比利时秋水仙碱在冠状动脉疾病患者经皮冠状动脉介入治疗后的应用 (COL BE PCI)
比利时秋水仙碱治疗冠状动脉疾病患者
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期实用性优越性试验,在多达 2770 名接受 PCI 治疗的 CAD 参与者中比较了每日一次口服秋水仙碱 0.5 mg 和安慰剂。 参与者将以 1:1 的比例随机接受 0.5 毫克秋水仙碱或安慰剂作为标准护理的辅助手段。 该试验是事件驱动的,当达到 566 个主要终点事件的目标数量时,就会执行试验结束。
随机分组后 1 个月,中心工作人员将根据护理标准 (SOC) 以及 IMP 分配和合规性每 12 个月见一次参与者,完成调查问卷和结果事件评估,直至研究结束。 第一个月后,将在两次标准护理现场访问之间每 6 个月安排一次电话访问。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lisette Van Hove
- 电话号码:+32 50 45 39 07
- 邮箱:Lisette.VanHove@azsintjan.be
研究联系人备份
- 姓名:Hélène De Naeyer
- 电话号码:+32 9 332 05 05
- 邮箱:helene.denaeyer@uzgent.be
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- 招聘中
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
-
首席研究员:
- Philippe Vanduynhoven, MD
-
接触:
- An Roets
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Antwerpen、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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接触:
- Neda Mohammadi
-
首席研究员:
- Frederic De Roeck, MD
-
Antwerpen、比利时、2020
- 招聘中
- Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
-
首席研究员:
- Paul Vermeersch, MD, PhD
-
接触:
- Petra Van Extergem
-
Bonheiden、比利时、2820
- 招聘中
- Imelda
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接触:
- Cris Vissers
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首席研究员:
- Willem Dewilde, MD, PhD
-
Brugge、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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首席研究员:
- Ian Buysschaert, MD, PhD
-
接触:
- Sabine Creyf
-
Charleroi、比利时、6042
- 招聘中
- Humani Charleroi
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接触:
- Asuncion Conde y Bolado
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首席研究员:
- Adel Aminian, MD
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Charleroi、比利时、6060
- 尚未招聘
- Grand Hôpital de Charleroi
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接触:
- Amandine Jourdan
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首席研究员:
- Frédéric Devroey, MD
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- Ziekenhuis Oost Limburg
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首席研究员:
- Bert Ferdinande, MD
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接触:
- Evi Theunissen
-
Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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接触:
- Pieter Vervaet
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首席研究员:
- Frank Timmermans, MD, PhD
-
Gent、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
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接触:
- Nancy Deweerdt
-
首席研究员:
- Kurt Hermans, MD
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Ziekenhuis
-
接触:
- Julie Bollen
-
首席研究员:
- Pascal Vranckx, MD, PhD
-
Kortrijk、比利时、8500
- 招聘中
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
接触:
- Sarah Naessens
-
首席研究员:
- Nick Hiltrop, MD
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触:
- Karin Broos
-
首席研究员:
- Peter Sinnaeve, MD, PhD
-
Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
接触:
- Valérie Dinraths
-
首席研究员:
- Charles Pirlet, MD, PhD
-
Namur、比利时、5004
- 招聘中
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
接触:
- Soon-Ja Collard
-
首席研究员:
- François Simon, MD
-
Roeselare、比利时、8800
- 招聘中
- AZ Delta
-
首席研究员:
- Karl Dujardin, MD
-
接触:
- Kathy Vervaecke
-
Turnhout、比利时、2300
- 招聘中
- AZ Turnhout
-
接触:
- Ellen Van Den Broek
-
首席研究员:
- Bert Van Reet, MD
-
Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
接触:
- Joelle De Vriese
-
首席研究员:
- Shakeel Kautbally, MD
-
Yvoir、比利时、5530
- 招聘中
- UCL Mont-Godinne
-
接触:
- Karine Jourdan
-
首席研究员:
- Antoine Guédès, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥45岁。
通过 PCI 和最佳药物治疗治疗的冠状动脉疾病,至少有一个额外的危险因素(基于 SMART):
- 年龄≥岁
- 糖尿病,正在治疗或新诊断且 HbA1c ≥6.5%
- 目前吸烟情况
- 已治疗的高血压或血压收缩压 ≥ 4 mmHg 或舒张压 ≥ mmHg
- 未治疗的总胆固醇 >240 mg/dl,或治疗后的 LDL >70 mg/dl
- 高密度脂蛋白<40毫克/分升
- hsCRP >2 mg/dl 且慢性冠状动脉综合征 (CCS)
- eGFR <60 毫升/分钟 (MDRD)
血管疾病史:
- CAD(先行 PCI、CABG、MI)
- 中风(缺血性或出血性)
- 颈动脉血运重建术
- PAD(血运重建、静息时 ABI <0.85、因动脉粥样硬化性疾病而截肢)
- AAA(修复,远端主动脉前后径>3.0cm)
- 能够在 PCI 后 2 小时到 5 天内进行入组/随机分组。
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 未采取有效避孕方法的怀孕、哺乳或育龄妇女。 或者打算捐献卵母细胞的女性。
- 计划在研究期间生育孩子或不愿意使用有效避孕方式的男性。 或者打算捐献精子的男性。
- 任何禁忌症或已知对秋水仙碱不耐受。
- 长期使用或需要秋水仙碱。
- 自身免疫性疾病需要当前或计划的慢性全身性类固醇、免疫抑制剂或针对免疫系统的生物药物(例如,TNF阻滞剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普、托珠单抗等)。
- 肌酐清除率 <30 mL/min/1.73 平方米。
- 肝硬化 Child-Pugh 体育场 B 级和 C 级,或急性严重肝病
- 神经肌肉疾病或非暂时性 CK 水平 > 5 x ULN(除非由于 MI)。
- 过去 3 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病病史,成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或局限性宫颈原位癌除外。
- 目前或计划使用任何强效 CYP3A4 或 p-糖蛋白抑制剂:大环内酯类抗生素(克拉霉素、泰利霉素)、唑类抗真菌药物(酮康唑、伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑)、环孢素、HIV 药物(利托那韦、洛匹那韦、替拉那韦、阿扎那韦、达芦那韦) 、茚地那韦、沙奎那韦)。
- 慢性腹泻或炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)。
- 滥用药物或酒精。
- 筛查当天已知计划的冠状动脉、颈动脉或外周血运重建。
- 目前正在进行另一项研究试验。
- 研究者认为是不合适的候选人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:秋水仙碱
除 SOC 外,每日口服一次秋水仙碱 0.5 mg
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每日一次口服 0.5 mg 秋水仙碱
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安慰剂比较:安慰剂
除 SOC 外,每天口服一次安慰剂
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每天口服一次匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从随机化到首次出现复合终点的时间,复合终点包括:全因死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗死(1、4B 和 C 型)、非致命性卒中或冠状动脉血运重建。
大体时间:44个月
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44个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机化到首次出现特定心血管终点复合事件的时间
大体时间:44个月
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从随机化到首次出现以下复合事件的时间:心血管死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗死(1、4B 和 C 型)、非致命性卒中或冠状动脉血运重建
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44个月
|
从随机化到首次出现硬终点复合的时间,其中包括:全因死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗死(1、4B 和 C 型)、非致命性卒中
大体时间:44个月
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44个月
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从随机化到主要终点和动脉粥样硬化相关疾病的分解成分首次出现的时间
大体时间:44个月
|
从随机分组到首次发生以下情况的时间:全因死亡、心血管死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗塞(1、4B 型和 C 型)、非致命性卒中、冠状动脉血运重建、缺血驱动的冠状动脉血运重建、支架植入术血栓形成、外周动脉血运重建、颈动脉血运重建治疗短暂性脑缺血发作 (TIA)
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44个月
|
从随机化到首次和重复终点出现的时间,包括:全因死亡、自发性(非手术性)非致命性心肌梗死(1、4B 和 C 型)、非致命性卒中或冠状动脉血运重建。
大体时间:44个月
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44个月
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|
从随机化到第 1 年以及参与者报告结果的研究结束时的变化(基于 CAD 的 ICHOM 标准集): 心绞痛频率量表
大体时间:44个月
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从随机化到第一年和研究结束时参与者报告的结果的变化: 西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 心绞痛频率量表:将心绞痛(胸痛)频率分类如下:每日心绞痛(分数 = 0-30)、每周心绞痛(分数 = 31-60)、每月心绞痛(分数 = 61-99)、无心绞痛(评分 = 100)。 分数越高表明结果越好。 |
44个月
|
从随机化到第 1 年以及到研究结束时参与者报告的结果(基于 CAD 的 ICHOM 标准集)的变化:呼吸困难
大体时间:44个月
|
从随机化到第一年和研究结束时参与者报告的结果的变化: 呼吸困难(玫瑰呼吸困难量表):四项问卷,评估患者在日常活动中的呼吸困难程度。 每项与呼吸困难相关的活动都分配一分。 分数范围为 0 到 4。分数越高表示结果越差。 |
44个月
|
从随机化到第 1 年以及研究结束时参与者报告的结果(基于 CAD 的 ICHOM 标准集)的变化:抑郁症。
大体时间:44个月
|
从随机化到第一年和研究结束时参与者报告的结果的变化: 抑郁症(患者健康问卷PHQ-2):询问抑郁情绪和快感缺乏的频率。 分数范围为 0 到 6。分数越高表示结果越差。 |
44个月
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从随机化到第 1 年以及研究结束时参与者报告的结果(基于 CAD 的 ICHOM 标准集)的变化:与健康相关的生活质量。
大体时间:44个月
|
EuroQol 五维五级 (EQ-5D-5L):由五个维度(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁)的自我感知健康状况描述系统和视觉模拟量表组成(VAS),提供一般健康状况的自我评分,评分范围从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)。
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44个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有):在 hsCRP 中作为炎症的衡量标准。
大体时间:24个月
|
血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于: (高灵敏度)C-反应蛋白(mg/dl) |
24个月
|
从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有):以白细胞计数作为炎症指标。
大体时间:24个月
|
血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于: 白细胞计数(/μl) |
24个月
|
总胆固醇从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月
|
血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于: 总胆固醇(毫克/分升) |
24个月
|
低密度脂蛋白从随机化改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月
|
血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于: 低密度脂蛋白 (LDL)(毫克/分升) |
24个月
|
高密度脂蛋白从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月
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血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于: 高密度脂蛋白(HDL)(毫克/分升) |
24个月
|
甘油三酯从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月
|
血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化源于: 甘油三酯(毫克/分升) |
24个月
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肾功能从随机化更改为第 1 年(以及第 2 年,如果有)。
大体时间:24个月
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血液实验室从随机化到第 1 年(以及第 2 年,如果有的话)的变化结果来自:估计的肾小球滤过率(毫升/分钟)
|
24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ian Buysschaert, MD, PhD、ian.buysschaert@azsintjan.be
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dorresteijn JA, Visseren FL, Wassink AM, Gondrie MJ, Steyerberg EW, Ridker PM, Cook NR, van der Graaf Y; SMART Study Group. Development and validation of a prediction rule for recurrent vascular events based on a cohort study of patients with arterial disease: the SMART risk score. Heart. 2013 Jun;99(12):866-72. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303640. Epub 2013 Apr 10.
- Nidorf SM, Eikelboom JW, Budgeon CA, Thompson PL. Low-dose colchicine for secondary prevention of cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):404-410. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.027. Epub 2012 Dec 19.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, Eikelboom JW, Jolly SS, Keech AC, Kelly P, Tong DC, Layland J, Nidorf SM, Thompson PL, Budgeon C, Tijssen JGP, Cornel JH. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2021 Jul 21;42(28):2765-2775. doi: 10.1093/eurheartj/ehab115. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 23;:
- Tong DC, Quinn S, Nasis A, Hiew C, Roberts-Thomson P, Adams H, Sriamareswaran R, Htun NM, Wilson W, Stub D, van Gaal W, Howes L, Collins N, Yong A, Bhindi R, Whitbourn R, Lee A, Hengel C, Asrress K, Freeman M, Amerena J, Wilson A, Layland J. Colchicine in Patients With Acute Coronary Syndrome: The Australian COPS Randomized Clinical Trial. Circulation. 2020 Nov 17;142(20):1890-1900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050771. Epub 2020 Aug 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- ONZ-2023-0237
- KCE-INV-21-1324 (其他赠款/资助编号:Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
- 2023-505028-74-00 (其他标识符:EU CT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.尚未招聘