- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096402
Gastropexe jako možnost léčby paraezofageální kýly
Selektivní přední gastropexe jako chirurgická možnost léčby paraezofageální kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hiátová kýla je rozšíření brániční hiátu způsobující herniaci žaludku do dutiny hrudní. Vyvíjí se kvůli nedostatečnosti hiátu. Paraesofageální kýly (PEH) jsou klasifikovány jako hiátová kýla II.-IV. stupně s nejméně 50 % žaludku nesprávně umístěného v dutině hrudní.
Paraesofageální kýla (PEH) je potenciálně nebezpečný stav. Člověk vidí v různé míře, žaludek a další orgány jsou špatně umístěny nad bránicí, v hrudní dutině. Symptomy, jako je dysfagie, zvracení, ztráta hmotnosti, bolest, dušnost a naléhavé situace, kdy jsou břišní orgány uškrceny s rizikem smrti tkáně v hrudníku, určují, zda by měla být pacientovi nabídnuta operace a jak rychle by měla být provedena.
Operační řešení PEH se v posledních 20-30 letech stalo laparoskopickým výkonem se současným významným poklesem morbidity a délky hospitalizace. Řídí ji různí specializovaní chirurgové, z nichž všichni mají různé pohledy a přístupy k tomuto stavu. Chirurgie v této oblasti je potenciálně rizikovou operací s rizikem perforace jícnu, poranění plic, aorty, perikardie, sleziny a žaludku. Bez operace jsou symptomatickí pacienti s PEH ohroženi rozvojem akutního chirurgického stavu s perforací orgánu s vysokou peroperační a pooperační mortalitou.
Současná operační technika je rozdělena do tří zásadních kroků; 1) odstranění kýlního vaku, 2) hiatoplastika se síťkou nebo bez ní a 3) antirefluxní procedura a/nebo gastropexie. Každý krok je mezi chirurgy/centry po celém světě řízen odlišně s různými důkazy. Mnoho chirurgů přidává k chirurgickému řešení PEH antirefluxní postup, aby se chránil před pooperačním refluxem kyseliny. Argumentem je, že antirefluxní procedura snižuje pooperační reflux a recidivu paraezofageální kýly, ale není to jasné. Jako doplněk nebo alternativu ve třetím kroku postupu PEH provádějí některá centra přední gastropexii k ukotvení žaludku v břišní dutině. Je to jednoduchá technika ve srovnání s antirefluxním postupem s možná stejně uspokojivými dlouhodobými výsledky, ale menšími pooperačními komplikacemi. Důkazů je však řídké a větší studie o této technice jsou vysoce oprávněné.
Cílem je prostudovat potřebu fundoplikace jako součásti procedury u PEH s ohledem na kontrolu symptomů a kvalitu života. Z tohoto důvodu chce vyšetřovatel vytvořit prospektivní dvouramennou multicentrickou studii ve spolupráci s nemocnicí sv. Olava, Trondheim a Gastroenheden, Hvidovre, Dánsko. Důvodem této spolupráce je 1) rozšíření souboru šetření, protože PEH je vzácný stav, 2) srovnání současné praxe (fundoplikace/žádná fundoplikace) mezi zahrnutými institucemi. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lene Osterballe, MD
- Telefonní číslo: +4797572401
- E-mail: lene.osterballe@unn.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak emergentní, tak elektivní reparace paraezofageální kýly
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
přední gastropexie, bez fundoplikace
pacientů s indikací operačního řešení paraezofageální kýly
|
žádný zásah
|
|
přední gastropexie a fundoplikace
pacientů s indikací operačního řešení paraezofageální kýly
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peri- a pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
podle skóre clavien-dindo
|
30 dní po operaci
|
|
Gastroezofageální refluxní choroba – kvalita života související se zdravím, GERD-HRQL
Časové okno: Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Dotazník GERD-HRQL hodnotí pálení žáhy, dysfagii a regurgitaci na škále od nuly (bez příznaků) do pěti (závažné příznaky) v 15 otázkách.
Maximální skóre se pohybuje od nuly do 75 bodů
|
Před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Short From dotazník (SF-36) Kvalita života související se zdravím
Časové okno: před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
SF-36 je dobře zavedený dotazník sestávající z 36 otázek týkajících se zdraví.
Stupnice je od 0 do 100 pro každou sekci (8 sekcí) Vysoké skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu
|
před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pacientů s radiologickou recidivou po jednom roce
Časové okno: rok po operaci
|
jícnu rentgen/barium polykat jeden rok po operaci
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 625668 (REK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .