Colchicina na Bélgica em pacientes com doença arterial coronariana após intervenção coronária percutânea (COL BE PCI)
7 de março de 2024 atualizado por: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV
Colchicina na Bélgica em pacientes com doença arterial coronariana
O principal objetivo deste estudo é determinar se há menos eventos cardiovasculares quando pacientes com doença arterial coronariana tomam uma dose baixa de colchicina de 0,5 mg por dia além do tratamento padrão ideal após tratamento com ICP, em comparação com placebo em combinação com tratamento padrão ideal. tratamento.
Mais especificamente, pretendemos investigar os benefícios de uma dose diária baixa de colchicina em pacientes com doença arterial coronariana após tratamento com ICP, para confirmar que uma dose baixa diária de colchicina ajuda a prevenir incidentes adicionais em doença arterial coronariana, e para identificar um subgrupo de pacientes com DAC que apresentam risco aumentado de eventos cardiovasculares e poderiam se beneficiar mais com a colchicina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de superioridade pragmática de fase III prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, comparando colchicina 0,5 mg com placebo administrado por via oral uma vez ao dia em até 2.770 participantes com DAC tratados com ICP. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber colchicina 0,5 mg ou placebo como complemento ao tratamento padrão. O teste é orientado por eventos e o encerramento do teste é realizado quando o número alvo de 566 eventos de endpoint primário é atingido.
Os participantes serão atendidos pela equipe do local 1 mês após a randomização e, posteriormente, a cada 12 meses de acordo com o padrão de atendimento (SOC) e para dispensação e conformidade do ME, preenchendo questionários e avaliação de eventos de resultados até o final do estudo. Após o primeiro mês, uma consulta por telefone será agendada a cada 6 meses entre duas visitas padrão de atendimento no local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2770
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisette Van Hove
- Número de telefone: +32 50 45 39 07
- E-mail: Lisette.VanHove@azsintjan.be
Estude backup de contato
- Nome: Hélène De Naeyer
- Número de telefone: +32 9 332 05 05
- E-mail: helene.denaeyer@uzgent.be
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
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Investigador principal:
- Philippe Vanduynhoven, MD
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Contato:
- An Roets
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Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contato:
- Neda Mohammadi
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Investigador principal:
- Frederic De Roeck, MD
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Recrutamento
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
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Investigador principal:
- Paul Vermeersch, MD, PhD
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Contato:
- Petra Van Extergem
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Imelda
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Contato:
- Cris Vissers
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Investigador principal:
- Willem Dewilde, MD, PhD
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Brugge, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Investigador principal:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
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Contato:
- Sabine Creyf
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Charleroi, Bélgica, 6042
- Recrutamento
- Humani Charleroi
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Contato:
- Asuncion Conde y Bolado
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Investigador principal:
- Adel Aminian, MD
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Charleroi, Bélgica, 6060
- Ainda não está recrutando
- Grand Hôpital de Charleroi
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Contato:
- Amandine Jourdan
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Investigador principal:
- Frédéric Devroey, MD
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Investigador principal:
- Bert Ferdinande, MD
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Contato:
- Evi Theunissen
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contato:
- Pieter Vervaet
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Investigador principal:
- Frank Timmermans, MD, PhD
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
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Contato:
- Nancy Deweerdt
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Investigador principal:
- Kurt Hermans, MD
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Contato:
- Julie Bollen
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Investigador principal:
- Pascal Vranckx, MD, PhD
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
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Contato:
- Sarah Naessens
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Investigador principal:
- Nick Hiltrop, MD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Karin Broos
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Investigador principal:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Contato:
- Valérie Dinraths
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Investigador principal:
- Charles Pirlet, MD, PhD
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Namur, Bélgica, 5004
- Recrutamento
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Contato:
- Soon-Ja Collard
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Investigador principal:
- François Simon, MD
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta
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Investigador principal:
- Karl Dujardin, MD
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Contato:
- Kathy Vervaecke
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Recrutamento
- AZ Turnhout
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Contato:
- Ellen Van Den Broek
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Investigador principal:
- Bert Van Reet, MD
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Joelle De Vriese
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Investigador principal:
- Shakeel Kautbally, MD
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- UCL Mont-Godinne
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Contato:
- Karine Jourdan
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Investigador principal:
- Antoine Guédès, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥45 anos.
Doença arterial coronariana tratada com ICP e terapia médica ideal, com pelo menos um fator de risco adicional (com base no SMART):
- Idade ≥ ano
- Diabetes mellitus, em tratamento ou novo diagnóstico com HbA1c ≥6,5%
- Tabagismo atual
- Hipertensão tratada ou pressão arterial sistólica ≥ 4 mmHg ou diastólica ≥ mmHg
- Colesterol total >240 mg/dl não tratado ou LDL tratado >70 mg/dl
- HDL <40 mg/dl
- hsCRP >2 mg/dl E síndrome coronariana crônica (CCS)
- TFGe <60 ml/min (MDRD)
história de doença vascular:
- CAD (PCI antes do índice, CABG, MI)
- acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
- revascularização da artéria carótida
- DAP (revascularização, ITB <0,85 em repouso, amputação por doença aterosclerótica)
- AAA (reparo, diâmetro ântero-posterior da aorta distal >3,0cm)
- Capaz de ser inscrito/randomizado entre 2 horas e 5 dias após ICP.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz. Ou mulheres que pretendem doar óvulos.
- Homens que planejam ter filhos durante o período de estudo ou que não desejam usar formas eficazes de contracepção. Ou homens que pretendem doar esperma.
- Qualquer contra-indicação ou intolerância conhecida à colchicina.
- Uso crônico ou necessidade de colchicina.
- Doença autoimune que requer esteróides sistêmicos crônicos atuais ou planejados, imunossupressores ou medicamentos biológicos direcionados ao sistema imunológico (por exemplo, bloqueadores de TNF, anakinra, rituximabe, abatacept, tocilizumabe etc.).
- Depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m2.
- Cirrose Child-Pugh estádio B e C ou doença hepática aguda grave
- Doença neuromuscular ou níveis não transitórios de CK > 5 x LSN (a menos que seja devido a infarto do miocárdio).
- História de câncer ou doença linfoproliferativa nos últimos 3 anos, exceto células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma basocelular, ou carcinoma cervical localizado in situ.
- Uso atual ou planejado de qualquer inibidor forte do CYP3A4 ou da glicoproteína-p: antibióticos macrólidos (claritromicina, telitromicina), agentes antifúngicos azólicos (cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol), ciclosporina, medicamentos para HIV (ritonavir, lopinavir, tipranavir, atazanavir, darunavir). , indinavir, saquinavir).
- Diarréia crônica ou doença inflamatória de Owel (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
- Abuso de drogas ou álcool.
- Revascularização coronariana, carótida ou periférica planejada conhecida no dia da triagem.
- Atualmente inscrito em outro ensaio investigacional.
- Considerado um candidato inadequado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
Colchicina 0,5 mg por via oral uma vez ao dia, além do SOC
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Ingestão oral de 0,5 mg de colchicina uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral uma vez ao dia, além do SOC
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Ingestão oral de placebo correspondente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de um objetivo composto que consiste em: morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo (não processual) não fatal (Tipo 1, 4B e C), acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronária.
Prazo: 44 meses
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44 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de desfechos cardiovasculares específicos
Prazo: 44 meses
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Tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de um composto de: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio espontâneo (não processual) não fatal (Tipo 1, 4B e C), acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronária
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44 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de desfechos difíceis que consiste em: morte por todas as causas, infarto do miocárdio espontâneo (não processual) não fatal (Tipo 1, 4B e C), acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 44 meses
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44 meses
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Tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de componentes de degradação do objetivo primário e de doenças relacionadas com a aterosclerose
Prazo: 44 meses
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Tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de: morte por todas as causas, morte cardiovascular, enfarte do miocárdio espontâneo (não processual) não fatal (Tipo 1, 4B e C), acidente vascular cerebral não fatal, revascularização coronária, revascularização coronária induzida por isquemia, stent trombose, revascularização arterial periférica, ataque isquémico transitório (AIT) tratado com revascularização carotídea
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44 meses
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Tempo desde a randomização até a ocorrência do primeiro desfecho, bem como dos recorrentes, consistindo em: morte por todas as causas, infarto do miocárdio espontâneo (não processual) não fatal (Tipo 1, 4B e C), acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronariana.
Prazo: 44 meses
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44 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 e para o final do estudo dos resultados relatados pelos participantes (com base no conjunto padrão ICHOM para CAD): Escala de frequência de angina
Prazo: 44 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 e até o final do estudo dos resultados relatados pelos participantes: Escala de frequência de angina do Seattle Angina Questionnaire (SAQ): categoriza a frequência da angina (dor no peito) da seguinte forma: angina diária (pontuação = 0-30), angina semanal (pontuação = 31-60), angina mensal (pontuação = 61-99), e sem angina (pontuação = 100). Pontuação mais alta indica melhor resultado. |
44 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 e para o final do estudo dos resultados relatados pelos participantes (com base no Conjunto Padrão ICHOM para CAD): Dispneia
Prazo: 44 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 e até o final do estudo dos resultados relatados pelos participantes: Dispnéia (Rose Dyspnea Scale): um questionário de quatro itens que avalia o nível de dispnéia do paciente com atividades comuns. É atribuído um ponto para cada atividade associada à dispneia. As pontuações variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
44 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 e até o final do estudo dos resultados relatados pelos participantes (com base no Conjunto Padrão ICHOM para CAD): Depressão.
Prazo: 44 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 e até o final do estudo dos resultados relatados pelos participantes: Depressão (Questionário de Saúde do Paciente PHQ-2): questiona a frequência de humor deprimido e anedonia. As pontuações variam de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam piores resultados. |
44 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 e até o final do estudo dos resultados relatados pelos participantes (com base no Conjunto Padrão ICHOM para CAD): Qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: 44 meses
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EuroQol cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L): consiste num sistema descritivo do estado de saúde autopercebido ao longo de cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (VAS) que fornece uma autoavaliação do estado geral de saúde numa escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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44 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível): em hsCRP como medida de inflamação.
Prazo: 24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) nos resultados do laboratório de sangue de: (alta sensibilidade) Proteína C reativa (mg/dl) |
24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível): na contagem de glóbulos brancos como medida de inflamação.
Prazo: 24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) nos resultados do laboratório de sangue de: contagem de glóbulos brancos (/μl) |
24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) no colesterol total.
Prazo: 24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) nos resultados do laboratório de sangue de: colesterol total (mg/dl) |
24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) em lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: 24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) nos resultados do laboratório de sangue de: lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dl) |
24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) em lipoproteína de alta densidade.
Prazo: 24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) nos resultados do laboratório de sangue de: lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dl) |
24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) em triglicerídeos.
Prazo: 24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) nos resultados do laboratório de sangue de: triglicerídeos (mg/dl) |
24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) na função renal.
Prazo: 24 meses
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Mudança da randomização para o ano 1 (e ano 2, se disponível) nos resultados do laboratório de sangue de: taxa de filtração glomerular estimada (ml/min)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
- Nidorf SM, Eikelboom JW, Budgeon CA, Thompson PL. Low-dose colchicine for secondary prevention of cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):404-410. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.027. Epub 2012 Dec 19.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Tong DC, Quinn S, Nasis A, Hiew C, Roberts-Thomson P, Adams H, Sriamareswaran R, Htun NM, Wilson W, Stub D, van Gaal W, Howes L, Collins N, Yong A, Bhindi R, Whitbourn R, Lee A, Hengel C, Asrress K, Freeman M, Amerena J, Wilson A, Layland J. Colchicine in Patients With Acute Coronary Syndrome: The Australian COPS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2020 Nov 17;142(20):1890-1900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050771. Epub 2020 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0237
- KCE-INV-21-1324 (Número de outro subsídio/financiamento: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
- 2023-505028-74-00 (Outro identificador: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .