Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastropexe jako možnost léčby paraezofageální kýly

20. října 2023 aktualizováno: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Selektivní přední gastropexe jako chirurgická možnost léčby paraezofageální kýly

Cílem tohoto návrhu je posoudit, která je optimální léčebná strategie v klinické studii u pacientů s paraezofageální kýlou (PEH), což je stav, který se často vyskytuje u starších, křehkých pacientů Výzkumník chce studovat optimální přístup k úpravě paraezofageální kýly (PEH) . Výskyt PEH se zvyšuje s věkem a starší pacient má typicky další komorbidity, sníženou fyziologickou zdatnost a křehkost, což činí operaci náročným, pokud jde o zvýšenou morbiditu a mortalitu. Proto může být rozhodnutí nabídnout operaci v této kohortě pacientů náročné. Potřeba antirefluxní procedury v rámci opravy je jedním z hlavních témat k diskuzi na celém světě. Doposud neexistuje konsenzus a mnoho chirurgických center provádí rutinní antirefluxní procedury jako součást jejich standardní operace pro PEH. Je ale tento postup nadbytečný? Lze pacienty zvládnout méně komplikovaným postupem? přední gastropexie se srovnatelným výsledkem?

Přehled studie

Detailní popis

Hiátová kýla je rozšíření brániční hiátu způsobující herniaci žaludku do dutiny hrudní. Vyvíjí se kvůli nedostatečnosti hiátu. Paraesofageální kýly (PEH) jsou klasifikovány jako hiátová kýla II.-IV. stupně s nejméně 50 % žaludku nesprávně umístěného v dutině hrudní.

Paraesofageální kýla (PEH) je potenciálně nebezpečný stav. Člověk vidí v různé míře, žaludek a další orgány jsou špatně umístěny nad bránicí, v hrudní dutině. Symptomy, jako je dysfagie, zvracení, ztráta hmotnosti, bolest, dušnost a naléhavé situace, kdy jsou břišní orgány uškrceny s rizikem smrti tkáně v hrudníku, určují, zda by měla být pacientovi nabídnuta operace a jak rychle by měla být provedena.

Operační řešení PEH se v posledních 20-30 letech stalo laparoskopickým výkonem se současným významným poklesem morbidity a délky hospitalizace. Řídí ji různí specializovaní chirurgové, z nichž všichni mají různé pohledy a přístupy k tomuto stavu. Chirurgie v této oblasti je potenciálně rizikovou operací s rizikem perforace jícnu, poranění plic, aorty, perikardie, sleziny a žaludku. Bez operace jsou symptomatickí pacienti s PEH ohroženi rozvojem akutního chirurgického stavu s perforací orgánu s vysokou peroperační a pooperační mortalitou.

Současná operační technika je rozdělena do tří zásadních kroků; 1) odstranění kýlního vaku, 2) hiatoplastika se síťkou nebo bez ní a 3) antirefluxní procedura a/nebo gastropexie. Každý krok je mezi chirurgy/centry po celém světě řízen odlišně s různými důkazy. Mnoho chirurgů přidává k chirurgickému řešení PEH antirefluxní postup, aby se chránil před pooperačním refluxem kyseliny. Argumentem je, že antirefluxní procedura snižuje pooperační reflux a recidivu paraezofageální kýly, ale není to jasné. Jako doplněk nebo alternativu ve třetím kroku postupu PEH provádějí některá centra přední gastropexii k ukotvení žaludku v břišní dutině. Je to jednoduchá technika ve srovnání s antirefluxním postupem s možná stejně uspokojivými dlouhodobými výsledky, ale menšími pooperačními komplikacemi. Důkazů je však řídké a větší studie o této technice jsou vysoce oprávněné.

Cílem je prostudovat potřebu fundoplikace jako součásti procedury u PEH s ohledem na kontrolu symptomů a kvalitu života. Z tohoto důvodu chce vyšetřovatel vytvořit prospektivní dvouramennou multicentrickou studii ve spolupráci s nemocnicí sv. Olava, Trondheim a Gastroenheden, Hvidovre, Dánsko. Důvodem této spolupráce je 1) rozšíření souboru šetření, protože PEH je vzácný stav, 2) srovnání současné praxe (fundoplikace/žádná fundoplikace) mezi zahrnutými institucemi. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Norsko
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Per Even Storli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s paraezofageální kýlou s indikací operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jak emergentní, tak elektivní reparace paraezofageální kýly

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přední gastropexie, bez fundoplikace
pacientů s indikací operačního řešení paraezofageální kýly
žádný zásah
přední gastropexie a fundoplikace
pacientů s indikací operačního řešení paraezofageální kýly
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peri- a pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
podle skóre clavien-dindo
30 dní po operaci
Gastroezofageální refluxní choroba – kvalita života související se zdravím, GERD-HRQL
Časové okno: Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Dotazník GERD-HRQL hodnotí pálení žáhy, dysfagii a regurgitaci na škále od nuly (bez příznaků) do pěti (závažné příznaky) v 15 otázkách. Maximální skóre se pohybuje od nuly do 75 bodů
Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Short From dotazník (SF-36) Kvalita života související se zdravím
Časové okno: před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
SF-36 je dobře zavedený dotazník sestávající z 36 otázek týkajících se zdraví. Stupnice je od 0 do 100 pro každou sekci (8 sekcí) Vysoké skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu
před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů s radiologickou recidivou po jednom roce
Časové okno: rok po operaci
jícnu rentgen/barium polykat jeden rok po operaci
rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 625668 (REK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit