluación de eventos de resultados hasta el final del estudio. Después del primer mes, se programará una visita telefónica cada 6 meses entre dos visitas estándar de atención in situ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2770

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Investigador principal:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Contacto:
          • An Roets
      • Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
          • Neda Mohammadi
        • Investigador principal:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Contacto:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Reclutamiento
        • Imelda
        • Contacto:
          • Cris Vissers
        • Investigador principal:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Investigador principal:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Contacto:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • Reclutamiento
        • Humani Charleroi
        • Contacto:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Investigador principal:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Bélgica, 6060
        • Aún no reclutando
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contacto:
          • Amandine Jourdan
        • Investigador principal:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Investigador principal:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Contacto:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contacto:
          • Pieter Vervaet
        • Investigador principal:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Contacto:
          • Nancy Deweerdt
        • Investigador principal:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Julie Bollen
        • Investigador principal:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Contacto:
          • Sarah Naessens
        • Investigador principal:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Karin Broos
        • Investigador principal:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Contacto:
          • Valérie Dinraths
        • Investigador principal:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Bélgica, 5004
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Contacto:
          • Soon-Ja Collard
        • Investigador principal:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Investigador principal:
          • Karl Dujardin, MD
        • Contacto:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • Reclutamiento
        • AZ Turnhout
        • Contacto:
          • Ellen Van Den Broek
        • Investigador principal:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
          • Joelle De Vriese
        • Investigador principal:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Reclutamiento
        • UCL Mont-Godinne
        • Contacto:
          • Karine Jourdan
        • Investigador principal:
          • Antoine Guédès, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥45 años.

  2. Enfermedad de las arterias coronarias tratada con PCI y terapia médica óptima, con al menos un factor de riesgo adicional (basado en SMART):

    1. Edad ≥ año
    2. Diabetes mellitus, en tratamiento o nuevo diagnóstico con HbA1c ≥6,5%
    3. Tabaquismo actual
    4. Hipertensión tratada o presión arterial sistólica ≥ 4 mmHg o diastólica ≥ mmHg
    5. Colesterol total >240 mg/dl no tratado o tratado LDL >70 mg/dl
    6. HDL<40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl Y síndrome coronario crónico (SCC)
    8. TFGe <60 ml/min (MDRD)

    9. Historia de enfermedad vascular:

      • CAD (PCI antes del índice, CABG, MI)
      • accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
      • revascularización de la arteria carótida
      • PAD (revascularización, ITB <0,85 en reposo, amputación por enfermedad aterosclerótica)
      • AAA (reparación, diámetro anteroposterior de la aorta distal >3,0 cm)
  3. Capaz de inscribirse/aleatorizarse entre 2 horas y 5 días después de la PCI.
  4. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz. O mujeres que pretenden donar ovocitos.
  2. Hombres que planean tener hijos durante el período de estudio o que no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces. O hombres que pretenden donar esperma.
  3. Cualquier contraindicación o intolerancia conocida a la colchicina.
  4. Uso crónico o necesidad de colchicina.
  5. Enfermedad autoinmune que requiere esteroides sistémicos crónicos actuales o planificados, inmunosupresores o fármacos biológicos dirigidos al sistema inmunológico (por ejemplo, bloqueadores del TNF, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab, etc.).
  6. Aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Cirrosis Child-Pugh estadio B y C, o enfermedad hepática aguda grave
  8. Enfermedad neuromuscular o niveles de CK no transitorios > 5 x LSN (a menos que se deba a un IM).
  9. Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los últimos 3 años, distintos del carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito, o carcinoma de cuello uterino localizado in situ.
  10. Uso actual o planificado de cualquier inhibidor potente de CYP3A4 o glicoproteína p: antibióticos macrólidos (claritromicina, telitromicina), agentes antimicóticos azólicos (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol), ciclosporina, medicamentos contra el VIH (ritonavir, lopinavir, tipranavir, atazanavir, darunavir , indinavir, saquinavir).
  11. Diarrea crónica o enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
  12. Abuso de drogas o alcohol.
  13. Revascularización coronaria, carotídea o periférica planificada conocida el día del cribado.
  14. Actualmente inscrito en otro ensayo de investigación.
  15. Considerado candidato inadecuado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicina
Colchicina 0,5 mg por vía oral una vez al día, además del SOC
Droga: Colchicina 0,5 mg, tableta oral
Ingesta oral de 0,5 mg de colchicina una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral una vez al día, además del SOC
Droga: Placebo
Ingesta oral de placebo equivalente una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un criterio de valoración compuesto que consiste en: muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal espontáneo (no procedente de procedimiento) (tipo 1, 4B y C), accidente cerebrovascular no mortal o revascularización coronaria.
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una combinación de criterios de valoración cardiovasculares específicos
Periodo de tiempo: 44 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una combinación de: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal espontáneo (no relacionado con el procedimiento) (tipo 1, 4B y C), accidente cerebrovascular no mortal o revascularización coronaria
44 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una combinación de criterios de valoración difíciles que consisten en: muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal espontáneo (sin procedimiento) (tipo 1, 4B y C), accidente cerebrovascular no mortal
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de componentes de descomposición del criterio de valoración principal y enfermedades relacionadas con la aterosclerosis
Periodo de tiempo: 44 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de: muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal espontáneo (sin procedimiento) (tipo 1, 4B y C), accidente cerebrovascular no mortal, revascularización coronaria, revascularización coronaria impulsada por isquemia, stent trombosis, revascularización de la arteria periférica, ataque isquémico transitorio (AIT) tratado con revascularización carotídea
44 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del criterio de valoración primero y recurrente que consiste en: muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal espontáneo (no procedente de procedimiento) (tipo 1, 4B y C), accidente cerebrovascular no mortal o revascularización coronaria.
Periodo de tiempo: 44 meses
44 meses
Cambio de la aleatorización al año 1 y al final del estudio de los resultados informados por los participantes (según el conjunto de estándares ICHOM para CAD): Escala de frecuencia de angina
Periodo de tiempo: 44 meses

Cambio de la asignación al azar al año 1 y al final del estudio de los resultados informados de los participantes:

Escala de frecuencia de angina del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ): clasifica la frecuencia de angina (dolor en el pecho) de la siguiente manera: angina diaria (puntuación = 0-30), angina semanal (puntuación = 31-60), angina mensual (puntuación = 61-99), y sin angina (puntuación = 100). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
44 meses
Cambio de la aleatorización al año 1 y al final del estudio de los resultados informados por los participantes (según el conjunto de estándares ICHOM para CAD): disnea
Periodo de tiempo: 44 meses

Cambio de la asignación al azar al año 1 y al final del estudio de los resultados informados de los participantes:

Disnea (Escala de disnea de Rose): un cuestionario de cuatro ítems que evalúa el nivel de disnea de un paciente con actividades comunes. Se asigna un punto a cada actividad asociada con la disnea. Las puntuaciones varían de 0 a 4. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
44 meses
Cambio de la asignación al azar al año 1 y al final del estudio de los resultados informados por los participantes (según el conjunto de estándares ICHOM para CAD): Depresión.
Periodo de tiempo: 44 meses

Cambio de la asignación al azar al año 1 y al final del estudio de los resultados informados de los participantes:

Depresión (Cuestionario de Salud del Paciente PHQ-2): indaga sobre la frecuencia del estado de ánimo deprimido y anhedonia. Las puntuaciones varían de 0 a 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
44 meses
Cambio de la asignación al azar al año 1 y al final del estudio de los resultados informados por los participantes (según el conjunto de estándares ICHOM para CAD): Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 44 meses
EuroQol cinco dimensiones cinco niveles (EQ-5D-5L): consiste en un sistema descriptivo del estado de salud autopercibido a lo largo de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala visual analógica (VAS) que proporciona una autoevaluación del estado de salud general en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
44 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible): en hsCRP como medida de inflamación.
Periodo de tiempo: 24 meses

Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en los resultados del laboratorio de sangre a partir de:

(alta sensibilidad) Proteína C reactiva (mg/dl)
24 meses
Cambio de la aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible): en el recuento de glóbulos blancos como medida de inflamación.
Periodo de tiempo: 24 meses

Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en los resultados del laboratorio de sangre a partir de:

recuento de glóbulos blancos (/μl)
24 meses
Cambio de la aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en el colesterol total.
Periodo de tiempo: 24 meses

Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en los resultados del laboratorio de sangre a partir de:

colesterol total (mg/dl)
24 meses
Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: 24 meses

Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en los resultados del laboratorio de sangre a partir de:

lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dl)
24 meses
Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: 24 meses

Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en los resultados del laboratorio de sangre a partir de:

lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dl)
24 meses
Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en triglicéridos.
Periodo de tiempo: 24 meses

Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en los resultados del laboratorio de sangre a partir de:

triglicéridos (mg/dl)
24 meses
Cambio de aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en la función renal.
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio de la aleatorización al año 1 (y al año 2 si está disponible) en los resultados del laboratorio de sangre a partir de: tasa de filtración glomerular estimada (ml/min)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AZ Sint-Jan AV

Colaboradores

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Otro número de subvención/financiamiento: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Otro identificador: EU CT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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