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La gastropexie comme option de traitement pour la hernie para-œsophagienne

20 octobre 2023 mis à jour par: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Gastropexie antérieure sélective comme option de traitement chirurgical de la hernie para-œsophagienne

La présente proposition vise à évaluer quelle est la stratégie de traitement optimale dans une étude clinique chez des patients atteints de hernie para-œsophagienne (PEH), une affection souvent retrouvée chez les patients âgés et fragiles. L'investigateur souhaite étudier l'approche optimale de la réparation d'une hernie para-œsophagienne (PEH). . L'incidence de la PEH augmente avec l'âge et le patient plus âgé présente généralement des comorbidités supplémentaires, une condition physiologique réduite et une fragilité, ce qui rend la chirurgie difficile en termes de morbidité et de mortalité accrues. Ainsi, la décision de proposer une intervention chirurgicale peut être difficile dans cette cohorte de patients. La nécessité d’une procédure anti-reflux dans le cadre de la réparation est l’un des principaux sujets de discussion à travers le monde. À ce jour, aucun consensus n'existe et de nombreux centres chirurgicaux effectuent une procédure anti-reflux de routine dans le cadre de leur opération standard pour la PEH. Mais cette procédure est-elle redondante ? Les patients peuvent-ils être pris en charge avec une procédure moins compliquée ? une gastropexie antérieure avec un résultat comparable ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une hernie hiatale est un élargissement du hiatus diaphragmatique provoquant une hernie de l'estomac dans la cavité thoracique. Elle se développe à cause d'une insuffisance du hiatus. Les hernies para-œsophagiennes (PEH) sont classées comme hernies hiatales de grade II-IV avec au moins 50 % de l'estomac mal placé dans la cavité thoracique.

Une hernie para-œsophagienne (PEH) est une affection potentiellement dangereuse. On voit à des degrés divers, l'estomac et d'autres organes mal placés au-dessus du diaphragme, dans la cavité thoracique. Des symptômes tels que la dysphagie, les vomissements, la perte de poids, la douleur, l'essoufflement et les situations émergentes où les organes abdominaux sont étranglés avec un risque de mort des tissus du thorax définissent si un patient doit se voir proposer une opération et à quelle vitesse elle doit être réalisée.

La prise en charge chirurgicale de la PEH est devenue une procédure laparoscopique au cours des 20 à 30 dernières années avec une diminution significative concomitante de la morbidité et de la durée du séjour à l'hôpital. Elle est prise en charge par différents chirurgiens surspécialisés, tous ayant des perspectives et des approches différentes de cette pathologie. La chirurgie dans cette zone est une opération potentiellement à haut risque avec un risque de perforation de l'œsophage, de lésion des poumons, de l'aorte, du péricarde, de la rate et de l'estomac. Sans opération, les patients symptomatiques atteints de PEH risquent de développer une affection chirurgicale aiguë avec perforation d'organe avec une mortalité per et postopératoire élevée.

La technique chirurgicale contemporaine est divisée en trois étapes cruciales : 1) ablation du sac herniaire, 2) hiatoplastie avec ou sans filet et 3) une procédure anti-reflux et/ou gastropexie. Chaque étape est gérée différemment selon les chirurgiens/centres du monde entier avec des preuves variables. De nombreux chirurgiens ajoutent une procédure anti-reflux à la prise en charge chirurgicale de la PEH, pour se protéger contre le reflux acide postopératoire. L’argument est qu’une procédure anti-reflux réduit le reflux postopératoire et la récidive de la hernie para-œsophagienne, mais cela n’a pas de preuves claires. En complément ou en alternative à la troisième étape de la procédure PEH, certains centres réalisent une gastropexie antérieure pour ancrer l'estomac dans la cavité abdominale. Il s'agit d'une technique simple par rapport à une procédure anti-reflux avec des résultats à long terme potentiellement égaux mais moins de complications postopératoires. Cependant, les preuves sont rares et des études plus vastes sur cette technique sont hautement justifiées.

L'objectif est d'étudier la nécessité d'une fundoplicature dans le cadre de la procédure de PEH concernant le contrôle des symptômes et la qualité de vie. Pour cette raison, l'investigateur souhaite mettre en place une étude prospective multicentrique à deux bras en collaboration avec l'hôpital St. Olav, Trondheim et Gastroenheden, Hvidovre, Danemark. La raison de cette collaboration est 1) d'élargir le groupe d'investigation, car la PEH est une maladie rare, 2) de comparer la pratique actuelle (fundoplicature/pas de fundoplicature) parmi les institutions incluses. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Norvège
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital
        • Contact:
          • Per Even Storli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes présentant une hernie para-œsophagienne avec indication d'opération

La description

Critère d'intégration:

- Réparation urgente et élective de la hernie para-œsophagienne

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
gastropexie antérieure, pas de fundoplicature
patients avec indication de prise en charge chirurgicale d'une hernie para-œsophagienne
aucune intervention
gastropexie antérieure et fundoplicature
patients avec indication de prise en charge chirurgicale d'une hernie para-œsophagienne
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications péri- et postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
d'après le score de Clavien-Dindo
30 jours après l'opération
Reflux gastro-œsophagien-Qualité de vie liée à la santé, RGO-HRQL
Délai: Avant la chirurgie et 3,6 et 12 mois après la chirurgie
Le questionnaire GERD-HRQL évalue les brûlures d'estomac, la dysphagie et les régurgitations sur une échelle de zéro (aucun symptôme) à cinq (symptômes sévères) en 15 questions. Le score maximum varie de zéro à 75 points
Avant la chirurgie et 3,6 et 12 mois après la chirurgie
Short From questionnaire (SF-36) Qualité de vie liée à la santé
Délai: avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
SF-36 est un questionnaire bien établi composé de 36 questions liées à la santé. L'échelle va de 0 à 100 pour chaque section (8 sections) Un score élevé correspond à un meilleur état de santé
avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients présentant une récidive radiologique après un an
Délai: un an après l'opération
radiographie de l'œsophage/hirondelle barytée un an après la chirurgie
un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 625668 (REK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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