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Gastropessi come opzione terapeutica per l'ernia paraesofagea

20 ottobre 2023 aggiornato da: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Gastropessi anteriore selettiva come opzione di trattamento chirurgico per l'ernia paraesofagea

La presente proposta mira a valutare quale sia la strategia di trattamento ottimale in uno studio clinico in pazienti con ernia paraesofagea (PEH), una condizione spesso riscontrata in pazienti anziani e fragili. Lo sperimentatore vuole studiare l'approccio ottimale alla riparazione dell'ernia paraesofagea (PEH) . L'incidenza della PEH aumenta con l'età e il paziente più anziano presenta tipicamente comorbilità aggiuntive, ridotta forma fisica fisiologica e fragilità, il che rende l'intervento chirurgico impegnativo in termini di aumento di morbilità e mortalità. Pertanto, la decisione di offrire un intervento chirurgico può essere difficile in questa coorte di pazienti. La necessità di una procedura antireflusso come parte della riparazione è uno dei principali argomenti di discussione in tutto il mondo. Ad oggi non esiste consenso e molti centri chirurgici eseguono una procedura antireflusso di routine come parte del loro intervento standard per la PEH. Ma questa procedura è ridondante? I pazienti possono essere gestiti con una procedura meno complicata? una gastropessi anteriore con esito comparabile?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ernia iatale è un allargamento dello iato diaframmatico che provoca l'ernia dello stomaco nella cavità toracica. Si sviluppa a causa di un'insufficienza dello iato. Le ernie paraesofagee (PEH) sono classificate come ernie iatali di grado II-IV con almeno il 50% dello stomaco fuori posto nella cavità toracica.

Un’ernia paraesofagea (PEH) è una condizione potenzialmente pericolosa. Si vede in varia misura lo stomaco e altri organi mal posizionati sopra il diaframma, nella cavità toracica. Sintomi come disfagia, vomito, perdita di peso, dolore, respiro corto e situazioni emergenti in cui gli organi addominali vengono strangolati con rischio di morte dei tessuti nel torace definiscono se a un paziente dovrebbe essere offerto un intervento chirurgico e quanto velocemente dovrebbe essere eseguito.

La gestione operativa della PEH è diventata una procedura laparoscopica negli ultimi 20-30 anni con una concomitante significativa diminuzione della morbilità e della durata della degenza ospedaliera. È gestito da diversi chirurghi subspecializzati, tutti con prospettive e approcci diversi a questa condizione. L'intervento chirurgico in quest'area è un intervento potenzialmente ad alto rischio con rischio di perforazione dell'esofago, lesioni ai polmoni, all'aorta, al pericardio, alla milza e allo stomaco. Senza intervento chirurgico, i pazienti sintomatici con PEH sono a rischio di sviluppare una condizione chirurgica acuta con perforazione d'organo con elevata mortalità pre e postoperatoria.

La tecnica chirurgica contemporanea è divisa in tre fasi cruciali; 1) rimozione del sacco erniario, 2) iatoplastica con o senza rete e 3) procedura antireflusso e/o gastropessi. Ogni fase viene gestita in modo diverso tra i chirurghi/centri in tutto il mondo con prove diverse. Molti chirurghi aggiungono una procedura antireflusso alla gestione chirurgica della PEH, per proteggersi dal reflusso acido postoperatorio. L’argomentazione è che una procedura antireflusso riduce il reflusso postoperatorio e la recidiva dell’ernia paraesofagea, ma ciò non ha prove chiare. Come aggiunta o alternativa alla terza fase della procedura PEH, alcuni centri eseguono una gastropessi anteriore per ancorare lo stomaco nella cavità addominale. Si tratta di una tecnica semplice rispetto a una procedura antireflusso con risultati a lungo termine probabilmente uguali e soddisfacenti ma con minori complicanze postoperatorie. Tuttavia, le prove sono scarse e sono altamente giustificati studi più ampi su questa tecnica.

Lo scopo è studiare la necessità di una fundoplicatio come parte della procedura per la PEH per quanto riguarda il controllo dei sintomi e la qualità della vita. Per questo motivo, il ricercatore desidera avviare uno studio prospettico multicentrico a due bracci in collaborazione con l'Ospedale St. Olav, Trondheim e Gastroenheden, Hvidovre, Danimarca. Il motivo di questa collaborazione è 1) ampliare il gruppo di indagine, poiché la PEH è una condizione rara, 2) confrontare la pratica attuale (fundoplicatio/non fundoplicatio) tra le istituzioni incluse. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital
        • Contatto:
          • Per Even Storli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con ernia paraesofagea con indicazione all'intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Riparazione sia urgente che elettiva dell'ernia paraesofagea

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gastropessi anteriore, nessuna fundoplicatio
pazienti con indicazione al trattamento chirurgico di un'ernia paraesofagea
nessun intervento
gastropessi anteriore e fundoplicatio
pazienti con indicazione al trattamento chirurgico di un'ernia paraesofagea
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
secondo il punteggio clavien-dindo
30 giorni dopo l'operazione
Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute, GERD-HRQL
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario GERD-HRQL valuta il bruciore di stomaco, la disfagia e il rigurgito su una scala da zero (nessun sintomo) a cinque (sintomi gravi) in 15 domande. Il punteggio massimo varia da zero a 75 punti
Prima dell'intervento e 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
Breve tratto dal questionario (SF-36) Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico e 3, 6 e 12 mesi dopo l’intervento
SF-36 è un questionario consolidato composto da 36 domande relative alla salute. La scala va da 0 a 100 per ciascuna sezione (8 sezioni). Un punteggio elevato corrisponde ad uno stato di salute migliore
prima dell’intervento chirurgico e 3, 6 e 12 mesi dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti con recidiva radiologica dopo un anno
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
Radiografia dell'esofago/deglutizione con bario un anno dopo l'intervento chirurgico
ad un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 625668 (REK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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