Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastropeksi som behandlingsalternativ for paraesophageal brokk

20. oktober 2023 oppdatert av: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Selektiv fremre gastropeksi som et kirurgisk behandlingsalternativ for paraesophageal brokk

Det foreliggende forslaget tar sikte på å vurdere hva som er den optimale behandlingsstrategien i en klinisk studie hos pasienter med paraøsofageal brokk (PEH), en tilstand som ofte finnes hos eldre, skjøre pasienter. Utforskeren ønsker å studere den optimale tilnærmingen til reparasjon av paraøsofageal brokk (PEH). . Forekomsten av PEH øker med alderen, og den eldre pasienten har typisk ytterligere komorbiditeter, redusert fysiologisk kondisjon og skrøpelighet som gjør operasjonen utfordrende med hensyn til økt sykelighet og dødelighet. Derfor kan beslutningen om å tilby kirurgi være utfordrende i denne kohorten av pasienter. Behovet for en anti-refluksprosedyre som en del av reparasjonen er et av hovedemnene for diskusjon over hele verden. Til dags dato eksisterer det ingen konsensus, og mange kirurgiske sentre gjør en rutinemessig anti-refluksprosedyre som en del av standardoperasjonen for PEH. Men er denne prosedyren overflødig? Kan pasientene håndteres med en mindre komplisert prosedyre; en fremre gastropeksi med sammenlignbart resultat?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En hiatal brokk er en utvidelse av diaphragmatic hiatus som forårsaker herniering av magen inn i brysthulen. Det utvikler seg på grunn av en insuffisiens av hiatus. Paraesophageal brokk (PEH) er klassifisert som grad II-IV hiatal brokk med minst 50 % av magesekken feilplassert i brysthulen.

En paraesophageal brokk (PEH) er en potensielt farlig tilstand. Man ser i ulik grad at magen og andre organer er feilplassert over mellomgulvet, i brysthulen. Symptomer som dysfagi, oppkast, vekttap, smerter, kortpustethet og oppståtte situasjoner der abdominale organer kveles med risiko for vevsdød i thorax definerer om en pasient skal tilbys operasjon og hvor raskt den skal utføres.

Den operative behandlingen av PEH har blitt en laparoskopisk prosedyre i løpet av de siste 20-30 årene med en samtidig betydelig reduksjon i sykelighet og lengde på sykehusopphold. Det administreres av forskjellige subspesialiserte kirurger, som alle har forskjellige perspektiver og tilnærminger til denne tilstanden. Kirurgi i dette området er potensielt høyrisikooperasjoner med risiko for perforering av spiserøret, skade på lunger, aorta, perikardi, milt og mage. Uten operasjon er symptomatiske pasienter med PEH i fare for å utvikle en akutt kirurgisk tilstand med organperforasjon med høy per- og postoperativ mortalitet.

Moderne kirurgisk teknikk er delt inn i tre avgjørende trinn; 1) fjerning av brokksekken, 2) hiatoplastikk med eller uten mesh og 3) en anti-refluksprosedyre og/eller gastropeksi. Hvert trinn styres forskjellig blant kirurger/sentre over hele verden med varierende bevis. Mange kirurger legger til en anti-refluksprosedyre til den kirurgiske behandlingen av PEH, for å beskytte mot postoperativ sur refluks. Argumentet er at et antirefluksprosedyre senker postoperativ refluks og tilbakefall av paraøsofageal brokk, men dette er uten klare bevis. Som et tillegg eller et alternativ i trinn tre av PEH-prosedyren, gjør noen sentre en fremre gastropeksi for å forankre magen i bukhulen. Det er en enkel teknikk sammenlignet med en anti-refluksprosedyre med muligens like tilfredsstillende langtidsresultater, men mindre postoperative komplikasjoner. Det er imidlertid sparsom med bevis og større studier på denne teknikken er svært berettiget.

Målet er å studere behovet for en fundoplikasjon som en del av prosedyren for PEH angående symptomkontroll og livskvalitet. Av denne grunn ønsker etterforskeren å sette opp en prospektiv to-armet multisenterstudie i samarbeid med St. Olavs Hospital, Trondheim og Gastroenheden, Hvidovre, Danmark. Bakgrunnen for dette samarbeidet er 1) å utvide utredningsgruppen, da PEH er en sjelden tilstand, 2) å sammenligne gjeldende praksis (fundoplikasjon/ingen fundoplikasjon) blant de inkluderte institusjonene. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Norge
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Per Even Storli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med paraøsofageal brokk med indikasjon på operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Både emergent og elektiv reparasjon av paraøsofageal brokk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fremre gastropeksi, ingen fundoplikasjon
pasienter med indikasjon på operativ behandling av paraøsofageal brokk
ingen inngrep
fremre gastropeksi og fundoplikasjon
pasienter med indikasjon på operativ behandling av paraøsofageal brokk
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
ifølge clavien-dindo score
30 dager etter operasjonen
Gastroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitet, GERD-HRQL
Tidsramme: Før operasjon og 3,6 og 12 måneder etter operasjon
GERD-HRQL spørreskjemaet evaluerer halsbrann, dysfagi og oppstøt på en skala fra null (ingen symptomer) til fem (alvorlige symptomer) i 15 spørsmål. Maksimal poengsum varierer fra null til 75 poeng
Før operasjon og 3,6 og 12 måneder etter operasjon
Kort Fra spørreskjema (SF-36) Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
SF-36 er et veletablert spørreskjema som består av 36 helserelaterte spørsmål. Skalaen er fra 0-100 for hver seksjon (8 seksjoner) Høy skår tilsvarer en bedre helsestatus
før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter med radiologisk residiv etter ett år
Tidsramme: ett år etter operasjonen
røntgen av spiserøret/bariumsvelging ett år etter operasjonen
ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 625668 (REK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere