- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096402
Gastropeksi som behandlingsalternativ for paraesophageal brokk
Selektiv fremre gastropeksi som et kirurgisk behandlingsalternativ for paraesophageal brokk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hiatal brokk er en utvidelse av diaphragmatic hiatus som forårsaker herniering av magen inn i brysthulen. Det utvikler seg på grunn av en insuffisiens av hiatus. Paraesophageal brokk (PEH) er klassifisert som grad II-IV hiatal brokk med minst 50 % av magesekken feilplassert i brysthulen.
En paraesophageal brokk (PEH) er en potensielt farlig tilstand. Man ser i ulik grad at magen og andre organer er feilplassert over mellomgulvet, i brysthulen. Symptomer som dysfagi, oppkast, vekttap, smerter, kortpustethet og oppståtte situasjoner der abdominale organer kveles med risiko for vevsdød i thorax definerer om en pasient skal tilbys operasjon og hvor raskt den skal utføres.
Den operative behandlingen av PEH har blitt en laparoskopisk prosedyre i løpet av de siste 20-30 årene med en samtidig betydelig reduksjon i sykelighet og lengde på sykehusopphold. Det administreres av forskjellige subspesialiserte kirurger, som alle har forskjellige perspektiver og tilnærminger til denne tilstanden. Kirurgi i dette området er potensielt høyrisikooperasjoner med risiko for perforering av spiserøret, skade på lunger, aorta, perikardi, milt og mage. Uten operasjon er symptomatiske pasienter med PEH i fare for å utvikle en akutt kirurgisk tilstand med organperforasjon med høy per- og postoperativ mortalitet.
Moderne kirurgisk teknikk er delt inn i tre avgjørende trinn; 1) fjerning av brokksekken, 2) hiatoplastikk med eller uten mesh og 3) en anti-refluksprosedyre og/eller gastropeksi. Hvert trinn styres forskjellig blant kirurger/sentre over hele verden med varierende bevis. Mange kirurger legger til en anti-refluksprosedyre til den kirurgiske behandlingen av PEH, for å beskytte mot postoperativ sur refluks. Argumentet er at et antirefluksprosedyre senker postoperativ refluks og tilbakefall av paraøsofageal brokk, men dette er uten klare bevis. Som et tillegg eller et alternativ i trinn tre av PEH-prosedyren, gjør noen sentre en fremre gastropeksi for å forankre magen i bukhulen. Det er en enkel teknikk sammenlignet med en anti-refluksprosedyre med muligens like tilfredsstillende langtidsresultater, men mindre postoperative komplikasjoner. Det er imidlertid sparsom med bevis og større studier på denne teknikken er svært berettiget.
Målet er å studere behovet for en fundoplikasjon som en del av prosedyren for PEH angående symptomkontroll og livskvalitet. Av denne grunn ønsker etterforskeren å sette opp en prospektiv to-armet multisenterstudie i samarbeid med St. Olavs Hospital, Trondheim og Gastroenheden, Hvidovre, Danmark. Bakgrunnen for dette samarbeidet er 1) å utvide utredningsgruppen, da PEH er en sjelden tilstand, 2) å sammenligne gjeldende praksis (fundoplikasjon/ingen fundoplikasjon) blant de inkluderte institusjonene. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lene Osterballe, MD
- Telefonnummer: +4797572401
- E-post: lene.osterballe@unn.no
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både emergent og elektiv reparasjon av paraøsofageal brokk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fremre gastropeksi, ingen fundoplikasjon
pasienter med indikasjon på operativ behandling av paraøsofageal brokk
|
ingen inngrep
|
|
fremre gastropeksi og fundoplikasjon
pasienter med indikasjon på operativ behandling av paraøsofageal brokk
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
ifølge clavien-dindo score
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitet, GERD-HRQL
Tidsramme: Før operasjon og 3,6 og 12 måneder etter operasjon
|
GERD-HRQL spørreskjemaet evaluerer halsbrann, dysfagi og oppstøt på en skala fra null (ingen symptomer) til fem (alvorlige symptomer) i 15 spørsmål.
Maksimal poengsum varierer fra null til 75 poeng
|
Før operasjon og 3,6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Kort Fra spørreskjema (SF-36) Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
SF-36 er et veletablert spørreskjema som består av 36 helserelaterte spørsmål.
Skalaen er fra 0-100 for hver seksjon (8 seksjoner) Høy skår tilsvarer en bedre helsestatus
|
før operasjonen og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall pasienter med radiologisk residiv etter ett år
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
røntgen av spiserøret/bariumsvelging ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 625668 (REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .