Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin i Belgien hos patienter med koronararteriesygdom efter perkutan koronarintervention (COL BE PCI)

7. marts 2024 opdateret af: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Colchicin i Belgien hos patienter med koronararteriesygdom

Hovedformålet med dette forsøg er at afgøre, om der er færre kardiovaskulære hændelser, når patienter med koronararteriesygdom tager en lav dosis colchicin på 0,5 mg dagligt oven i optimal standardbehandling efter behandling med PCI, sammenlignet med placebo i kombination med optimal standard. behandling. Mere specifikt sigter vi på at undersøge fordelene ved en daglig lav dosis colchicin hos patienter med koronararteriesygdom efter behandling med PCI, for at bekræfte, at en daglig lav dosis colchicin hjælper med at forhindre yderligere hændelser i koronararteriesygdomme, og at identificere en undergruppe af patienter med CAD, som har øget risiko for kardiovaskulære hændelser og kunne have størst gavn af colchicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret fase III pragmatisk overlegenhedsforsøg, der sammenligner colchicin 0,5 mg med placebo indgivet oralt én gang dagligt hos op til 2770 deltagere med CAD behandlet med PCI. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten colchicin 0,5 mg eller placebo som et supplement til standardbehandling. Forsøget er hændelsesdrevet, og forsøget afsluttes, når det målsatte antal på 566 primære endepunkthændelser er nået.

Deltagerne vil blive set af personalet på stedet 1 måned efter randomisering og derefter hver 12. måned i henhold til standardbehandling (SOC) og for IMP-dispensering og compliance, udfyldelse af spørgeskemaer og vurdering af udfaldsbegivenheder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Efter den første måned vil der blive planlagt et telefonbesøg hver 6. måned mellem to standardbehandling på stedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Kontakt:
          • An Roets
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Neda Mohammadi
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda
        • Kontakt:
          • Cris Vissers
        • Ledende efterforsker:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Rekruttering
        • Humani Charleroi
        • Kontakt:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Ledende efterforsker:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Amandine Jourdan
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Ledende efterforsker:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Kontakt:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Vervaet
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Kontakt:
          • Nancy Deweerdt
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Julie Bollen
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Kontakt:
          • Sarah Naessens
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Karin Broos
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Valérie Dinraths
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Belgien, 5004
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Kontakt:
          • Soon-Ja Collard
        • Ledende efterforsker:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Dujardin, MD
        • Kontakt:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Ellen Van Den Broek
        • Ledende efterforsker:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Joelle De Vriese
        • Ledende efterforsker:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • UCL Mont-Godinne
        • Kontakt:
          • Karine Jourdan
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Guédès, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥45 år.

  2. Koronararteriesygdom behandlet med PCI og optimal medicinsk terapi med mindst én yderligere risikofaktor (baseret på SMART):

    1. Alder ≥ år
    2. Diabetes mellitus, ved behandling eller ny diagnose med HbA1c ≥6,5 %
    3. Aktuel rygning
    4. Behandlet hypertension eller blodtryk systolisk ≥ 4 mmHg eller diastolisk ≥ mmHg
    5. Total kolesterol >240 mg/dl ubehandlet eller behandlet LDL >70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl OG kronisk koronarsyndrom (CCS)
    8. eGFR <60 ml/min (MDRD)

    9. historie med vaskulær sygdom:

      • CAD (PCI før indeks, CABG, MI)
      • slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
      • revaskularisering af halspulsåren
      • PAD (revaskularisering, ABI <0,85 i hvile, amputation på grund af aterosklerotisk sygdom)
      • AAA (reparation, distal aorta anteroposterior diameter >3,0 cm)
  3. Kan tilmeldes/randomiseres mellem 2 timer og 5 dage efter PCI.
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode. Eller kvinder, der har til hensigt at donere oocytter.
  2. Mænd, der planlægger at blive far til børn i studieperioden, eller som ikke er villige til at bruge effektive præventionsformer. Eller mænd, der har til hensigt at donere sæd.
  3. Enhver kontraindikation eller kendt intolerance over for colchicin.
  4. Kronisk brug af - eller behov for - colchicin.
  5. Autoimmun sygdom, der kræver aktuelle eller planlagte kroniske systemiske steroider, immunsuppressive eller biologiske lægemidler rettet mod immunsystemet (f.eks. TNF-blokkere, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab osv.).
  6. Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Cirrhosis Child-Pugh stadion B og C, eller akut alvorlig leversygdom
  8. Neuromuskulær sygdom eller ikke-forbigående CK-niveauer > 5 x ULN (medmindre det skyldes MI).
  9. Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for de sidste 3 år, bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom eller lokaliseret cervixcarcinom in situ.
  10. Nuværende eller planlagt brug af enhver stærk hæmmer af CYP3A4 eller p-glycoprotein: makrolidantibiotika (clarithromycin, telithromycin), azol-svampemidler (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol), ciclosporin, HIV-medicin (ritonavir, lopinavirnavirnavirna, lopinavir og tiponavirnavirnavirnaviravir, indinavir, saquinavir).
  11. Kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  12. Stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Planlagt koronar, carotis eller perifer revaskularisering kendt på screeningsdagen.
  14. Er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse.
  15. Anset for at være en uegnet kandidat af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Colchicin 0,5 mg oralt én gang dagligt, foruden SOC
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet
Oralt indtag af 0,5 mg colchicin én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral én gang dagligt, foruden SOC
Medicin: Placebo
Oral indtagelse af matchende placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst af et sammensat endepunkt bestående af: dødsfald af alle årsager, spontan (ikke-proceduremæssig) ikke-dødelig myokardieinfarkt (Type 1, 4B & C), ikke-dødelig slagtilfælde eller koronar revaskularisering.
Tidsramme: 44 måneder
44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst af en sammensætning af specifikke kardiovaskulære endepunkter
Tidsramme: 44 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst af en sammensætning af: kardiovaskulær død, spontan (ikke-procedurel) ikke-dødelig myokardieinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig slagtilfælde eller koronar revaskularisering
44 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst af en sammensætning af hårde endepunkter bestående af: dødsfald af alle årsager, spontant (ikke-proceduremæssigt) ikke-dødelig myokardieinfarkt (Type 1, 4B & C), ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 44 måneder
44 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst af nedbrydningskomponenter af primært endepunkt og åreforkalkningsrelaterede sygdomme
Tidsramme: 44 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst af: død af alle årsager, kardiovaskulær død, spontan (ikke-procedurel) ikke-dødelig myokardieinfarkt (type 1, 4B & C), ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering, iskæmi-drevet koronar revaskularisering, stent trombose, perifer arterie revaskularisering, forbigående iskæmisk anfald (TIA) behandlet med carotis revaskularisering
44 måneder
Tid fra randomisering til forekomst af første såvel som tilbagevendende endepunkter bestående af: dødsfald af alle årsager, spontan (ikke-processuelle) ikke-dødelig myokardieinfarkt (Type 1, 4B & C), ikke-dødelig slagtilfælde eller koronar revaskularisering.
Tidsramme: 44 måneder
44 måneder
Ændring fra randomisering til år 1 og til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​deltagere rapporterede resultater (baseret på ICHOM Standard Set for CAD): Angina Frequency scale
Tidsramme: 44 måneder

Ændring fra randomisering til år 1 og til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​deltagere rapporterede resultater:

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency Scale: kategoriserer angina (brystsmerter) frekvens som følgende: daglig angina (score = 0-30), ugentlig angina (score = 31-60), månedlig angina (score = 61-99), og ingen angina (score = 100). Højere score indikerer bedre resultat.
44 måneder
Ændring fra randomisering til år 1 og til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​deltagere rapporterede resultater (baseret på ICHOM Standard Set for CAD): Dyspnø
Tidsramme: 44 måneder

Ændring fra randomisering til år 1 og til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​deltagere rapporterede resultater:

Dyspnø (Rose Dyspnea Scale): et spørgeskema med fire punkter, der vurderer en patients dyspnø-niveau med almindelige aktiviteter. Der tildeles et point til hver aktivitet forbundet med dyspnø. Score varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer et dårligere resultat.
44 måneder
Ændring fra randomisering til år 1 og til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​deltagere rapporterede resultater (baseret på ICHOM Standard Set for CAD): Depression.
Tidsramme: 44 måneder

Ændring fra randomisering til år 1 og til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​deltagere rapporterede resultater:

Depression (Patient Health Questionnaire PHQ-2): spørger om hyppigheden af ​​deprimeret stemning og anhedoni. Score varierer fra 0 til 6. Højere score indikerer dårligere resultat.
44 måneder
Ændring fra randomisering til år 1 og til slutningen af ​​undersøgelsen af ​​deltagere rapporterede resultater (baseret på ICHOM Standard Set for CAD): Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 44 måneder
EuroQol fem dimensioner fem niveau (EQ-5D-5L): består af et beskrivende system af selvopfattet sundhedsstatus langs fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala (VAS) som giver en selvvurdering af den generelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
44 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængeligt): i hsCRP som et mål for inflammation.
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængelig) i blodlaboratorieresultater fra:

(høj følsomhed) C-reaktivt protein (mg/dl)
24 måneder
Skift fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængeligt): i antal hvide blodlegemer som et mål for inflammation.
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængelig) i blodlaboratorieresultater fra:

antal hvide blodlegemer (/μl)
24 måneder
Skift fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængeligt) i total kolesterol.
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængelig) i blodlaboratorieresultater fra:

total kolesterol (mg/dl)
24 måneder
Skift fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængeligt) i lavdensitetslipoprotein.
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængelig) i blodlaboratorieresultater fra:

lavdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dl)
24 måneder
Skift fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængeligt) i high density lipoprotein.
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængelig) i blodlaboratorieresultater fra:

high density lipoprotein (HDL) (mg/dl)
24 måneder
Skift fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængeligt) i triglycerider.
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængelig) i blodlaboratorieresultater fra:

triglycerider (mg/dl)
24 måneder
Skift fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængeligt) i nyrefunktionen.
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra randomisering til år 1 (og år 2, hvis tilgængelig) i blodlaboratorieresultater fra: estimeret glomerulær filtrationshastighed (ml/min)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Anden identifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner