Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini Belgiassa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen (COL BE PCI)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Kolkisiini Belgiassa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, esiintyykö vähemmän sydän- ja verisuonitapahtumia, kun sepelvaltimotautipotilaat ottavat pienen 0,5 mg:n annoksen kolkisiinia vuorokaudessa optimaalisen standardihoidon lisäksi PCI-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä optimaaliseen standardiin. hoitoon. Tarkemmin sanottuna pyrimme tutkimaan pienen kolkisiinin päivittäisen annoksen etuja potilailla, joilla on sepelvaltimotauti PCI-hoidon jälkeen, vahvistaaksemme, että pieni päivittäinen kolkisiiniannos auttaa estämään lisätapauksia sepelvaltimotaudissa ja tunnistamaan alaryhmän. potilaista, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski ja jotka voisivat hyötyä eniten kolkisiinista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu vaiheen III pragmaattinen paremmuustutkimus, jossa verrataan kolkisiinia 0,5 mg ja lumelääkettä suun kautta kerran päivässä annettuna jopa 2770 PCI:llä hoidetussa CAD-potilaassa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 0,5 mg kolkisiinia tai lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisänä. Kokeilu on tapahtumalähtöinen ja tutkimus lopetetaan, kun tavoiteltu 566 ensisijaisen päätetapahtuman määrä on saavutettu.

Työpaikan henkilökunta näkee osallistujat 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 kuukauden välein hoidon standardin (SOC) mukaisesti sekä IMP-jakelun ja -säännösten noudattamisen osalta, kyselylomakkeiden täyttämisessä ja tulostapahtuman arvioinnissa tutkimuksen loppuun asti. Ensimmäisen kuukauden jälkeen puhelinkäynti järjestetään 6 kuukauden välein kahden tavallisen paikan päällä tapahtuvan hoitokäynnin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2770

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Päätutkija:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • An Roets
      • Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neda Mohammadi
        • Päätutkija:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Päätutkija:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • Imelda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cris Vissers
        • Päätutkija:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Päätutkija:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • Rekrytointi
        • Humani Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Päätutkija:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amandine Jourdan
        • Päätutkija:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Päätutkija:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pieter Vervaet
        • Päätutkija:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Deweerdt
        • Päätutkija:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie Bollen
        • Päätutkija:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Naessens
        • Päätutkija:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karin Broos
        • Päätutkija:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie Dinraths
        • Päätutkija:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Belgia, 5004
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soon-Ja Collard
        • Päätutkija:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Päätutkija:
          • Karl Dujardin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrytointi
        • AZ Turnhout
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ellen Van Den Broek
        • Päätutkija:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joelle De Vriese
        • Päätutkija:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • UCL Mont-Godinne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karine Jourdan
        • Päätutkija:
          • Antoine Guédès, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 45 vuotta.

  2. PCI:llä ja optimaalisella lääkehoidolla hoidettu sepelvaltimotauti, jossa on vähintään yksi lisäriskitekijä (SMARTin perusteella):

    1. Ikä ≥ vuosi
    2. Diabetes mellitus hoidossa tai uusi diagnoosi, HbA1c ≥6,5 %
    3. Nykyinen tupakointi
    4. Hoito verenpainetauti tai systolinen verenpaine ≥ 4 mmHg tai diastolinen ≥ mmHg
    5. Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl käsittelemättömänä tai käsitelty LDL > 70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP > 2 mg/dl JA krooninen koronaarioireyhtymä (CCS)
    8. eGFR <60 ml/min (MDRD)

    9. verisuonitautien historia:

      • CAD (PCI ennen indeksiä, CABG, MI)
      • aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
      • kaulavaltimon revaskularisaatio
      • PAD (revaskularisaatio, ABI <0,85 levossa, ateroskleroottisen taudin aiheuttama amputaatio)
      • AAA (korjaus, distaalinen aortan anteroposteriorin halkaisija > 3,0 cm)
  3. Voidaan ilmoittautua/satunnaistettu 2 tunnin ja 5 päivän välillä PCI:n jälkeen.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Tai naiset, jotka aikovat luovuttaa munasoluja.
  2. Miehet, jotka suunnittelevat lasten syntymistä tutkimusjakson aikana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Tai miehiä, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä.
  3. Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu intoleranssi kolkisiinille.
  4. Kolkisiinin krooninen käyttö tai tarve.
  5. Autoimmuunisairaus, joka vaatii nykyisiä tai suunniteltuja kroonisia systeemisiä steroideja, immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmään kohdistuvia biologisia lääkkeitä (esim. TNF-salpaajat, anakinra, rituksimabi, abatasepti, tosilitsumabi jne.).
  6. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Kirroosi Child-Pugh-stadion B ja C tai akuutti vakava maksasairaus
  8. Neuromuskulaarinen sairaus tai ohimenevät CK-tasot > 5 x ULN (ellei johdu sydäninfarktista).
  9. Syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ.
  10. Minkä tahansa voimakkaan CYP3A4:n tai p-glykoproteiinin estäjien nykyinen tai suunniteltu käyttö: makrolidiantibiootit (klaritromysiini, telitromysiini), atsoli-sienilääkkeet (ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli), siklosporiini, HIV-lääkitys (ritonaviiri, lopinaviri, darutanaviriviritys, tip). , indinaviiri, sakinaviiri).
  11. Krooninen ripuli tai tulehduksellinen ovaalisairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä.
  14. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkintatutkimuksessa.
  15. Tutkija piti sitä sopimattomana ehdokkaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Kolkisiini 0,5 mg suun kautta kerran päivässä, SOC:n lisäksi
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti
Suun kautta otettava 0,5 mg kolkisiinia kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä, SOC:n lisäksi
Lääke: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen oraalinen nauttiminen kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen yhdistetyn päätetapahtuman esiintymiseen, joka koostuu seuraavista: kaikista syistä johtuva kuolema, spontaani (ei-toimenpiteeseen liittyvä) ei-kuolema sydäninfarkti (tyyppi 1, 4B ja C), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio.
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta tiettyjen kardiovaskulaaristen päätepisteiden yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 44 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavien yhdistelmän esiintymiseen: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, spontaani (ei-toimenpiteeseen liittyvä) ei-kuolema sydäninfarkti (tyyppi 1, 4B ja C), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio
44 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kovien päätepisteiden yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen, joka koostuu seuraavista: kaikista syistä johtuva kuolema, spontaani (ei-toimenpiteeseen liittyvä) ei-kuolema sydäninfarkti (tyyppi 1, 4B ja C), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensisijaisen päätetapahtuman ja ateroskleroosiin liittyvien sairauksien hajoamiskomponenttien ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 44 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen: kaikista syistä johtuva kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, spontaani (ei-toimenpiteeseen liittyvä) ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (tyyppi 1, 4B ja C), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio, iskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatio, stentti tromboosi, ääreisvaltimoiden revaskularisaatio, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), jota hoidetaan kaulavaltimon revaskularisaatiolla
44 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäisten ja toistuvien päätepisteiden esiintymiseen, jotka koostuvat seuraavista: kaikista syistä johtuva kuolema, spontaani (ei-toimenpiteeseen liittyvä) ei-kuolema sydäninfarkti (tyyppi 1, 4B ja C), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai sepelvaltimorevaskularisaatio.
Aikaikkuna: 44 kuukautta
44 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 ja osallistujien raportoimien tulosten tutkimuksen loppuun (perustuu ICHOM-standardisarjaan CAD:lle): Angina pectoris -taajuusasteikko
Aikaikkuna: 44 kuukautta

Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 ja osallistujien raportoiman tutkimuksen loppuun:

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Pectory Frequency Scale: luokittelee angina pectoris (rintakipu) esiintyvyyden seuraavasti: päivittäinen angina (pisteet = 0-30), viikoittainen angina (pistemäärä = 31-60), kuukausittainen angina (pistemäärä = 61-99), eikä angina pectoris (pisteet = 100). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
44 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 ja osallistujien raportoimien tulosten tutkimuksen loppuun (perustuu ICHOM-standardisarjaan CAD:lle): Hengenahdistus
Aikaikkuna: 44 kuukautta

Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 ja osallistujien raportoiman tutkimuksen loppuun:

Hengenahdistus (Rose Dyspnea Scale): neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden hengenahdistuksen tasoa yhteisillä toimilla. Jokaiselle hengenahdistukseen liittyvälle toiminnalle annetaan yksi piste. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
44 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 ja osallistujien raportoitujen tutkimusten lopputuloksiin (perustuu ICHOM-standardisarjaan CAD:lle): masennus.
Aikaikkuna: 44 kuukautta

Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 ja osallistujien raportoiman tutkimuksen loppuun:

Masennus (Patient Health Questionnaire PHQ-2): tiedustelee masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä. Pisteet vaihtelevat 0–6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
44 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 ja osallistujien raportoitujen tutkimusten lopputuloksiin (perustuu ICHOM-standardisarjaan CAD:lle): Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: 44 kuukautta
EuroQol viisi dimensiota viisi tasoa (EQ-5D-5L): koostuu kuvaavasta järjestelmästä itse kokemasta terveydentilasta viiden ulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka antaa itsearvioinnin yleisestä terveydentilasta asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
44 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla): hsCRP:ssä tulehduksen mittana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) verilaboratoriotuloksissa:

(korkea herkkyys) C-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
24 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla): valkosolujen määrä tulehduksen mittana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) verilaboratoriotuloksissa:

valkosolujen määrä (/μl)
24 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla).
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) verilaboratoriotuloksissa:

kokonaiskolesteroli (mg/dl)
24 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) matalatiheyksisten lipoproteiinien osalta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) verilaboratoriotuloksissa:

matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) (mg/dl)
24 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) verilaboratoriotuloksissa:

HDL-lipoproteiini (mg/dl)
24 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) triglyseridien osalta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) verilaboratoriotuloksissa:

triglyseridit (mg/dl)
24 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) munuaisten toiminnassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos satunnaistamisesta vuoteen 1 (ja vuoteen 2, jos saatavilla) verilaboratoriotuloksissa: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (ml/min)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AZ Sint-Jan AV

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa