- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096402
Gastropeksi som behandlingsmulighed for paraesophageal brok
Selektiv anterior gastropexi som en kirurgisk behandlingsmulighed for paraesophageal brok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En hiatal brok er en udvidelse af den diaphragmatiske hiatus, der forårsager maveprolaps ind i thoraxhulen. Det udvikler sig på grund af en utilstrækkelig hiatus. De paraesophageale brok (PEH) er klassificeret som grad II-IV hiatal brok med mindst 50 % af maven fejlplaceret i thoraxhulen.
En paraesophageal brok (PEH) er en potentielt farlig tilstand. Man ser i forskellig grad, at maven og andre organer er forlagt over mellemgulvet, i thoraxhulen. Symptomer som dysfagi, opkastning, vægttab, smerter, kort åndedræt og opståede situationer, hvor abdominale organer er kvalt med risiko for vævsdød i thorax definerer, om en patient skal tilbydes operation, og hvor hurtigt den skal udføres.
Den operative behandling af PEH er blevet et laparoskopisk indgreb inden for de sidste 20-30 år med et samtidig signifikant fald i sygelighed og varighed af hospitalsophold. Det administreres af forskellige subspecialiserede kirurger, som alle har forskellige perspektiver og tilgange til denne tilstand. Kirurgi i dette område er potentielt højrisikooperationer med risiko for perforering af spiserøret, skade på lunger, aorta, perikardi, milt og mave. Uden operation er symptomatiske patienter med PEH i risiko for at udvikle en akut kirurgisk tilstand med organperforation med høj per- og postoperativ mortalitet.
Nutidig kirurgisk teknik er opdelt i tre afgørende trin; 1) fjernelse af broksækken, 2) hiatoplastik med eller uden mesh og 3) en anti-refluksprocedure og/eller gastropexi. Hvert trin styres forskelligt blandt kirurger/centre over hele verden med varierende beviser. Mange kirurger tilføjer en anti-refluksprocedure til den kirurgiske behandling af PEH for at beskytte mod postoperativ sur refluks. Argumentet er, at en anti-refluksprocedure sænker postoperativ refluks og recidiv af paraesophageal brok, men dette er uden klare beviser. Som en tilføjelse eller et alternativ i trin tre af PEH-proceduren udfører nogle centre en anterior gastropexi for at forankre maven i bughulen. Det er en simpel teknik sammenlignet med en anti-refluksprocedure med muligvis lige tilfredsstillende langsigtede resultater, men mindre postoperative komplikationer. Imidlertid er beviserne sparsomme, og større undersøgelser af denne teknik er meget berettigede.
Formålet er at undersøge behovet for en fundoplikation som en del af proceduren for PEH vedrørende symptomkontrol og livskvalitet. Af denne grund ønsker investigator at etablere et prospektivt to-armet multicenter studie i samarbejde med St. Olavs Hospital, Trondheim og Gastroenheden, Hvidovre, Danmark. Baggrunden for dette samarbejde er 1) at udvide undersøgelsesgruppen, da PEH er en sjælden tilstand, 2) at sammenligne gældende praksis (fundoplication/ingen fundoplication) blandt de inkluderede institutioner. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lene Osterballe, MD
- Telefonnummer: +4797572401
- E-mail: lene.osterballe@unn.no
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både emergent og elektiv reparation af paraøsofageal brok
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
anterior gastropexy, ingen fundoplication
patienter med indikation af operativ behandling af et paraesophageal brok
|
intet indgreb
|
|
anterior gastropexi og fundoplication
patienter med indikation af operativ behandling af et paraesophageal brok
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
ifølge clavien-dindo score
|
30 dage efter operationen
|
|
Gastro-øsofageal reflukssygdom-Sundhedsrelateret livskvalitet, GERD-HRQL
Tidsramme: Før operationen og 3,6 og 12 måneder efter operationen
|
GERD-HRQL spørgeskemaet evaluerer halsbrand, dysfagi og regurgitation på en skala fra nul (ingen symptomer) til fem (alvorlige symptomer) i 15 spørgsmål.
Maksimal score varierer fra nul til 75 point
|
Før operationen og 3,6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Kort Fra spørgeskema (SF-36) Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
SF-36 er et veletableret spørgeskema bestående af 36 sundhedsrelaterede spørgsmål.
Skalaen er fra 0-100 for hvert afsnit (8 afsnit) En høj score svarer til en bedre sundhedstilstand
|
før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal patienter med radiologisk recidiv efter et år
Tidsramme: et år efter operationen
|
røntgen af spiserøret/barium synke et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 625668 (REK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .