- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096402
Gastropessi come opzione terapeutica per l'ernia paraesofagea
Gastropessi anteriore selettiva come opzione di trattamento chirurgico per l'ernia paraesofagea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ernia iatale è un allargamento dello iato diaframmatico che provoca l'ernia dello stomaco nella cavità toracica. Si sviluppa a causa di un'insufficienza dello iato. Le ernie paraesofagee (PEH) sono classificate come ernie iatali di grado II-IV con almeno il 50% dello stomaco fuori posto nella cavità toracica.
Un’ernia paraesofagea (PEH) è una condizione potenzialmente pericolosa. Si vede in varia misura lo stomaco e altri organi mal posizionati sopra il diaframma, nella cavità toracica. Sintomi come disfagia, vomito, perdita di peso, dolore, respiro corto e situazioni emergenti in cui gli organi addominali vengono strangolati con rischio di morte dei tessuti nel torace definiscono se a un paziente dovrebbe essere offerto un intervento chirurgico e quanto velocemente dovrebbe essere eseguito.
La gestione operativa della PEH è diventata una procedura laparoscopica negli ultimi 20-30 anni con una concomitante significativa diminuzione della morbilità e della durata della degenza ospedaliera. È gestito da diversi chirurghi subspecializzati, tutti con prospettive e approcci diversi a questa condizione. L'intervento chirurgico in quest'area è un intervento potenzialmente ad alto rischio con rischio di perforazione dell'esofago, lesioni ai polmoni, all'aorta, al pericardio, alla milza e allo stomaco. Senza intervento chirurgico, i pazienti sintomatici con PEH sono a rischio di sviluppare una condizione chirurgica acuta con perforazione d'organo con elevata mortalità pre e postoperatoria.
La tecnica chirurgica contemporanea è divisa in tre fasi cruciali; 1) rimozione del sacco erniario, 2) iatoplastica con o senza rete e 3) procedura antireflusso e/o gastropessi. Ogni fase viene gestita in modo diverso tra i chirurghi/centri in tutto il mondo con prove diverse. Molti chirurghi aggiungono una procedura antireflusso alla gestione chirurgica della PEH, per proteggersi dal reflusso acido postoperatorio. L’argomentazione è che una procedura antireflusso riduce il reflusso postoperatorio e la recidiva dell’ernia paraesofagea, ma ciò non ha prove chiare. Come aggiunta o alternativa alla terza fase della procedura PEH, alcuni centri eseguono una gastropessi anteriore per ancorare lo stomaco nella cavità addominale. Si tratta di una tecnica semplice rispetto a una procedura antireflusso con risultati a lungo termine probabilmente uguali e soddisfacenti ma con minori complicanze postoperatorie. Tuttavia, le prove sono scarse e sono altamente giustificati studi più ampi su questa tecnica.
Lo scopo è studiare la necessità di una fundoplicatio come parte della procedura per la PEH per quanto riguarda il controllo dei sintomi e la qualità della vita. Per questo motivo, il ricercatore desidera avviare uno studio prospettico multicentrico a due bracci in collaborazione con l'Ospedale St. Olav, Trondheim e Gastroenheden, Hvidovre, Danimarca. Il motivo di questa collaborazione è 1) ampliare il gruppo di indagine, poiché la PEH è una condizione rara, 2) confrontare la pratica attuale (fundoplicatio/non fundoplicatio) tra le istituzioni incluse. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lene Osterballe, MD
- Numero di telefono: +4797572401
- Email: lene.osterballe@unn.no
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riparazione sia urgente che elettiva dell'ernia paraesofagea
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gastropessi anteriore, nessuna fundoplicatio
pazienti con indicazione al trattamento chirurgico di un'ernia paraesofagea
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nessun intervento
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gastropessi anteriore e fundoplicatio
pazienti con indicazione al trattamento chirurgico di un'ernia paraesofagea
|
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze peri e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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secondo il punteggio clavien-dindo
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30 giorni dopo l'operazione
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Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute, GERD-HRQL
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il questionario GERD-HRQL valuta il bruciore di stomaco, la disfagia e il rigurgito su una scala da zero (nessun sintomo) a cinque (sintomi gravi) in 15 domande.
Il punteggio massimo varia da zero a 75 punti
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Prima dell'intervento e 3,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Breve tratto dal questionario (SF-36) Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: prima dell’intervento chirurgico e 3, 6 e 12 mesi dopo l’intervento
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SF-36 è un questionario consolidato composto da 36 domande relative alla salute.
La scala va da 0 a 100 per ciascuna sezione (8 sezioni). Un punteggio elevato corrisponde ad uno stato di salute migliore
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prima dell’intervento chirurgico e 3, 6 e 12 mesi dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di pazienti con recidiva radiologica dopo un anno
Lasso di tempo: ad un anno dall'intervento
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Radiografia dell'esofago/deglutizione con bario un anno dopo l'intervento chirurgico
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ad un anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 625668 (REK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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