Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin i Belgien hos patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan kranskärlsintervention (COL BE PCI)

7 mars 2024 uppdaterad av: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Kolchicin i Belgien hos patienter med kranskärlssjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om det finns färre kardiovaskulära händelser när patienter med kranskärlssjukdom tar en låg dos kolkicin på 0,5 mg dagligen utöver optimal standardbehandling efter behandling med PCI, jämfört med placebo i kombination med optimal standard behandling. Mer specifikt syftar vi till att undersöka fördelarna med en daglig låg dos kolchicin hos patienter med kranskärlssjukdom efter behandling med PCI, för att bekräfta att en daglig låg dos kolchicin hjälper till att förhindra ytterligare incidenter vid kranskärlssjukdom, och att identifiera en undergrupp av patienter med CAD som löper ökad risk för kardiovaskulära händelser och kan ha mest nytta av kolchicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad fas III pragmatisk överlägsenhetsstudie som jämför kolchicin 0,5 mg med placebo administrerat oralt en gång dagligen hos upp till 2770 deltagare med CAD som behandlats med PCI. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen kolchicin 0,5 mg eller placebo som ett komplement till standardvård. Studien är händelsestyrd och prövningen avslutas när det avsedda antalet 566 primära effektmått har uppnåtts.

Deltagarna kommer att ses av platspersonalen 1 månad efter randomisering och därefter var 12:e månad enligt standard of care (SOC) och för IMP-dispensering och efterlevnad, fylla i frågeformulär och bedömning av resultathändelser fram till slutet av studien. Efter den första månaden kommer ett telefonbesök att schemaläggas var sjätte månad mellan två standardvårdsbesök på plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2770

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrytering
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Huvudutredare:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Kontakt:
          • An Roets
      • Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Neda Mohammadi
        • Huvudutredare:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Rekrytering
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Huvudutredare:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrytering
        • Imelda
        • Kontakt:
          • Cris Vissers
        • Huvudutredare:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Huvudutredare:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • Rekrytering
        • Humani Charleroi
        • Kontakt:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Huvudutredare:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Amandine Jourdan
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Huvudutredare:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Kontakt:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Vervaet
        • Huvudutredare:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Kontakt:
          • Nancy Deweerdt
        • Huvudutredare:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Julie Bollen
        • Huvudutredare:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Kontakt:
          • Sarah Naessens
        • Huvudutredare:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Karin Broos
        • Huvudutredare:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Valérie Dinraths
        • Huvudutredare:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Belgien, 5004
        • Rekrytering
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Kontakt:
          • Soon-Ja Collard
        • Huvudutredare:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta
        • Huvudutredare:
          • Karl Dujardin, MD
        • Kontakt:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrytering
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Ellen Van Den Broek
        • Huvudutredare:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Joelle De Vriese
        • Huvudutredare:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrytering
        • UCL Mont-Godinne
        • Kontakt:
          • Karine Jourdan
        • Huvudutredare:
          • Antoine Guédès, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥45 år.

  2. Kranskärlssjukdom behandlad med PCI och optimal medicinsk terapi, med minst en ytterligare riskfaktor (baserad på SMART):

    1. Ålder ≥ år
    2. Diabetes mellitus, vid behandling eller ny diagnos med HbA1c ≥6,5 %
    3. Aktuell rökning
    4. Behandlad hypertoni eller blodtryck systoliskt ≥ 4 mmHg eller diastoliskt ≥ mmHg
    5. Totalt kolesterol >240 mg/dl obehandlat, eller behandlat LDL >70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl OCH kroniskt kranskärlssyndrom (CCS)
    8. eGFR <60 ml/min (MDRD)

    9. historia av vaskulär sjukdom:

      • CAD (PCI före index, CABG, MI)
      • stroke (ischemisk eller hemorragisk)
      • revaskularisering av halspulsådern
      • PAD (revaskularisering, ABI <0,85 i vila, amputation på grund av aterosklerotisk sjukdom)
      • AAA (reparation, distal aorta anteroposterior diameter >3,0 cm)
  3. Kan registreras/randomiseras mellan 2 timmar och 5 dagar efter PCI.
  4. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod. Eller kvinnor som tänker donera oocyter.
  2. Män som planerar att skaffa barn under studietiden eller som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel. Eller män som tänker donera spermier.
  3. Alla kontraindikationer eller känd intolerans mot kolchicin.
  4. Kronisk användning av - eller behov av - kolchicin.
  5. Autoimmun sjukdom som kräver nuvarande eller planerade kroniska systemiska steroider, immunsuppressiva eller biologiska läkemedel som riktar sig mot immunsystemet (till exempel TNF-blockerare, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab etc.).
  6. Kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Cirrhosis Child-Pugh stadium B och C, eller akut allvarlig leversjukdom
  8. Neuromuskulär sjukdom eller icke-övergående CK-nivåer > 5 x ULN (såvida det inte beror på MI).
  9. Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom under de senaste 3 åren, annat än framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, eller lokaliserat livmoderhalscancer in situ.
  10. Aktuell eller planerad användning av någon stark hämmare av CYP3A4 eller p-glykoprotein: makrolidantibiotika (klaritromycin, telitromycin), azol-svampmedel (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol), ciklosporin, HIV-medicin (ritonavir, lopinavirnavirnavirna, lopinavir och tiponavirnavirnavirnavir, indinavir, saquinavir).
  11. Kronisk diarré eller inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
  12. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
  13. Planerad koronar-, karotis- eller perifer revaskularisering känd på dagen för screening.
  14. För närvarande inskriven i en annan utredningsrättegång.
  15. Anses vara en olämplig kandidat av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolchicin
Colchicin 0,5 mg oralt en gång dagligen, förutom SOC
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
Oralt intag av 0,5 mg kolchicin en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oralt en gång dagligen, förutom SOC
Läkemedel: Placebo
Oralt intag av matchande placebo en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från randomisering till första förekomsten av en sammansatt endpoint bestående av: dödsfall av alla orsaker, spontan (icke-procedurell) icke-fatal hjärtinfarkt (typ 1, 4B & C), icke-dödlig stroke eller koronar revaskularisering.
Tidsram: 44 månader
44 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till första förekomsten av en sammansättning av specifika kardiovaskulära endpoints
Tidsram: 44 månader
Tid från randomisering till första förekomsten av en sammansättning av: kardiovaskulär död, spontan (icke-procedurell) icke-fatal hjärtinfarkt (typ 1, 4B & C), icke-dödlig stroke eller koronar revaskularisering
44 månader
Tid från randomisering till första förekomsten av en sammansättning av hårda endpoints bestående av: dödsfall av alla orsaker, spontan (icke-procedurell) icke-dödlig hjärtinfarkt (typ 1, 4B & C), icke-dödlig stroke
Tidsram: 44 månader
44 månader
Tid från randomisering till första förekomsten av nedbrytningskomponenter av primär endpoint och aterosklerosrelaterade sjukdomar
Tidsram: 44 månader
Tid från randomisering till första förekomsten av: dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, spontan (icke-procedurell) icke-fatal hjärtinfarkt (typ 1, 4B & C), icke-dödlig stroke, koronar revaskularisering, ischemidriven koronar revaskularisering, stent trombos, perifer artärrevaskularisering, transient ischemisk attack (TIA) behandlad med revaskularisering av halspulsåder
44 månader
Tid från randomisering till förekomst av första såväl som återkommande effektmått bestående av: dödsfall av alla orsaker, spontan (icke-procedurell) icke-dödlig hjärtinfarkt (Typ 1, 4B & C), icke-dödlig stroke eller koronar revaskularisering.
Tidsram: 44 månader
44 månader
Ändring från randomisering till år 1 och till slutet av studien av deltagares rapporterade resultat (baserat på ICHOM Standard Set for CAD): Angina Frequency scale
Tidsram: 44 månader

Ändring från randomisering till år 1 och till slutet av studien av deltagares rapporterade resultat:

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency Scale: kategoriserar angina (bröstsmärta) frekvens enligt följande: daglig angina (poäng = 0-30), veckovis angina (poäng = 31-60), månatlig angina (poäng = 61-99), och ingen angina (poäng = 100). Högre poäng indikerar bättre resultat.
44 månader
Ändring från randomisering till år 1 och till slutet av studien av deltagares rapporterade resultat (baserat på ICHOM Standard Set for CAD): Dyspné
Tidsram: 44 månader

Ändring från randomisering till år 1 och till slutet av studien av deltagares rapporterade resultat:

Dyspné (Rose Dyspnea Scale): ett frågeformulär med fyra punkter som bedömer en patients dyspnénivå med vanliga aktiviteter. En poäng tilldelas varje aktivitet i samband med dyspné. Poäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar sämre resultat.
44 månader
Ändring från randomisering till år 1 och till slutet av studien av deltagarnas rapporterade resultat (baserat på ICHOM Standard Set for CAD): Depression.
Tidsram: 44 månader

Ändring från randomisering till år 1 och till slutet av studien av deltagares rapporterade resultat:

Depression (Patient Health Questionnaire PHQ-2): frågar om frekvensen av nedstämdhet och anhedoni. Poäng varierar från 0 till 6. Högre poäng indikerar sämre resultat.
44 månader
Ändring från randomisering till år 1 och till slutet av studien av deltagares rapporterade resultat (baserat på ICHOM Standard Set for CAD): Health-related quality of quality.
Tidsram: 44 månader
EuroQol fem dimensioner fem nivå (EQ-5D-5L): består av ett beskrivande system av självupplevt hälsotillstånd längs fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och en visuell analog skala (VAS) som ger en självvärdering av det allmänna hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
44 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt): i hsCRP som ett mått på Inflammation.
Tidsram: 24 månader

Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i blodlaboratorieresultat från:

(hög känslighet) C-reaktivt protein (mg/dl)
24 månader
Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt): i antal vita blodkroppar som ett mått på inflammation.
Tidsram: 24 månader

Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i blodlaboratorieresultat från:

antal vita blodkroppar (/μl)
24 månader
Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i totalkolesterol.
Tidsram: 24 månader

Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i blodlaboratorieresultat från:

totalt kolesterol (mg/dl)
24 månader
Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i lågdensitetslipoprotein.
Tidsram: 24 månader

Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i blodlaboratorieresultat från:

lågdensitetslipoprotein (LDL) (mg/dl)
24 månader
Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i högdensitetslipoprotein.
Tidsram: 24 månader

Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i blodlaboratorieresultat från:

högdensitetslipoprotein (HDL) (mg/dl)
24 månader
Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i triglycerider.
Tidsram: 24 månader

Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i blodlaboratorieresultat från:

triglycerider (mg/dl)
24 månader
Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i njurfunktion.
Tidsram: 24 månader
Ändring från randomisering till år 1 (och år 2 om tillgängligt) i blodlaboratorieresultat från: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (ml/min)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera