Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastropeksi som behandlingsmulighed for paraesophageal brok

20. oktober 2023 opdateret af: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Selektiv anterior gastropexi som en kirurgisk behandlingsmulighed for paraesophageal brok

Nærværende forslag har til formål at vurdere, hvilken behandlingsstrategi, der er den optimale i et klinisk studie af patienter med paraøsofageal brok (PEH), en tilstand, der ofte findes hos ældre, skrøbelige patienter. Investigator ønsker at undersøge den optimale tilgang til en paraøsofageal brok (PEH) reparation . Forekomsten af ​​PEH stiger med alderen, og den ældre patient har typisk yderligere komorbiditeter, nedsat fysiologisk kondition og skrøbelighed, hvilket gør operationen udfordrende med hensyn til øget sygelighed og dødelighed. Derfor kan beslutningen om at tilbyde operation være udfordrende i denne patientgruppe. Behovet for en anti-refluksprocedure som en del af reparationen er et af hovedemnerne for diskussion verden over. Til dato er der ingen konsensus, og mange kirurgiske centre udfører en rutinemæssig anti-refluksprocedure som en del af deres standardoperation for PEH. Men er denne procedure overflødig? Kan patienterne håndteres med en mindre kompliceret procedure; en anterior gastropexy med sammenligneligt resultat?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En hiatal brok er en udvidelse af den diaphragmatiske hiatus, der forårsager maveprolaps ind i thoraxhulen. Det udvikler sig på grund af en utilstrækkelig hiatus. De paraesophageale brok (PEH) er klassificeret som grad II-IV hiatal brok med mindst 50 % af maven fejlplaceret i thoraxhulen.

En paraesophageal brok (PEH) er en potentielt farlig tilstand. Man ser i forskellig grad, at maven og andre organer er forlagt over mellemgulvet, i thoraxhulen. Symptomer som dysfagi, opkastning, vægttab, smerter, kort åndedræt og opståede situationer, hvor abdominale organer er kvalt med risiko for vævsdød i thorax definerer, om en patient skal tilbydes operation, og hvor hurtigt den skal udføres.

Den operative behandling af PEH er blevet et laparoskopisk indgreb inden for de sidste 20-30 år med et samtidig signifikant fald i sygelighed og varighed af hospitalsophold. Det administreres af forskellige subspecialiserede kirurger, som alle har forskellige perspektiver og tilgange til denne tilstand. Kirurgi i dette område er potentielt højrisikooperationer med risiko for perforering af spiserøret, skade på lunger, aorta, perikardi, milt og mave. Uden operation er symptomatiske patienter med PEH i risiko for at udvikle en akut kirurgisk tilstand med organperforation med høj per- og postoperativ mortalitet.

Nutidig kirurgisk teknik er opdelt i tre afgørende trin; 1) fjernelse af broksækken, 2) hiatoplastik med eller uden mesh og 3) en anti-refluksprocedure og/eller gastropexi. Hvert trin styres forskelligt blandt kirurger/centre over hele verden med varierende beviser. Mange kirurger tilføjer en anti-refluksprocedure til den kirurgiske behandling af PEH for at beskytte mod postoperativ sur refluks. Argumentet er, at en anti-refluksprocedure sænker postoperativ refluks og recidiv af paraesophageal brok, men dette er uden klare beviser. Som en tilføjelse eller et alternativ i trin tre af PEH-proceduren udfører nogle centre en anterior gastropexi for at forankre maven i bughulen. Det er en simpel teknik sammenlignet med en anti-refluksprocedure med muligvis lige tilfredsstillende langsigtede resultater, men mindre postoperative komplikationer. Imidlertid er beviserne sparsomme, og større undersøgelser af denne teknik er meget berettigede.

Formålet er at undersøge behovet for en fundoplikation som en del af proceduren for PEH vedrørende symptomkontrol og livskvalitet. Af denne grund ønsker investigator at etablere et prospektivt to-armet multicenter studie i samarbejde med St. Olavs Hospital, Trondheim og Gastroenheden, Hvidovre, Danmark. Baggrunden for dette samarbejde er 1) at udvide undersøgelsesgruppen, da PEH er en sjælden tilstand, 2) at sammenligne gældende praksis (fundoplication/ingen fundoplication) blandt de inkluderede institutioner. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Norge
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Per Even Storli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med paraesophageal brok med indikation af operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Både emergent og elektiv reparation af paraøsofageal brok

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
anterior gastropexy, ingen fundoplication
patienter med indikation af operativ behandling af et paraesophageal brok
intet indgreb
anterior gastropexi og fundoplication
patienter med indikation af operativ behandling af et paraesophageal brok
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
ifølge clavien-dindo score
30 dage efter operationen
Gastro-øsofageal reflukssygdom-Sundhedsrelateret livskvalitet, GERD-HRQL
Tidsramme: Før operationen og 3,6 og 12 måneder efter operationen
GERD-HRQL spørgeskemaet evaluerer halsbrand, dysfagi og regurgitation på en skala fra nul (ingen symptomer) til fem (alvorlige symptomer) i 15 spørgsmål. Maksimal score varierer fra nul til 75 point
Før operationen og 3,6 og 12 måneder efter operationen
Kort Fra spørgeskema (SF-36) Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
SF-36 er et veletableret spørgeskema bestående af 36 sundhedsrelaterede spørgsmål. Skalaen er fra 0-100 for hvert afsnit (8 afsnit) En høj score svarer til en bedre sundhedstilstand
før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter med radiologisk recidiv efter et år
Tidsramme: et år efter operationen
røntgen af ​​spiserøret/barium synke et år efter operationen
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 625668 (REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner