- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096402
Гастропексия как вариант лечения параэзофагеальной грыжи
Селективная передняя гастропексия как вариант хирургического лечения параэзофагеальной грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хиатальная грыжа – это расширение диафрагмального отверстия диафрагмы, вызывающее грыжу желудка в грудную полость. Развивается из-за недостаточности хиатуса. Параэзофагеальные грыжи (ПЭГ) классифицируются как грыжи пищеводного отверстия диафрагмы II-IV степени, при которых не менее 50 % желудка смещено в грудную полость.
Параэзофагеальная грыжа (ПЭГ) является потенциально опасным состоянием. Видны разную степень смещения желудка и других органов над диафрагмой, в грудную полость. Такие симптомы, как дисфагия, рвота, потеря веса, боль, одышка и неотложные ситуации, когда органы брюшной полости удушаются с риском гибели тканей грудной клетки, определяют, следует ли предложить пациенту операцию и как быстро ее следует выполнить.
За последние 20-30 лет оперативное лечение ЛЭГ стало лапароскопической процедурой с сопутствующим значительным снижением заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре. Его проводят разные узкоспециализированные хирурги, каждый из которых имеет разные точки зрения и подходы к этому состоянию. Операции в этой области являются потенциально высокорисковыми операциями с риском перфорации пищевода, повреждения легких, аорты, перикарда, селезенки и желудка. Без операции симптоматические пациенты с ЛЭГ подвергаются риску развития острого хирургического состояния с перфорацией органа с высокой пер- и послеоперационной летальностью.
Современная хирургическая техника разделена на три важнейших этапа; 1) удаление грыжевого мешка, 2) хиатопластика с сеткой или без нее и 3) антирефлюксная процедура и/или гастропексия. Каждый этап проводится по-разному в разных хирургах/центрах по всему миру с разными доказательствами. Многие хирурги добавляют к хирургическому лечению ЛЭГ антирефлюксную процедуру для защиты от послеоперационного кислотного рефлюкса. Аргумент состоит в том, что антирефлюксная процедура снижает вероятность послеоперационного рефлюкса и рецидивов параэзофагеальной грыжи, но этому нет четких доказательств. В качестве дополнения или альтернативы третьему этапу процедуры ЧЭГ в некоторых центрах выполняют переднюю гастропексию для фиксации желудка в брюшной полости. Это простой метод по сравнению с антирефлюксной процедурой, имеющий, возможно, такие же удовлетворительные долгосрочные результаты, но с меньшим количеством послеоперационных осложнений. Однако доказательства скудны, и более масштабные исследования этого метода весьма оправданы.
Цель состоит в том, чтобы изучить необходимость фундопликации как части процедуры ЛЭГ с точки зрения контроля симптомов и качества жизни. По этой причине исследователь хочет провести проспективное многоцентровое исследование с двумя группами в сотрудничестве с больницей Св. Олафа в Тронхейме и Gastroenheden в Видовре, Дания. Причина этого сотрудничества: 1) расширить группу исследований, поскольку ЛЭГ является редким заболеванием, 2) сравнить текущую практику (фундопликация/отсутствие фундопликации) среди включенных учреждений. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lene Osterballe, MD
- Номер телефона: +4797572401
- Электронная почта: lene.osterballe@unn.no
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Как экстренное, так и плановое восстановление параэзофагеальной грыжи.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
передняя гастропексия, без фундопликации
пациенты с показаниями к оперативному лечению параэзофагеальной грыжи
|
никакого вмешательства
|
|
передняя гастропексия и фундопликация
пациенты с показаниями к оперативному лечению параэзофагеальной грыжи
|
никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пери- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
по партитуре Клавьена-Диндо
|
30 дней после операции
|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь – Качество жизни, связанное со здоровьем, ГЭРБ-HRQL
Временное ограничение: До операции, через 3,6 и 12 месяцев после операции.
|
Опросник GERD-HRQL оценивает изжогу, дисфагию и срыгивание по шкале от нуля (нет симптомов) до пяти (тяжелые симптомы) в 15 вопросах.
Максимальный балл варьируется от нуля до 75 баллов.
|
До операции, через 3,6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Краткое анкетирование (SF-36) Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
SF-36 — это хорошо зарекомендовавшая себя анкета, состоящая из 36 вопросов, связанных со здоровьем.
Шкала от 0 до 100 для каждого раздела (8 разделов). Высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья.
|
до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество пациентов с радиологическим рецидивом через год
Временное ограничение: через год после операции
|
рентген пищевода/глотание бария через год после операции
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 625668 (REK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .