Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin v Belgii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci (COL BE PCI)

7. března 2024 aktualizováno: Ian Buysschaert, MD PhD, AZ Sint-Jan AV

Kolchicin v Belgii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je méně kardiovaskulárních příhod, když pacienti s onemocněním koronárních tepen užívají nízkou dávku kolchicinu 0,5 mg denně navíc k optimální standardní léčbě po léčbě PCI, ve srovnání s placebem v kombinaci s optimálním standardem léčba. Konkrétněji se zaměřujeme na prozkoumání přínosů denní nízké dávky kolchicinu u pacientů s onemocněním koronárních tepen po léčbě PCI, abychom potvrdili, že denní nízká dávka kolchicinu pomáhá předcházet dalším příhodám při onemocnění koronárních tepen, a identifikovali podskupinu pacientů s CAD, kteří mají zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod a mohli by mít největší prospěch z kolchicinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze III pragmatické nadřazenosti srovnávající kolchicin 0,5 mg s placebem podávaným perorálně jednou denně až u 2770 účastníků s ICHS léčených PCI. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď kolchicin 0,5 mg nebo placebo jako doplněk ke standardní péči. Studie je řízena událostmi, přičemž uzavření studie se provádí po dosažení cílového počtu 566 událostí primárního cílového bodu.

Účastníci budou viděni personálem pracoviště 1 měsíc po randomizaci a poté každých 12 měsíců podle standardní péče (SOC) a za účelem výdeje a dodržování IMP, vyplňování dotazníků a hodnocení výsledků až do konce studie. Po prvním měsíci bude naplánována telefonická návštěva každých 6 měsíců mezi dvěma návštěvami standardní péče na místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Vanduynhoven, MD
        • Kontakt:
          • An Roets
      • Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Neda Mohammadi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic De Roeck, MD
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Nábor
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Vermeersch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Petra Van Extergem
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Nábor
        • IMELDA
        • Kontakt:
          • Cris Vissers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Willem Dewilde, MD, PhD
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Buysschaert, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sabine Creyf
      • Charleroi, Belgie, 6042
        • Nábor
        • Humani Charleroi
        • Kontakt:
          • Asuncion Conde y Bolado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel Aminian, MD
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Zatím nenabíráme
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Amandine Jourdan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Devroey, MD
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bert Ferdinande, MD
        • Kontakt:
          • Evi Theunissen
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Vervaet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Timmermans, MD, PhD
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
        • Kontakt:
          • Nancy Deweerdt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Hermans, MD
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Julie Bollen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Vranckx, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
        • Kontakt:
          • Sarah Naessens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Hiltrop, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Karin Broos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Sinnaeve, MD, PhD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Valérie Dinraths
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Pirlet, MD, PhD
      • Namur, Belgie, 5004
        • Nábor
        • Clinique Saint-Luc Bouge
        • Kontakt:
          • Soon-Ja Collard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Simon, MD
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • Az Delta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Dujardin, MD
        • Kontakt:
          • Kathy Vervaecke
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Nábor
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Ellen Van Den Broek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bert Van Reet, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Joelle De Vriese
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shakeel Kautbally, MD
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • UCL Mont-Godinne
        • Kontakt:
          • Karine Jourdan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Guédès, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥45 let.

  2. Onemocnění koronárních tepen léčené PCI a optimální léčebnou terapií s alespoň jedním dalším rizikovým faktorem (na základě SMART):

    1. Věk ≥ rok
    2. Diabetes mellitus, při léčbě nebo nové diagnóze s HbA1c ≥6,5 %
    3. Současné kouření
    4. Léčená hypertenze nebo tlak systolický ≥ 4 mmHg nebo diastolický ≥ mmHg
    5. Celkový cholesterol >240 mg/dl neléčený nebo léčený LDL >70 mg/dl
    6. HDL <40 mg/dl
    7. hsCRP > 2 mg/dl A chronický koronární syndrom (CCS)
    8. eGFR <60 ml/min (MDRD)

    9. anamnéza cévního onemocnění:

      • CAD (PCI před indexem, CABG, MI)
      • mrtvice (ischemická nebo hemoragická)
      • revaskularizaci karotické tepny
      • PAD (revaskularizace, ABI <0,85 v klidu, amputace v důsledku aterosklerotického onemocnění)
      • AAA (oprava, distální aortální anteroposteriorní průměr > 3,0 cm)
  3. Může být zaregistrován/randomizován mezi 2 hodinami a 5 dny po PCI.
  4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Nebo ženy, které hodlají darovat oocyty.
  2. Muži, kteří plánují zplodit děti během studijního období nebo kteří nejsou ochotni používat účinné formy antikoncepce. Nebo muži, kteří mají v úmyslu darovat sperma.
  3. Jakákoli kontraindikace nebo známá intolerance kolchicinu.
  4. Chronické užívání nebo potřeba for- kolchicin.
  5. Autoimunitní onemocnění vyžadující současné nebo plánované chronické systémové steroidy, imunosupresiva nebo biologické léky zacílené na imunitní systém (například blokátory TNF, anakinra, rituximab, abatacept, tocilizumab atd.).
  6. Clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Cirhóza Child-Pugh stadia B a C nebo akutní závažné onemocnění jater
  8. Neuromuskulární onemocnění nebo nepřechodné hladiny CK > 5 x ULN (pokud nejsou způsobeny IM).
  9. Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění během posledních 3 let, kromě úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo lokalizovaného karcinomu děložního čípku in situ.
  10. Současné nebo plánované použití jakéhokoli silného inhibitoru CYP3A4 nebo p-glykoproteinu: makrolidová antibiotika (klaritromycin, telithromycin), azolová antimykotika (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol), cyklosporin, léky proti HIV (ritonavir, lopinavir, tipranavir, atrakonazol, darunatazanavir, , indinavir, saquinavir).
  11. Chronický průjem nebo zánětlivé onemocnění zubů (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Plánovaná koronární, karotidová nebo periferní revaskularizace známá v den screeningu.
  14. V současné době je zařazen do jiného vyšetřovacího procesu.
  15. Vyšetřovatel považován za nevhodného kandidáta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin
Kolchicin 0,5 mg perorálně jednou denně, navíc k SOC
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta
Perorální příjem 0,5 mg kolchicinu jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorálně jednou denně, navíc k SOC
Lék: Placebo
Perorální příjem odpovídajícího placeba jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu složeného cílového parametru sestávajícího z: úmrtí ze všech příčin, spontánního (neprocedurálního) nefatálního infarktu myokardu (typ 1, 4B a C), nefatální cévní mozkové příhody nebo koronární revaskularizace.
Časové okno: 44 měsíců
44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu složeného souboru specifických kardiovaskulárních endpointů
Časové okno: 44 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu složeného z: kardiovaskulární úmrtí, spontánní (neprocedurální) nefatální infarkt myokardu (typ 1, 4B a C), nefatální cévní mozková příhoda nebo koronární revaskularizace
44 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu složeného tvrdých koncových bodů sestávajících z: úmrtí ze všech příčin, spontánního (neprocedurálního) nefatálního infarktu myokardu (typ 1, 4B a C), nefatální cévní mozkové příhody
Časové okno: 44 měsíců
44 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu složek rozpadu primárního cílového parametru a onemocnění souvisejících s aterosklerózou
Časové okno: 44 měsíců
Doba od randomizace do prvního výskytu: úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární smrti, spontánního (neprocedurálního) nefatálního infarktu myokardu (typ 1, 4B a C), nefatální cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace, koronární revaskularizace vyvolané ischemií, stentu trombóza, revaskularizace periferních tepen, tranzitorní ischemická ataka (TIA) léčená revaskularizací karotid
44 měsíců
Doba od randomizace do výskytu prvních i rekurentních koncových bodů, které zahrnují: úmrtí ze všech příčin, spontánní (neprocedurální) nefatální infarkt myokardu (typ 1, 4B a C), nefatální cévní mozkovou příhodu nebo koronární revaskularizaci.
Časové okno: 44 měsíců
44 měsíců
Změna z randomizace na rok 1 a na konec studie u účastníků hlášených výsledků (na základě standardní sady ICHOM pro CAD): škála frekvence anginy
Časové okno: 44 měsíců

Změna z randomizace do roku 1 a do konce studie účastníků hlášených výsledků:

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency Scale: kategorizuje frekvenci anginy (bolest na hrudi) takto: denní angina pectoris (skóre = 0-30), týdenní angina pectoris (skóre = 31-60), měsíční angina pectoris (skóre = 61-99), a žádná angina pectoris (skóre = 100). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
44 měsíců
Změna z randomizace na rok 1 a na konec studie u účastníků hlášených výsledků (na základě standardní sady ICHOM pro CAD): dušnost
Časové okno: 44 měsíců

Změna z randomizace do roku 1 a do konce studie účastníků hlášených výsledků:

Dušnost (Rose Dyspnea Scale): čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí úroveň dušnosti pacientů při běžných činnostech. Ke každé činnosti spojené s dušností je přiřazen jeden bod. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
44 měsíců
Změna z randomizace do roku 1 a do konce studie u účastníků hlášených výsledků (na základě standardní sady ICHOM pro ICHS): Deprese.
Časové okno: 44 měsíců

Změna z randomizace do roku 1 a do konce studie účastníků hlášených výsledků:

Deprese (Patient Health Questionnaire PHQ-2): zjišťuje frekvenci depresivní nálady a anhedonie. Skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
44 měsíců
Změna z randomizace do roku 1 a do konce studie u účastníků hlášených výsledků (na základě standardní sady ICHOM pro CAD): Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: 44 měsíců
EuroQol pět dimenzí pět úrovní (EQ-5D-5L): sestává z deskriptivního systému sebepociťovaného zdravotního stavu v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogové škály (VAS), která poskytuje sebehodnocení celkového zdravotního stavu na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
44 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici): v hsCRP jako míra zánětu.
Časové okno: 24 měsíců

Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) v krevní laboratoři vyplývá z:

(vysoká citlivost) C-reaktivní protein (mg/dl)
24 měsíců
Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici): počet bílých krvinek jako míra zánětu.
Časové okno: 24 měsíců

Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) v krevní laboratoři vyplývá z:

počet bílých krvinek (/μl)
24 měsíců
Změna celkového cholesterolu z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici).
Časové okno: 24 měsíců

Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) v krevní laboratoři vyplývá z:

celkový cholesterol (mg/dl)
24 měsíců
Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) v lipoproteinu s nízkou hustotou.
Časové okno: 24 měsíců

Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) v krevní laboratoři vyplývá z:

lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) (mg/dl)
24 měsíců
Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) u lipoproteinu s vysokou hustotou.
Časové okno: 24 měsíců

Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) v krevní laboratoři vyplývá z:

lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) (mg/dl)
24 měsíců
Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) u triglyceridů.
Časové okno: 24 měsíců

Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) v krevní laboratoři vyplývá z:

triglyceridy (mg/dl)
24 měsíců
Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) ve funkci ledvin.
Časové okno: 24 měsíců
Změna z randomizace na rok 1 (a rok 2, pokud je k dispozici) v krevní laboratoři vyplývá z: odhadované rychlosti glomerulární filtrace (ml/min)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AZ Sint-Jan AV

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Buysschaert, MD, PhD, ian.buysschaert@azsintjan.be

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0237
  • KCE-INV-21-1324 (Jiné číslo grantu/financování: Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE))
  • 2023-505028-74-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin 0,5 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit