Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастропексия как вариант лечения параэзофагеальной грыжи

20 октября 2023 г. обновлено: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Селективная передняя гастропексия как вариант хирургического лечения параэзофагеальной грыжи

Настоящее предложение направлено на оценку оптимальной стратегии лечения в клиническом исследовании пациентов с параэзофагеальной грыжей (ПЭГ), состоянием, часто встречающимся у пожилых, хрупких пациентов. Исследователь хочет изучить оптимальный подход к пластике параэзофагеальной грыжи (ПЭГ). . Заболеваемость ЛЭГ увеличивается с возрастом, и у пожилых пациентов обычно наблюдаются дополнительные сопутствующие заболевания, сниженная физиологическая пригодность и слабость, что затрудняет хирургическое вмешательство из-за увеличения заболеваемости и смертности. Таким образом, решение о хирургическом вмешательстве может быть трудным для этой группы пациентов. Необходимость антирефлюксной процедуры в рамках восстановления является одной из главных тем для дискуссий во всем мире. На сегодняшний день не существует единого мнения, и многие хирургические центры проводят рутинную антирефлюксную процедуру как часть стандартной операции при ЛЭГ. Но является ли эта процедура лишней? Можно ли лечить пациентов с помощью менее сложной процедуры? передняя гастропексия с сопоставимым результатом?

Обзор исследования

Подробное описание

Хиатальная грыжа – это расширение диафрагмального отверстия диафрагмы, вызывающее грыжу желудка в грудную полость. Развивается из-за недостаточности хиатуса. Параэзофагеальные грыжи (ПЭГ) классифицируются как грыжи пищеводного отверстия диафрагмы II-IV степени, при которых не менее 50 % желудка смещено в грудную полость.

Параэзофагеальная грыжа (ПЭГ) является потенциально опасным состоянием. Видны разную степень смещения желудка и других органов над диафрагмой, в грудную полость. Такие симптомы, как дисфагия, рвота, потеря веса, боль, одышка и неотложные ситуации, когда органы брюшной полости удушаются с риском гибели тканей грудной клетки, определяют, следует ли предложить пациенту операцию и как быстро ее следует выполнить.

За последние 20-30 лет оперативное лечение ЛЭГ стало лапароскопической процедурой с сопутствующим значительным снижением заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре. Его проводят разные узкоспециализированные хирурги, каждый из которых имеет разные точки зрения и подходы к этому состоянию. Операции в этой области являются потенциально высокорисковыми операциями с риском перфорации пищевода, повреждения легких, аорты, перикарда, селезенки и желудка. Без операции симптоматические пациенты с ЛЭГ подвергаются риску развития острого хирургического состояния с перфорацией органа с высокой пер- и послеоперационной летальностью.

Современная хирургическая техника разделена на три важнейших этапа; 1) удаление грыжевого мешка, 2) хиатопластика с сеткой или без нее и 3) антирефлюксная процедура и/или гастропексия. Каждый этап проводится по-разному в разных хирургах/центрах по всему миру с разными доказательствами. Многие хирурги добавляют к хирургическому лечению ЛЭГ антирефлюксную процедуру для защиты от послеоперационного кислотного рефлюкса. Аргумент состоит в том, что антирефлюксная процедура снижает вероятность послеоперационного рефлюкса и рецидивов параэзофагеальной грыжи, но этому нет четких доказательств. В качестве дополнения или альтернативы третьему этапу процедуры ЧЭГ в некоторых центрах выполняют переднюю гастропексию для фиксации желудка в брюшной полости. Это простой метод по сравнению с антирефлюксной процедурой, имеющий, возможно, такие же удовлетворительные долгосрочные результаты, но с меньшим количеством послеоперационных осложнений. Однако доказательства скудны, и более масштабные исследования этого метода весьма оправданы.

Цель состоит в том, чтобы изучить необходимость фундопликации как части процедуры ЛЭГ с точки зрения контроля симптомов и качества жизни. По этой причине исследователь хочет провести проспективное многоцентровое исследование с двумя группами в сотрудничестве с больницей Св. Олафа в Тронхейме и Gastroenheden в Видовре, Дания. Причина этого сотрудничества: 1) расширить группу исследований, поскольку ЛЭГ является редким заболеванием, 2) сравнить текущую практику (фундопликация/отсутствие фундопликации) среди включенных учреждений. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lene Osterballe, MD
  • Номер телефона: +4797572401
  • Электронная почта: lene.osterballe@unn.no

Места учебы

      • Copenhagen, Дания
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Per Even Storli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с параэзофагеальной грыжей с показанием к операции.

Описание

Критерии включения:

- Как экстренное, так и плановое восстановление параэзофагеальной грыжи.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
передняя гастропексия, без фундопликации
пациенты с показаниями к оперативному лечению параэзофагеальной грыжи
никакого вмешательства
передняя гастропексия и фундопликация
пациенты с показаниями к оперативному лечению параэзофагеальной грыжи
никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пери- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
по партитуре Клавьена-Диндо
30 дней после операции
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – Качество жизни, связанное со здоровьем, ГЭРБ-HRQL
Временное ограничение: До операции, через 3,6 и 12 месяцев после операции.
Опросник GERD-HRQL оценивает изжогу, дисфагию и срыгивание по шкале от нуля (нет симптомов) до пяти (тяжелые симптомы) в 15 вопросах. Максимальный балл варьируется от нуля до 75 баллов.
До операции, через 3,6 и 12 месяцев после операции.
Краткое анкетирование (SF-36) Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
SF-36 — это хорошо зарекомендовавшая себя анкета, состоящая из 36 вопросов, связанных со здоровьем. Шкала от 0 до 100 для каждого раздела (8 разделов). Высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья.
до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пациентов с радиологическим рецидивом через год
Временное ограничение: через год после операции
рентген пищевода/глотание бария через год после операции
через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 625668 (REK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться