傍食道ヘルニアの治療選択肢としての胃固定術
食道傍ヘルニアの外科的治療オプションとしての選択的前方胃腹固定術
調査の概要
詳細な説明
食道裂孔ヘルニアは、胃の胸腔内へのヘルニアを引き起こす横隔膜裂孔の拡大です。 休息が不十分なために発症します。 傍食道ヘルニア (PEH) は、胃の少なくとも 50% が胸腔内に誤って配置されているグレード II ～ IV の食道裂孔ヘルニアとして分類されます。
傍食道ヘルニア (PEH) は潜在的に危険な状態です。 程度はさまざまですが、胃や他の臓器が胸腔内で横隔膜の上に誤って配置されているのが見られます。 嚥下困難、嘔吐、体重減少、痛み、息切れなどの症状、および胸部組織死の危険を伴う腹部臓器の絞扼による緊急事態により、患者に手術を提案すべきかどうか、またどのくらいの速さで手術を実施すべきかが決まります。
過去 20 ～ 30 年の間に、PEH の手術管理は腹腔鏡手術となり、それに伴って罹患率と入院期間が大幅に減少しました。 この疾患はさまざまな下位専門外科医によって管理されており、全員がこの症状に対して異なる視点とアプローチを持っています。 この領域の手術は、食道穿孔、肺、大動脈、心膜、脾臓、胃の損傷のリスクを伴う潜在的に高リスクの手術です。 症状のあるPEH患者は手術を行わなければ、臓器穿孔を伴う急性外科的症状を発症するリスクがあり、術中および術後の死亡率が高くなります。
現代の外科技術は 3 つの重要なステップに分かれています。 1) ヘルニア嚢の除去、2) メッシュを使用または使用しない裂孔形成術、および 3) 逆流防止処置および/または胃固定術。 各ステップは世界中の外科医やセンターによって異なる方法で管理されており、証拠も異なります。 多くの外科医は、術後の胃酸逆流を防ぐために、PEH の外科的管理に逆流防止処置を追加しています。 逆流防止処置により、術後の逆流と傍食道ヘルニアの再発が減少するという議論がありますが、これには明確な証拠がありません。 一部のセンターでは、PEH 処置のステップ 3 の追加または代替として、胃を腹腔内に固定する前部胃腹壁固定術を行っています。 これは、逆流防止処置と比較すると単純な技術であり、おそらく同等の満足のいく長期転帰が得られますが、術後の合併症は少ないです。 ただし、証拠は乏しく、この手法に関する大規模な研究が十分に正当化されます。
目的は、症状のコントロールと生活の質に関して、PEH の手順の一部として噴門形成術の必要性を研究することです。 このため、研究者は、トロンハイムの聖オラフ病院およびデンマーク、ビドゥビレのガストロエンヘデンと協力して、前向きの二群多施設共同研究を立ち上げたいと考えています。 この協力の理由は、1) PEH はまれな症状であるため、調査グループを拡大するため、2) 参加施設間で現在の診療 (噴門形成術の有無) を比較するためです。 。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lene Osterballe, MD
- 電話番号：+4797572401
- メール：lene.osterballe@unn.no
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 傍食道ヘルニアの緊急修復と待機的修復の両方
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前胃腹壁術、噴門形成術なし
傍食道ヘルニアの手術治療の適応がある患者
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介入なし
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前部胃腹壁固定術と噴門形成術
傍食道ヘルニアの手術治療の適応がある患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後の合併症
時間枠：手術後30日
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クラヴィアン・ディンドのスコアによると
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手術後30日
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胃食道逆流症 - 健康関連の生活の質、GERD-HRQL
時間枠：手術前と手術後3、6、12ヶ月
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GERD-HRQL アンケートでは、胸やけ、嚥下障害、逆流を 15 の質問で 0 (症状なし) から 5 (重度の症状) までのスケールで評価します。
最大スコアの範囲は 0 点から 75 点までです
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手術前と手術後3、6、12ヶ月
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短いアンケートから (SF-36) 健康関連の生活の質
時間枠：手術前と手術後3、6、12ヶ月
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SF-36 は、36 の健康関連の質問で構成される、確立された質問表です。
各セクション (8 セクション) のスケールは 0 ～ 100 です。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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手術前と手術後3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後に放射線検査が再発した患者の総数
時間枠：手術から1年後
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術後1年後の食道のX線写真/バリウム摂取
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手術から1年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kim Erlend Mortensen, MD, PhD、University of North Norway
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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