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Colchicine en Belgique chez les patients atteints de maladie coronarienne après une intervention coronarienne percutanée (COL BE PCI)

7 mars 2024 mis à jour par: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Colchicine en Belgique chez les patients atteints de maladie coronarienne

L'objectif principal de cet essai est de déterminer s'il y a moins d'événements cardiovasculaires lorsque les patients atteints de maladie coronarienne prennent une faible dose de colchicine de 0,5 mg par jour en plus du traitement standard optimal après un traitement par ICP, par rapport au placebo en association avec la norme optimale. traitement. Plus spécifiquement, nous visons à étudier les bénéfices d'une faible dose quotidienne de colchicine chez les patients atteints de maladie coronarienne après un traitement par ICP, pour confirmer qu'une faible dose quotidienne de colchicine aide à prévenir des incidents supplémentaires dans la maladie coronarienne et à identifier un sous-groupe des patients atteints de coronaropathie qui présentent un risque accru d'événements cardiovasculaires et qui pourraient bénéficier le plus de la colchicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pragmatique de supériorité pragmatique de phase III prospectif, randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo comparant la colchicine 0,5 mg avec un placebo administré par voie orale une fois par jour chez jusqu'à 2 770 participants atteints de coronaropathie traités par PCI. Les participants seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit 0,5 mg de colchicine, soit un placebo en complément des soins standard. L'essai est axé sur les événements et la clôture de l'essai est effectuée lorsque le nombre ciblé de 566 événements liés au critère d'évaluation principal a été atteint.

Les participants seront vus par le personnel du site 1 mois après la randomisation et par la suite tous les 12 mois selon la norme de soins (SOC) et pour la distribution et la conformité de l'IMP, en remplissant des questionnaires et en évaluant les événements jusqu'à la fin de l'étude. Après le premier mois, une visite téléphonique sera programmée tous les 6 mois entre deux visites sur place de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2770

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Chercheur principal:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Contact:
          • An Roets
      • Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
          • Neda Mohammadi
        • Chercheur principal:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Recrutement
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Chercheur principal:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Contact:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Imelda
        • Contact:
          • Cris Vissers
        • Chercheur principal:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Chercheur principal:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Contact:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Belgique, 6042
        • Recrutement
        • Humani Charleroi
        • Contact:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Chercheur principal:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Belgique, 6060
        • Pas encore de recrutement
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
          • Amandine Jourdan
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Chercheur principal:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Contact:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
          • Pieter Vervaet
        • Chercheur principal:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Contact:
          • Nancy Deweerdt
        • Chercheur principal:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Julie Bollen
        • Chercheur principal:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Contact:
          • Sarah Naessens
        • Chercheur principal:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Karin Broos
        • Chercheur principal:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Contact:
          • Valérie Dinraths
        • Chercheur principal:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Belgique, 5004
        • Recrutement
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Contact:
          • Soon-Ja Collard
        • Chercheur principal:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Chercheur principal:
          • Karl Dujardin, MD
        • Contact:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Recrutement
        • AZ Turnhout
        • Contact:
          • Ellen Van Den Broek
        • Chercheur principal:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Joelle De Vriese
        • Chercheur principal:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • UCL Mont-Godinne
        • Contact:
          • Karine Jourdan
        • Chercheur principal:
          • Antoine Guédès, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥45 ans.

  2. Maladie coronarienne traitée par ICP et traitement médical optimal, avec au moins un facteur de risque supplémentaire (basé sur SMART) :

    1. Âge ≥ an
    2. Diabète sucré, sous traitement ou nouveau diagnostic avec HbA1c ≥6,5 %
    3. Tabagisme actuel
    4. Hypertension artérielle traitée ou pression artérielle systolique ≥ 4 mmHg ou diastolique ≥ mmHg
    5. Cholestérol total > 240 mg/dl non traité, ou LDL traité > 70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl ET syndrome coronarien chronique (SCC)
    8. DFGe <60 ml/min (MDRD)

    9. antécédents de maladie vasculaire :

      • CAD (PCI avant index, PAC, MI)
      • accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique)
      • revascularisation de l'artère carotide
      • PAD (revascularisation, ABI <0,85 au repos, amputation due à une maladie athéroscléreuse)
      • AAA (réparation, diamètre antéro-postérieur de l'aorte distale > 3,0 cm)
  3. Peut être inscrit/randomisé entre 2 heures et 5 jours après l'ICP.
  4. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthode de contraception efficace. Ou des femmes qui ont l’intention de donner des ovocytes.
  2. Les hommes qui envisagent d’avoir des enfants pendant la période d’étude ou qui ne souhaitent pas utiliser des formes de contraception efficaces. Ou des hommes qui ont l'intention de donner du sperme.
  3. Toute contre-indication ou intolérance connue à la colchicine.
  4. Utilisation chronique ou besoin de colchicine.
  5. Maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques chroniques, des immunosuppresseurs ou des médicaments biologiques ciblant le système immunitaire (par exemple, anti-TNF, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab, etc.).
  6. Clairance de la créatinine <30 mL/min/1,73 m2.
  7. Cirrhose Child-Pugh stade B et C, ou maladie hépatique aiguë et sévère
  8. Maladie neuromusculaire ou taux de CK non transitoires > 5 x LSN (sauf en cas d'IM).
  9. Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative au cours des 3 dernières années, autres qu'un carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire non métastatique traité avec succès, ou un carcinome localisé du col de l'utérus in situ.
  10. Utilisation actuelle ou prévue de tout inhibiteur puissant du CYP3A4 ou de la glycoprotéine p : antibiotiques macrolides (clarithromycine, télithromycine), agents antifongiques azolés (kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole), cyclosporine, médicaments anti-VIH (ritonavir, lopinavir, tipranavir, atazanavir, darunavir). , indinavir, saquinavir).
  11. Diarrhée chronique ou maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
  12. Abus de drogues ou d’alcool.
  13. Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique programmée connue le jour du dépistage.
  14. Actuellement inscrit dans un autre essai expérimental.
  15. Considéré comme un candidat inapte par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine
Colchicine 0,5 mg par voie orale une fois par jour, en complément du SOC
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé Oral
Prise orale de 0,5 mg de colchicine une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral une fois par jour, en plus du SOC
Médicament: Placebo
Prise orale d'un placebo correspondant une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la randomisation et la première apparition d'un critère composite consistant en : un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde spontané (non procédural) non mortel (type 1, 4B et C), un accident vasculaire cérébral non mortel ou une revascularisation coronarienne.
Délai: 44 mois
44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un ensemble de critères d'évaluation cardiovasculaires spécifiques
Délai: 44 mois
Délai entre la randomisation et la première apparition d'un composite de : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde spontané (non procédural) non mortel (types 1, 4B et C), accident vasculaire cérébral non mortel ou revascularisation coronarienne
44 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un ensemble de critères d'évaluation précis comprenant : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde spontané (non procédural) non mortel (types 1, 4B et C), accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: 44 mois
44 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la première apparition des composants de dégradation du critère d'évaluation principal et des maladies liées à l'athérosclérose
Délai: 44 mois
Délai entre la randomisation et la première apparition de : décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde spontané (non procédural) non mortel (types 1, 4B et C), accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation coronarienne, revascularisation coronarienne provoquée par une ischémie, stent thrombose, revascularisation de l'artère périphérique, accident ischémique transitoire (AIT) traité par revascularisation carotidienne
44 mois
Délai entre la randomisation et l'apparition des premiers critères d'évaluation ainsi que des critères d'évaluation récurrents consistant en : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde spontané (non procédural) non mortel (types 1, 4B et C), accident vasculaire cérébral non mortel ou revascularisation coronarienne.
Délai: 44 mois
44 mois
Changement entre la randomisation, l'année 1 et la fin de l'étude des résultats rapportés par les participants (basés sur l'ensemble de normes ICHOM pour la coronaropathie) : échelle de fréquence de l'angine de poitrine
Délai: 44 mois

Changement entre la randomisation et la première année et jusqu'à la fin de l'étude des résultats rapportés par les participants :

Échelle de fréquence de l'angine du Seattle Angina Questionnaire (SAQ) : catégorise la fréquence de l'angine (douleur thoracique) comme suit : angine quotidienne (score = 0-30), angine hebdomadaire (score = 31-60), angine mensuelle (score = 61-99), et pas d'angine (score = 100). Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
44 mois
Changement entre la randomisation et l'année 1 et jusqu'à la fin de l'étude des résultats rapportés par les participants (basés sur l'ensemble de normes ICHOM pour la coronaropathie) : Dyspnée
Délai: 44 mois

Changement entre la randomisation et la première année et jusqu'à la fin de l'étude des résultats rapportés par les participants :

Dyspnée (Rose Dyspnea Scale) : un questionnaire en quatre éléments qui évalue le niveau de dyspnée d'un patient lors d'activités courantes. Un point est attribué à chaque activité associée à la dyspnée. Les scores vont de 0 à 4. Un score plus élevé indique un pire résultat.
44 mois
Changement entre la randomisation et l'année 1 et jusqu'à la fin de l'étude des résultats rapportés par les participants (basés sur l'ensemble de normes ICHOM pour la coronaropathie) : Dépression.
Délai: 44 mois

Changement entre la randomisation et la première année et jusqu'à la fin de l'étude des résultats rapportés par les participants :

Dépression (Patient Health Questionnaire PHQ-2) : s'enquiert de la fréquence de l'humeur dépressive et de l'anhédonie. Les scores vont de 0 à 6. Un score plus élevé indique un pire résultat.
44 mois
Changement entre la randomisation et l'année 1 et jusqu'à la fin de l'étude des résultats rapportés par les participants (basés sur l'ensemble de normes ICHOM pour la CAD) : Qualité de vie liée à la santé.
Délai: 44 mois
EuroQol cinq dimensions cinq niveaux (EQ-5D-5L) : consiste en un système descriptif de l'état de santé auto-perçu selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique. (EVA) qui fournit une auto-évaluation de l’état de santé général sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
44 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la randomisation à l'année 1 (et à l'année 2 si disponible) : en hsCRP comme mesure de l'inflammation.
Délai: 24mois

Changement entre la randomisation et l'année 1 (et l'année 2 si disponible) dans les résultats de laboratoire de sang :

(haute sensibilité) Protéine C-réactive (mg/dl)
24mois
Changement de la randomisation à l'année 1 (et à l'année 2 si disponible) : le nombre de globules blancs comme mesure de l'inflammation.
Délai: 24mois

Changement entre la randomisation et l'année 1 (et l'année 2 si disponible) dans les résultats de laboratoire de sang :

nombre de globules blancs (/μl)
24mois
Passage de la randomisation à l'année 1 (et à l'année 2 si disponible) du cholestérol total.
Délai: 24mois

Changement entre la randomisation et l'année 1 (et l'année 2 si disponible) dans les résultats de laboratoire de sang :

cholestérol total (mg/dl)
24mois
Passage de la randomisation à l'année 1 (et à l'année 2 si disponible) dans les lipoprotéines de basse densité.
Délai: 24mois

Changement entre la randomisation et l'année 1 (et l'année 2 si disponible) dans les résultats de laboratoire de sang :

lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dl)
24mois
Passage de la randomisation à l'année 1 (et à l'année 2 si disponible) dans les lipoprotéines de haute densité.
Délai: 24mois

Changement entre la randomisation et l'année 1 (et l'année 2 si disponible) dans les résultats de laboratoire de sang :

lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dl)
24mois
Passage de la randomisation à l'année 1 (et à l'année 2 si disponible) en triglycérides.
Délai: 24mois

Changement entre la randomisation et l'année 1 (et l'année 2 si disponible) dans les résultats de laboratoire de sang :

triglycérides (mg/dl)
24mois
Passage de la randomisation à l'année 1 (et à l'année 2 si disponible) dans la fonction rénale.
Délai: 24mois
Changement entre la randomisation et l'année 1 (et l'année 2 si disponible) dans les résultats de laboratoire de sang provenant de : débit de filtration glomérulaire estimé (ml/min)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ Sint-Jan AV

Collaborateurs

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Autre subvention/numéro de financement: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Autre identifiant: EU CT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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