Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine in België bij patiënten met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (COL BE PCI)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Colchicine in België bij patiënten met coronaire hartziekte

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of er minder cardiovasculaire voorvallen optreden wanneer patiënten met coronaire hartziekte een lage dosis colchicine van 0,5 mg per dag gebruiken bovenop de optimale standaardbehandeling na behandeling met PCI, vergeleken met placebo in combinatie met optimale standaardbehandeling. behandeling. Meer specifiek willen we de voordelen onderzoeken van een dagelijkse lage dosis colchicine bij patiënten met coronaire hartziekte na behandeling met PCI, om te bevestigen dat een dagelijkse lage dosis colchicine extra incidenten bij coronaire hartziekte helpt voorkomen, en om een ​​subgroep te identificeren van patiënten met CAD die een verhoogd risico lopen op cardiovasculaire voorvallen en die het meeste baat zouden kunnen hebben bij colchicine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd fase III pragmatisch superioriteitsonderzoek waarin colchicine 0,5 mg wordt vergeleken met placebo, eenmaal daags oraal toegediend aan maximaal 2770 deelnemers met CAD die werden behandeld met PCI. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om colchicine 0,5 mg of placebo te krijgen als aanvulling op de standaardzorg. De proef is gebeurtenisgestuurd en de proef wordt afgesloten zodra het beoogde aantal van 566 primaire eindpuntgebeurtenissen is bereikt.

Deelnemers worden 1 maand na randomisatie en daarna elke 12 maanden door het locatiepersoneel gezien volgens de zorgstandaard (SOC) en voor IMP-uitgifte en -naleving, het invullen van vragenlijsten en beoordeling van uitkomstgebeurtenissen tot het einde van het onderzoek. Na de eerste maand wordt er elke zes maanden een telefonisch bezoek gepland tussen twee reguliere zorgbezoeken ter plaatse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2770

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Contact:
          • An Roets
      • Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
          • Neda Mohammadi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, België, 2020
        • Werving
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Contact:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, België, 2820
        • Werving
        • Imelda
        • Contact:
          • Cris Vissers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Contact:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, België, 6042
        • Werving
        • Humani Charleroi
        • Contact:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, België, 6060
        • Nog niet aan het werven
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
          • Amandine Jourdan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Contact:
          • Evi Theunissen
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
          • Pieter Vervaet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Contact:
          • Nancy Deweerdt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Julie Bollen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, België, 8500
        • Werving
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Contact:
          • Sarah Naessens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Karin Broos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Contact:
          • Valérie Dinraths
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, België, 5004
        • Werving
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Contact:
          • Soon-Ja Collard
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Dujardin, MD
        • Contact:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, België, 2300
        • Werving
        • AZ Turnhout
        • Contact:
          • Ellen Van Den Broek
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Joelle De Vriese
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, België, 5530
        • Werving
        • UCL Mont-Godinne
        • Contact:
          • Karine Jourdan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Guédès, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥45 jaar.

  2. Coronaire hartziekte behandeld met PCI en optimale medische therapie, met minimaal één extra risicofactor (gebaseerd op SMART):

    1. Leeftijd ≥ jaar
    2. Diabetes mellitus, tijdens behandeling of nieuwe diagnose met HbA1c ≥6,5%
    3. Huidig ​​​​roken
    4. Behandelde hypertensie of bloeddruk systolisch ≥ 4 mmHg of diastolisch ≥ mmHg
    5. Totaal cholesterol >240 mg/dl onbehandeld, of behandeld LDL >70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP >2 mg/dl EN chronisch coronair syndroom (CCS)
    8. eGFR <60 ml/min (MDRD)

    9. geschiedenis van vaatziekten:

      • CAD (PCI vóór index, CABG, MI)
      • beroerte (ischemisch of hemorragisch)
      • revascularisatie van de halsslagader
      • PAD (revascularisatie, ABI <0,85 in rust, amputatie als gevolg van atherosclerotische ziekte)
      • AAA (reparatie, anteroposterieure diameter distale aorta >3,0 cm)
  3. Kan worden ingeschreven/gerandomiseerd tussen 2 uur en 5 dagen na PCI.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Of vrouwen die eicellen willen doneren.
  2. Mannen die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode kinderen te verwekken of die geen effectieve vormen van anticonceptie willen gebruiken. Of mannen die sperma willen doneren.
  3. Elke contra-indicatie of bekende intolerantie voor colchicine.
  4. Chronisch gebruik van – of behoefte aan – colchicine.
  5. Auto-immuunziekte waarbij huidige of geplande chronische systemische steroïden, immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen die zich richten op het immuunsysteem nodig zijn (bijvoorbeeld TNF-blokkers, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab enz.).
  6. Creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Cirrose Child-Pugh-stadion B en C, of ​​acute ernstige leverziekte
  8. Neuromusculaire ziekte of niet-voorbijgaande CK-waarden > 5 x ULN (tenzij als gevolg van MI).
  9. Voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte in de afgelopen 3 jaar, anders dan met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom, of gelokaliseerd cervixcarcinoom in situ.
  10. Huidig ​​of gepland gebruik van een sterke remmer van CYP3A4 of p-glycoproteïne: macrolide-antibiotica (claritromycine, telitromycine), azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol), cyclosporine, HIV-medicatie (ritonavir, lopinavir, tipranavir, atazanavir, darunavir , indinavir, saquinavir).
  11. Chronische diarree of inflammatoire oogziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  12. Drugs- of alcoholmisbruik.
  13. Geplande coronaire, carotis- of perifere revascularisatie bekend op de dag van screening.
  14. Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoek.
  15. Door de onderzoeker als een ongeschikte kandidaat beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine
Colchicine 0,5 mg oraal eenmaal daags, als aanvulling op de SOC
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg orale tablet
Orale inname van 0,5 mg colchicine eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal eenmaal daags, als aanvulling op de SOC
Geneesmiddel: Placebo
Orale inname van een bijpassende placebo eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een samengesteld eindpunt bestaande uit: sterfte door alle oorzaken, spontaan (niet-procedureel) niet-fataal myocardinfarct (type 1, 4B en C), niet-fatale beroerte of coronaire revascularisatie.
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een combinatie van specifieke cardiovasculaire eindpunten
Tijdsspanne: 44 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een combinatie van: cardiovasculaire sterfte, spontaan (niet-procedureel) niet-fataal myocardinfarct (type 1, 4B en C), niet-fatale beroerte of coronaire revascularisatie
44 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een combinatie van harde eindpunten bestaande uit: sterfte door alle oorzaken, spontaan (niet-procedureel) niet-fataal myocardinfarct (type 1, 4B en C), niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van defecte componenten van het primaire eindpunt en aan atherosclerose gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: 44 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van: sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, spontaan (niet-procedureel) niet-fataal myocardinfarct (type 1, 4B en C), niet-fatale beroerte, coronaire revascularisatie, ischemie-gedreven coronaire revascularisatie, stent trombose, revascularisatie van de perifere arterie, transiënte ischemische aanval (TIA) behandeld met revascularisatie van de halsslagader
44 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van de eerste en terugkerende eindpunten, bestaande uit: sterfte door alle oorzaken, spontaan (niet-procedureel) niet-fataal myocardinfarct (type 1, 4B en C), niet-fatale beroerte of coronaire revascularisatie.
Tijdsspanne: 44 maanden
44 maanden
Verandering van randomisatie naar jaar 1 en naar einde van onderzoek van door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (gebaseerd op ICHOM-standaardset voor CAD): Angina Frequentieschaal
Tijdsspanne: 44 maanden

Verandering van randomisatie naar jaar 1 en naar het einde van de studie van door deelnemers gerapporteerde resultaten:

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency Scale: categoriseert de frequentie van angina (pijn op de borst) als volgt: dagelijkse angina (score = 0-30), wekelijkse angina (score = 31-60), maandelijkse angina (score = 61-99), en geen angina pectoris (score = 100). Een hogere score duidt op een beter resultaat.
44 maanden
Verandering van randomisatie naar jaar 1 en naar het einde van de studie van door de deelnemers gerapporteerde resultaten (gebaseerd op de ICHOM-standaardset voor CAD): Dyspnoe
Tijdsspanne: 44 maanden

Verandering van randomisatie naar jaar 1 en naar het einde van de studie van door deelnemers gerapporteerde resultaten:

Dyspneu (Rose Dyspnea Scale): een vragenlijst met vier items die het dyspnoeniveau van een patiënt beoordeelt bij algemene activiteiten. Er wordt één punt toegekend aan elke activiteit die verband houdt met kortademigheid. Scores variëren van 0 tot 4. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
44 maanden
Verandering van randomisatie naar jaar 1 en naar het einde van de studie van door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten (gebaseerd op de ICHOM-standaardset voor CAD): Depressie.
Tijdsspanne: 44 maanden

Verandering van randomisatie naar jaar 1 en naar het einde van de studie van door deelnemers gerapporteerde resultaten:

Depressie (Patient Health Questionnaire PHQ-2): vraagt ​​naar de frequentie van depressieve stemming en anhedonie. Scores variëren van 0 tot 6. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
44 maanden
Verandering van randomisatie naar jaar 1 en naar het einde van de studie van door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten (gebaseerd op de ICHOM-standaardset voor CAD): gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 44 maanden
EuroQol vijf dimensies vijf niveau (EQ-5D-5L): bestaat uit een beschrijvend systeem van de ervaren gezondheidsstatus langs vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge schaal (VAS), dat een zelfbeoordeling geeft van de algemene gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
44 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar): in hsCRP als maatstaf voor ontsteking.
Tijdsspanne: 24 maanden

Wijziging van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in bloedlaboratoriumresultaten van:

(hoge gevoeligheid) C-reactief proteïne (mg/dl)
24 maanden
Verandering van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar): in het aantal witte bloedcellen als maatstaf voor ontsteking.
Tijdsspanne: 24 maanden

Wijziging van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in bloedlaboratoriumresultaten van:

Aantal witte bloedcellen (/μl)
24 maanden
Wijziging van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in totaal cholesterol.
Tijdsspanne: 24 maanden

Wijziging van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in bloedlaboratoriumresultaten van:

totaal cholesterol (mg/dl)
24 maanden
Overgang van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in lipoproteïne met lage dichtheid.
Tijdsspanne: 24 maanden

Wijziging van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in bloedlaboratoriumresultaten van:

lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mg/dl)
24 maanden
Verandering van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in lipoproteïne met hoge dichtheid.
Tijdsspanne: 24 maanden

Wijziging van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in bloedlaboratoriumresultaten van:

lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (mg/dl)
24 maanden
Overgang van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) voor triglyceriden.
Tijdsspanne: 24 maanden

Wijziging van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in bloedlaboratoriumresultaten van:

triglyceriden (mg/dl)
24 maanden
Verandering van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in de nierfunctie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering van randomisatie naar jaar 1 (en jaar 2 indien beschikbaar) in bloedlaboratoriumresultaten van: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Medewerkers

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Andere identificatie: EU CT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren