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Colchicina in Belgio in pazienti con malattia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo (COL BE PCI)

7 marzo 2024 aggiornato da: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Colchicina in Belgio in pazienti con malattia coronarica

Lo scopo principale di questo studio è determinare se si verificano meno eventi cardiovascolari quando i pazienti con malattia coronarica assumono una dose bassa di colchicina pari a 0,5 mg al giorno in aggiunta al trattamento standard ottimale dopo il trattamento con PCI, rispetto al placebo in combinazione con il trattamento standard ottimale. trattamento. Più specificamente, miriamo a studiare i benefici di una bassa dose giornaliera di colchicina in pazienti con malattia coronarica dopo il trattamento con PCI, per confermare che una bassa dose giornaliera di colchicina aiuta a prevenire ulteriori incidenti di malattia coronarica e per identificare un sottogruppo dei pazienti con CAD che sono ad aumentato rischio di eventi cardiovascolari e potrebbero trarre maggiori benefici dalla colchicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di superiorità pragmatica di fase III, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, che confronta la colchicina 0,5 mg con il placebo somministrato per via orale una volta al giorno in un massimo di 2.770 partecipanti con CAD trattati con PCI. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere colchicina 0,5 mg o placebo in aggiunta allo standard di cura. Lo studio è guidato dagli eventi e la chiusura dello studio viene eseguita quando è stato raggiunto il numero target di 566 eventi dell'endpoint primario.

I partecipanti saranno visitati dal personale del sito 1 mese dopo la randomizzazione e successivamente ogni 12 mesi secondo lo standard di cura (SOC) e per la distribuzione e la conformità dell'IMP, completando questionari e valutazione degli eventi di risultato fino alla fine dello studio. Dopo il primo mese, verrà programmata una visita telefonica ogni 6 mesi tra due visite in loco standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Investigatore principale:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Contatto:
          • An Roets
      • Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
          • Neda Mohammadi
        • Investigatore principale:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Contatto:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • IMELDA
        • Contatto:
          • Cris Vissers
        • Investigatore principale:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Investigatore principale:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Contatto:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Belgio, 6042
        • Reclutamento
        • Humani Charleroi
        • Contatto:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Investigatore principale:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Belgio, 6060
        • Non ancora reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:
          • Amandine Jourdan
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Investigatore principale:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Contatto:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
          • Pieter Vervaet
        • Investigatore principale:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Contatto:
          • Nancy Deweerdt
        • Investigatore principale:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Julie Bollen
        • Investigatore principale:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Contatto:
          • Sarah Naessens
        • Investigatore principale:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Karin Broos
        • Investigatore principale:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Contatto:
          • Valérie Dinraths
        • Investigatore principale:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Belgio, 5004
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Contatto:
          • Soon-Ja Collard
        • Investigatore principale:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Investigatore principale:
          • Karl Dujardin, MD
        • Contatto:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
          • Ellen Van Den Broek
        • Investigatore principale:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
          • Joelle De Vriese
        • Investigatore principale:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • UCL Mont-Godinne
        • Contatto:
          • Karine Jourdan
        • Investigatore principale:
          • Antoine Guédès, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥45 anni.

  2. Malattia coronarica trattata con PCI e terapia medica ottimale, con almeno un fattore di rischio aggiuntivo (basato su SMART):

    1. Età ≥ anno
    2. Diabete mellito, in trattamento o nuova diagnosi con HbA1c ≥ 6,5%
    3. Fumo attuale
    4. Ipertensione trattata o pressione arteriosa sistolica ≥ 4 mmHg o diastolica ≥ mmHg
    5. Colesterolo totale >240 mg/dl non trattato o LDL trattato >70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl E sindrome coronarica cronica (CCS)
    8. eGFR <60 ml/min (MDRD)

    9. storia di malattia vascolare:

      • CAD (PCI prima dell'indice, CABG, MI)
      • ictus (ischemico o emorragico)
      • rivascolarizzazione dell’arteria carotide
      • PAD (rivascolarizzazione, ABI <0,85 a riposo, amputazione per malattia aterosclerotica)
      • AAA (riparazione, diametro anteroposteriore dell'aorta distale > 3,0 cm)
  3. Possibilità di essere arruolato/randomizzato tra 2 ore e 5 giorni dopo il PCI.
  4. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. O donne che intendono donare ovociti.
  2. Uomini che intendono diventare padri durante il periodo di studio o che non sono disposti a utilizzare forme efficaci di contraccezione. O uomini che intendono donare lo sperma.
  3. Qualsiasi controindicazione o intolleranza nota alla colchicina.
  4. Uso cronico o necessità di colchicina.
  5. Malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici cronici attuali o pianificati, immunosoppressori o farmaci biologici mirati al sistema immunitario (ad esempio bloccanti del TNF, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab ecc.).
  6. Clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Cirrosi Child-Pugh stadio B e C o malattia epatica acuta grave
  8. Malattia neuromuscolare o livelli di CK non transitori > 5 volte ULN (a meno che non siano dovuti a infarto miocardico).
  9. Storia di cancro o malattia linfoproliferativa negli ultimi 3 anni, diversa dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo o carcinoma localizzato della cervice in situ.
  10. Uso attuale o previsto di qualsiasi potente inibitore del CYP3A4 o della glicoproteina p: antibiotici macrolidi (claritromicina, telitromicina), agenti antifungini azolici (ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo), ciclosporina, farmaci per l'HIV (ritonavir, lopinavir, tipranavir, atazanavir, darunavir , indinavir, saquinavir).
  11. Diarrea cronica o malattia infiammatoria del cavolo (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  12. Abuso di droghe o alcol.
  13. Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata nota il giorno dello screening.
  14. Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale.
  15. Considerato un candidato inadatto dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
Colchicina 0,5 mg per via orale una volta al giorno, in aggiunta al SOC
Droga: Colchicina 0,5 mg compressa orale
Assunzione orale di 0,5 mg di colchicina una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale una volta al giorno, in aggiunta al SOC
Droga: Placebo
Assunzione orale del placebo corrispondente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di un endpoint composito costituito da: morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale spontaneo (non procedurale) (Tipo 1, 4B e C), ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica.
Lasso di tempo: 44 mesi
44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima comparsa di un insieme di endpoint cardiovascolari specifici
Lasso di tempo: 44 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo evento composito di: morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo (non procedurale) non fatale (tipo 1, 4B e C), ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica
44 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di un composito di endpoint concreti comprendente: morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo (non procedurale) non fatale (tipo 1, 4B e C), ictus non fatale
Lasso di tempo: 44 mesi
44 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi dei componenti di degradazione dell'endpoint primario e delle malattie correlate all'aterosclerosi
Lasso di tempo: 44 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di: morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo (non procedurale) non fatale (tipo 1, 4B e C), ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica, rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia, stent trombosi, rivascolarizzazione dell'arteria periferica, attacco ischemico transitorio (TIA) trattati con rivascolarizzazione carotidea
44 mesi
Tempo dalla randomizzazione al verificarsi del primo endpoint e di quelli ricorrenti costituiti da: morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo (non procedurale) non fatale (Tipo 1, 4B e C), ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica.
Lasso di tempo: 44 mesi
44 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 e alla fine dello studio dei risultati riportati dai partecipanti (sulla base del set standard ICHOM per CAD): scala della frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 44 mesi

Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 e alla fine dello studio dei risultati riportati dai partecipanti:

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scala della frequenza dell'angina: classifica la frequenza dell'angina (dolore toracico) come segue: angina giornaliera (punteggio = 0-30), angina settimanale (punteggio = 31-60), angina mensile (punteggio = 61-99), e nessuna angina (punteggio = 100). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
44 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 e alla fine dello studio dei risultati riportati dai partecipanti (sulla base del set standard ICHOM per CAD): Dispnea
Lasso di tempo: 44 mesi

Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 e alla fine dello studio dei risultati riportati dai partecipanti:

Dispnea (Rose Dyspnea Scale): un questionario a quattro voci che valuta il livello di dispnea di un paziente con attività comuni. Viene assegnato un punto ad ogni attività associata alla dispnea. I punteggi vanno da 0 a 4. Il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
44 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 e alla fine dello studio dei partecipanti che hanno riportato i risultati (sulla base del set standard ICHOM per CAD): Depressione.
Lasso di tempo: 44 mesi

Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 e alla fine dello studio dei risultati riportati dai partecipanti:

Depressione (Questionario sulla salute del paziente PHQ-2): indaga sulla frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia. I punteggi vanno da 0 a 6. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
44 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 e alla fine dello studio dei risultati riportati dai partecipanti (sulla base del set standard ICHOM per CAD): qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: 44 mesi
EuroQol cinque dimensioni cinque livello (EQ-5D-5L): consiste in un sistema descrittivo dello stato di salute autopercepito lungo cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS) che fornisce un’autovalutazione dello stato di salute generale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
44 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile): in hsCRP come misura dell'infiammazione.
Lasso di tempo: 24 mesi

Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nei risultati degli esami del sangue provenienti da:

(alta sensibilità) Proteina C-reattiva (mg/dl)
24 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile): nella conta dei globuli bianchi come misura dell'infiammazione.
Lasso di tempo: 24 mesi

Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nei risultati degli esami del sangue provenienti da:

conta dei globuli bianchi (/μl)
24 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nel colesterolo totale.
Lasso di tempo: 24 mesi

Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nei risultati degli esami del sangue provenienti da:

colesterolo totale (mg/dl)
24 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) per le lipoproteine ​​a bassa densità.
Lasso di tempo: 24 mesi

Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nei risultati degli esami del sangue provenienti da:

lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/dl)
24 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) per le lipoproteine ​​ad alta densità.
Lasso di tempo: 24 mesi

Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nei risultati degli esami del sangue provenienti da:

lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/dl)
24 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nei trigliceridi.
Lasso di tempo: 24 mesi

Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nei risultati degli esami del sangue provenienti da:

trigliceridi (mg/dl)
24 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nella funzionalità renale.
Lasso di tempo: 24 mesi
Passaggio dalla randomizzazione all'anno 1 (e all'anno 2 se disponibile) nei risultati di laboratorio del sangue da: velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/min)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Altro identificatore: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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