Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин в Бельгии у больных ишемической болезнью сердца после чрескожного коронарного вмешательства (COL BE PCI)

7 марта 2024 г. обновлено: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Колхицин в Бельгии у пациентов с ишемической болезнью сердца

Основная цель этого исследования — определить, происходит ли меньше сердечно-сосудистых событий, когда пациенты с ишемической болезнью сердца принимают низкую дозу колхицина 0,5 мг в день в дополнение к оптимальному стандартному лечению после лечения ЧКВ, по сравнению с плацебо в сочетании с оптимальным стандартом. уход. В частности, мы стремимся изучить преимущества ежедневной низкой дозы колхицина у пациентов с ишемической болезнью сердца после лечения ЧКВ, подтвердить, что ежедневная низкая доза колхицина помогает предотвратить дополнительные случаи ишемической болезни сердца, и определить подгруппу пациентов с ИБС, которые подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых событий и которым может принести наибольшую пользу колхицин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование прагматического превосходства III фазы, сравнивающее колхицин в дозе 0,5 мг с плацебо, вводимым перорально один раз в день, у 2770 участников с ИБС, получавших ЧКВ. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо колхицина 0,5 мг, либо плацебо в качестве дополнения к стандартному лечению. Исследование является событийно-ориентированным, и его закрытие осуществляется при достижении целевого числа в 566 событий первичной конечной точки.

Участники будут осмотрены персоналом центра через 1 месяц после рандомизации, а затем каждые 12 месяцев в соответствии со стандартом лечения (SOC), а также для выдачи и соблюдения требований к ИЛП, заполнения анкет и оценки результатов до конца исследования. По истечении первого месяца визит по телефону будет назначаться каждые 6 месяцев между двумя посещениями на месте стандартного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2770

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hélène De Naeyer
  • Номер телефона: +32 9 332 05 05
  • Электронная почта: helene.denaeyer@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Главный следователь:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Контакт:
          • An Roets
      • Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Neda Mohammadi
        • Главный следователь:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Рекрутинг
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Контакт:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Imelda
        • Контакт:
          • Cris Vissers
        • Главный следователь:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Главный следователь:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Контакт:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Бельгия, 6042
        • Рекрутинг
        • Humani Charleroi
        • Контакт:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Главный следователь:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Бельгия, 6060
        • Еще не набирают
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Контакт:
          • Amandine Jourdan
        • Главный следователь:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Главный следователь:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Контакт:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
          • Pieter Vervaet
        • Главный следователь:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Контакт:
          • Nancy Deweerdt
        • Главный следователь:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Julie Bollen
        • Главный следователь:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Контакт:
          • Sarah Naessens
        • Главный следователь:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Karin Broos
        • Главный следователь:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Контакт:
          • Valérie Dinraths
        • Главный следователь:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Бельгия, 5004
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Контакт:
          • Soon-Ja Collard
        • Главный следователь:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Главный следователь:
          • Karl Dujardin, MD
        • Контакт:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Рекрутинг
        • AZ Turnhout
        • Контакт:
          • Ellen Van Den Broek
        • Главный следователь:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Контакт:
          • Joelle De Vriese
        • Главный следователь:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • UCL Mont-Godinne
        • Контакт:
          • Karine Jourdan
        • Главный следователь:
          • Antoine Guédès, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥45 лет.

  2. Ишемическая болезнь сердца, леченная с помощью ЧКВ и оптимальной медикаментозной терапии, по крайней мере, с одним дополнительным фактором риска (по данным SMART):

    1. Возраст ≥ года
    2. Сахарный диабет на фоне лечения или при новом диагнозе с HbA1c ≥6,5%
    3. Текущее курение
    4. Лечимая гипертензия или систолическое артериальное давление ≥ 4 мм рт. ст. или диастолическое ≥ мм рт. ст.
    5. Общий холестерин >240 мг/дл без лечения или обработанный ЛПНП >70 мг/дл
    6. ЛПВП <40 мг/дл
    7. вчСРБ >2 мг/дл И хронический коронарный синдром (ХКС)
    8. рСКФ <60 мл/мин (MDRD)

    9. Анамнез сосудистых заболеваний:

      • ИБС (ЧКВ до индекса, АКШ, ИМ)
      • инсульт (ишемический или геморрагический)
      • реваскуляризация сонной артерии
      • ЗПА (реваскуляризация, ЛПИ <0,85 в покое, ампутация вследствие атеросклеротического заболевания)
      • АБА (ремонт, дистальный переднезадний диаметр аорты >3,0 см)
  3. Возможность включения/рандомизации в период от 2 часов до 5 дней после ЧКВ.
  4. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременные, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции. Или женщины, которые собираются стать донорами ооцитов.
  2. Мужчины, планирующие зачать детей в период исследования или не желающие использовать эффективные формы контрацепции. Или мужчины, которые собираются стать донорами спермы.
  3. Любые противопоказания или известная непереносимость колхицина.
  4. Хроническое употребление колхицина или потребность в нем.
  5. Аутоиммунное заболевание, требующее текущего или планируемого хронического системного приема стероидов, иммунодепрессантов или биологических препаратов, воздействующих на иммунную систему (например, блокаторов ФНО, анакинры, ритуксимаба, абатацепта, тоцилизумаба и т. д.).
  6. Клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2.
  7. Цирроз печени по шкале Чайлд-Пью B и C или острое тяжелое заболевание печени.
  8. Нервно-мышечные заболевания или нетранзиторные уровни КФК > 5 x ВГН (кроме случаев ИМ).
  9. В анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание в течение последних 3 лет, за исключением успешно вылеченного неметастатического плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или локализованного рака шейки матки in situ.
  10. Текущее или планируемое использование любого сильного ингибитора CYP3A4 или p-гликопротеина: макролидные антибиотики (кларитромицин, телитромицин), азольные противогрибковые средства (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол), циклоспорин, лекарства от ВИЧ (ритонавир, лопинавир, типранавир, атазанавир, дарунавир). , индинавир, саквинавир).
  11. Хроническая диарея или воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
  12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  13. Плановая коронарная, каротидная или периферическая реваскуляризация, известная на день скрининга.
  14. В настоящее время участвует в другом следственном исследовании.
  15. Признан следователем неподходящей кандидатурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин
Колхицин 0,5 мг перорально один раз в день в дополнение к SOC.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка
Пероральный прием 0,5 мг колхицина один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально один раз в день в дополнение к SOC
Лекарство: Плацебо
Пероральный прием соответствующего плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого возникновения комбинированной конечной точки, состоящей из: смерти от всех причин, спонтанного (непроцедурного) нефатального инфаркта миокарда (типы 1, 4B и C), нефатального инсульта или коронарной реваскуляризации.
Временное ограничение: 44 месяца
44 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого появления совокупности конкретных сердечно-сосудистых конечных точек
Временное ограничение: 44 месяца
Время от рандомизации до первого появления комбинации: сердечно-сосудистой смерти, спонтанного (непроцедурного) нефатального инфаркта миокарда (тип 1, 4B и C), нефатального инсульта или коронарной реваскуляризации.
44 месяца
Время от рандомизации до первого появления совокупности жестких конечных точек, состоящих из: смерти от всех причин, спонтанного (непроцедурного) нефатального инфаркта миокарда (тип 1, 4B и C), нефатального инсульта.
Временное ограничение: 44 месяца
44 месяца
Время от рандомизации до первого появления компонентов первичной конечной точки и заболеваний, связанных с атеросклерозом
Временное ограничение: 44 месяца
Время от рандомизации до первого возникновения: смерти от всех причин, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, спонтанного (непроцедурного) нефатального инфаркта миокарда (типы 1, 4B и C), нефатального инсульта, коронарной реваскуляризации, коронарной реваскуляризации, вызванной ишемией, стента. тромбоз, реваскуляризация периферических артерий, транзиторная ишемическая атака (ТИА), лечение с помощью реваскуляризации сонных артерий
44 месяца
Время от рандомизации до возникновения первых, а также повторных конечных точек, включая: смерть от всех причин, спонтанный (непроцедурный) нефатальный инфаркт миокарда (тип 1, 4B и C), нефатальный инсульт или коронарную реваскуляризацию.
Временное ограничение: 44 месяца
44 месяца
Изменение от рандомизации к 1 году и к концу исследования сообщаемых участниками результатов (на основе стандартного набора ICHOM для ИБС): Шкала частоты стенокардии
Временное ограничение: 44 месяца

Переход от рандомизации к 1 году и к концу исследования участников сообщил о результатах:

Опросник Сиэтлской стенокардии (SAQ). Шкала частоты стенокардии: классифицирует частоту стенокардии (боль в груди) следующим образом: ежедневная стенокардия (оценка = 0–30), еженедельная стенокардия (оценка = 31–60), ежемесячная стенокардия (оценка = 61–99), и отсутствие стенокардии (оценка = 100). Более высокий балл указывает на лучший результат.
44 месяца
Изменение результатов от рандомизации до 1 года и до конца исследования участников (на основе стандартного набора ICHOM для ИБС): Одышка
Временное ограничение: 44 месяца

Переход от рандомизации к 1 году и к концу исследования участников сообщил о результатах:

Одышка (шкала одышки Роуза): опросник из четырех пунктов, который оценивает уровень одышки у пациентов при обычной деятельности. За каждое действие, связанное с одышкой, присваивается один балл. Баллы варьируются от 0 до 4. Более высокий балл указывает на худший результат.
44 месяца
Изменение от рандомизации к 1 году и к концу исследования участников сообщило об исходах (на основе стандартного набора ICHOM для ИБС): Депрессия.
Временное ограничение: 44 месяца

Переход от рандомизации к 1 году и к концу исследования участников сообщил о результатах:

Депрессия (опросник о состоянии здоровья пациента PHQ-2): спрашивает о частоте депрессивного настроения и ангедонии. Баллы варьируются от 0 до 6. Более высокий балл указывает на худший результат.
44 месяца
Изменение от рандомизации до 1-го года и до конца исследования сообщаемых участниками результатов (на основе стандартного набора ICHOM для ИБС): Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: 44 месяца
EuroQol пять измерений пять уровней (EQ-5D-5L): состоит из описательной системы самооценки состояния здоровья по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы. (ВАШ), который обеспечивает самооценку общего состояния здоровья по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья).
44 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется): вчСРБ как показатель воспаления.
Временное ограничение: 24 месяца

Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) в лаборатории крови обусловлен:

(высокая чувствительность) С-реактивный белок (мг/дл)
24 месяца
Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется): количество лейкоцитов как показатель воспаления.
Временное ограничение: 24 месяца

Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) в лаборатории крови обусловлен:

количество лейкоцитов (/мкл)
24 месяца
Изменение общего холестерина от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется).
Временное ограничение: 24 месяца

Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) в лаборатории крови обусловлен:

общий холестерин (мг/дл)
24 месяца
Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) в отношении липопротеинов низкой плотности.
Временное ограничение: 24 месяца

Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) в лаборатории крови обусловлен:

Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл)
24 месяца
Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) в отношении липопротеинов высокой плотности.
Временное ограничение: 24 месяца

Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) в лаборатории крови обусловлен:

Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл)
24 месяца
Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) по триглицеридам.
Временное ограничение: 24 месяца

Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) в лаборатории крови обусловлен:

триглицериды (мг/дл)
24 месяца
Изменение функции почек от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если доступно).
Временное ограничение: 24 месяца
Переход от рандомизации к 1-му году (и 2-му году, если таковой имеется) в лаборатории крови обусловлен: расчетной скоростью клубочковой фильтрации (мл/мин).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AZ Sint-Jan AV

Соавторы

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Другой номер гранта/финансирования: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Другой идентификатор: EU CT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться