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比利时秋水仙碱在冠状动脉疾病患者经皮冠状动脉介入治疗后的应用 (COL BE PCI)

2024年3月7日 更新者:Ian Buysschaert, MD PhD、AZ Sint-Jan AV

比利时秋水仙碱治疗冠状动脉疾病患者

本试验的主要目的是确定冠心病患者在接受 PCI 治疗后,在最佳标准治疗的基础上每日服用低剂量秋水仙碱 0.5 mg,与安慰剂联合最佳标准治疗相比,是否会减少心血管事件的发生。治疗。 更具体地说,我们的目的是研究每日低剂量秋水仙碱对接受 PCI 治疗后的冠状动脉疾病患者的益处,以确认每日低剂量秋水仙碱有助于预防冠状动脉疾病的其他事件,并确定一个亚组心血管事件风险增加的 CAD 患者可能从秋水仙碱中获益最多。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期实用性优越性试验,在多达 2770 名接受 PCI 治疗的 CAD 参与者中比较了每日一次口服秋水仙碱 0.5 mg 和安慰剂。 参与者将以 1:1 的比例随机接受 0.5 毫克秋水仙碱或安慰剂作为标准护理的辅助手段。 该试验是事件驱动的,当达到 566 个主要终点事件的目标数量时,就会执行试验结束。

随机分组后 1 个月,中心工作人员将根据护理标准 (SOC) 以及 IMP 分配和合规性每 12 个月见一次参与者,完成调查问卷和结果事件评估,直至研究结束。 第一个月后,将在两次标准护理现场访问之间每 6 个月安排一次电话访问。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2770

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aalst、比利时、9300
        • 招聘中
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • 首席研究员:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • 接触:
          • An Roets
      • Antwerpen、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触:
          • Neda Mohammadi
        • 首席研究员:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen、比利时、2020
        • 招聘中
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • 首席研究员:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • 接触:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden、比利时、2820
        • 招聘中
        • Imelda
        • 接触:
          • Cris Vissers
        • 首席研究员:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge、比利时、8000
        • 招聘中
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • 首席研究员:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • 接触:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi、比利时、6042
        • 招聘中
        • Humani Charleroi
        • 接触:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • 首席研究员:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi、比利时、6060
        • 尚未招聘
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • 接触:
          • Amandine Jourdan
        • 首席研究员:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk、比利时、3600
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • 首席研究员:
          • Bert Ferdinande, MD
        • 接触:
          • Evi Theunissen
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 接触:
          • Pieter Vervaet
        • 首席研究员:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent、比利时、9000
        • 招聘中
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • 接触:
          • Nancy Deweerdt
        • 首席研究员:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt、比利时、3500
        • 招聘中
        • Jessa Ziekenhuis
        • 接触:
          • Julie Bollen
        • 首席研究员:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk、比利时、8500
        • 招聘中
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • 接触:
          • Sarah Naessens
        • 首席研究员:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触:
          • Karin Broos
        • 首席研究员:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 接触:
          • Valérie Dinraths
        • 首席研究员:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur、比利时、5004
        • 招聘中
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • 接触:
          • Soon-Ja Collard
        • 首席研究员:
          • François Simon, MD
      • Roeselare、比利时、8800
        • 招聘中
        • AZ Delta
        • 首席研究员:
          • Karl Dujardin, MD
        • 接触:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout、比利时、2300
        • 招聘中
        • AZ Turnhout
        • 接触:
          • Ellen Van Den Broek
        • 首席研究员:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 接触:
          • Joelle De Vriese
        • 首席研究员:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir、比利时、5530
        • 招聘中
        • UCL Mont-Godinne
        • 接触:
          • Karine Jourdan
        • 首席研究员:
          • Antoine Guédès, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥45岁。
  2. 通过 PCI 和最佳药物治疗治疗的冠状动脉疾病,至少有一个额外的危险因素(基于 SMART):

    1. 年龄≥岁
    2. 糖尿病,正在治疗或新诊断且 HbA1c ≥6.5%
    3. 目前吸烟情况
    4. 已治疗的高血压或血压收缩压 ≥ 4 mmHg 或舒张压 ≥ mmHg
    5. 未治疗的总胆固醇 >240 mg/dl,或治疗后的 LDL >70 mg/dl
    6. 高密度脂蛋白<40毫克/分升
    7. hsCRP >2 mg/dl 且慢性冠状动脉综合征 (CCS)
    8. eGFR <60 毫升/分钟 (MDRD)
    9. 血管疾病史:

      • CAD(先行 PCI、CABG、MI)
      • 中风(缺血性或出血性)
      • 颈动脉血运重建术
      • PAD(血运重建、静息时 ABI <0.85、因动脉粥样硬化性疾病而截肢)
      • AAA(修复,远端主动脉前后径>3.0cm)
  3. 能够在 PCI 后 2 小时到 5 天内进行入组/随机分组。
  4. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 未采取有效避孕方法的怀孕、哺乳或育龄妇女。 或者打算捐献卵母细胞的女性。
  2. 计划在研究期间生育孩子或不愿意使用有效避孕方式的男性。 或者打算捐献精子的男性。
  3. 任何禁忌症或已知对秋水仙碱不耐受。
  4. 长期使用或需要秋水仙碱。
  5. 自身免疫性疾病需要当前或计划的慢性全身性类固醇、免疫抑制剂或针对免疫系统的生物药物(例如,TNF阻滞剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普、托珠单抗等)。
  6. 肌酐清除率 <30 mL/min/1.73 平方米。
  7. 肝硬化 Child-Pugh 体育场 B 级和 C 级,或急性严重肝病
  8. 神经肌肉疾病或非暂时性 CK 水平 > 5 x ULN(除非由于 MI)。
  9. 过去 3 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病病史,成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或局限性宫颈原位癌除外。
  10. 目前或计划使用任何强效 CYP3A4 或 p-糖蛋白抑制剂:大环内酯类抗生素(克拉霉素、泰利霉素)、唑类抗真菌药物(酮康唑、伏立康​​唑、氟康唑、伊曲康唑)、环孢素、HIV 药物(利托那韦、洛匹那韦、替拉那韦、阿扎那韦、达芦那韦) 、茚地那韦、沙奎那韦)。
  11. 慢性腹泻或炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)。
  12. 滥用药物或酒精。
  13. 筛查当天已知计划的冠状动脉、颈动脉或外周血运重建。
  14. 目前正在进行另一项研究试验。
  15. 研究者认为是不合适的候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:秋水仙碱
除 SOC 外,每日口服一次秋水仙碱 0.5 mg
每日一次口服 0.5 mg 秋水仙碱
安慰剂比较:安慰剂
除 SOC 外,每天口服一次安慰剂
每天口服一次匹配的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从随机化到首次出现复合终点的时间,复合终点包括:全因死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗死(1、4B 和 C 型)、非致命性卒中或冠状动脉血运重建。
大体时间:44个月
44个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到首次出现特定心血管终点复合事件的时间
大体时间:44个月
从随机化到首次出现以下复合事件的时间:心血管死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗死(1、4B 和 C 型)、非致命性卒中或冠状动脉血运重建
44个月
从随机化到首次出现硬终点复合的时间,其中包括:全因死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗死(1、4B 和 C 型)、非致命性卒中
大体时间:44个月
44个月
从随机化到主要终点和动脉粥样硬化相关疾病的分解成分首次出现的时间
大体时间:44个月
从随机分组到首次发生以下情况的时间:全因死亡、心血管死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗塞(1、4B 型和 C 型)、非致命性卒中、冠状动脉血运重建、缺血驱动的冠状动脉血运重建、支架植入术血栓形成、外周动脉血运重建、颈动脉血运重建治疗短暂性脑缺血发作 (TIA)
44个月
从随机化到首次和重复终点出现的时间,包括:全因死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗死(1、4B 和 C 型)、非致命性卒中或冠状动脉血运重建。
大体时间:44个月
44个月
从随机化到第 1 年以及参与者报告结果的研究结束时的变化(基于 CAD 的 ICHOM 标准集): 心绞痛频率量表
大体时间:44个月

从随机化到第一年和研究结束时参与者报告的结果的变化:

西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 心绞痛频率量表:将心绞痛(胸痛)频率分类如下:每日心绞痛(分数 = 0-30)、每周心绞痛(分数 = 31-60)、每月心绞痛(分数 = 61-99)、无心绞痛(评分 = 100)。 分数越高表明结果越好。

44个月
从随机化到第 1 年以及到研究结束时参与者报告的结果(基于 CAD 的 ICHOM 标准集)的变化:呼吸困难
大体时间:44个月

从随机化到第一年和研究结束时参与者报告的结果的变化:

呼吸困难(玫瑰呼吸困难量表):四项问卷,评估患者在日常活动中的呼吸困难程度。 每项与呼吸困难相关的活动都分配一分。 分数范围为 0 到 4。分数越高表示结果越差。

44个月
从随机化到第 1 年以及研究结束时参与者报告的结果(基于 CAD 的 ICHOM 标准集)的变化:抑郁症。
大体时间:44个月

从随机化到第一年和研究结束时参与者报告的结果的变化:

抑郁症(患者健康问卷PHQ-2):询问抑郁情绪和快感缺乏的频率。 分数范围为 0 到 6。分数越高表示结果越差。

44个月
从随机化到第 1 年以及研究结束时参与者报告的结果(基于 CAD 的 ICHOM 标准集)的变化:与健康相关的生活质量。
大体时间:44个月
EuroQol 五维五级 (EQ-5D-5L):由五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)的自我感知健康状况描述系统和视觉模拟量表组成(VAS),提供一般健康状况的自我评分,评分范围从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)。
44个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有):在 hsCRP 中作为炎症的衡量标准。
大体时间:24个月

血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于:

(高灵敏度)C-反应蛋白(mg/dl)

24个月
从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有):以白细胞计数作为炎症指标。
大体时间:24个月

血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于:

白细胞计数(/μl)

24个月
总胆固醇从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月

血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于:

总胆固醇(毫克/分升)

24个月
低密度脂蛋白从随机化改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月

血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于:

低密度脂蛋白 (LDL)(毫克/分升)

24个月
高密度脂蛋白从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月

血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于:

高密度脂蛋白(HDL)(毫克/分升)

24个月
甘油三酯从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月

血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于:

甘油三酯(毫克/分升)

24个月
肾功能从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月
血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化结果来自:估计的肾小球滤过率(毫升/分钟)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian Buysschaert, MD, PhD、ian.buysschaert@azsintjan.be

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (其他赠款/资助编号:Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (其他标识符:EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

秋水仙碱 0.5 MG 口服片剂的临床试验

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