- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06096402
La gastropexie comme option de traitement pour la hernie para-œsophagienne
Gastropexie antérieure sélective comme option de traitement chirurgical de la hernie para-œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une hernie hiatale est un élargissement du hiatus diaphragmatique provoquant une hernie de l'estomac dans la cavité thoracique. Elle se développe à cause d'une insuffisance du hiatus. Les hernies para-œsophagiennes (PEH) sont classées comme hernies hiatales de grade II-IV avec au moins 50 % de l'estomac mal placé dans la cavité thoracique.
Une hernie para-œsophagienne (PEH) est une affection potentiellement dangereuse. On voit à des degrés divers, l'estomac et d'autres organes mal placés au-dessus du diaphragme, dans la cavité thoracique. Des symptômes tels que la dysphagie, les vomissements, la perte de poids, la douleur, l'essoufflement et les situations émergentes où les organes abdominaux sont étranglés avec un risque de mort des tissus du thorax définissent si un patient doit se voir proposer une opération et à quelle vitesse elle doit être réalisée.
La prise en charge chirurgicale de la PEH est devenue une procédure laparoscopique au cours des 20 à 30 dernières années avec une diminution significative concomitante de la morbidité et de la durée du séjour à l'hôpital. Elle est prise en charge par différents chirurgiens surspécialisés, tous ayant des perspectives et des approches différentes de cette pathologie. La chirurgie dans cette zone est une opération potentiellement à haut risque avec un risque de perforation de l'œsophage, de lésion des poumons, de l'aorte, du péricarde, de la rate et de l'estomac. Sans opération, les patients symptomatiques atteints de PEH risquent de développer une affection chirurgicale aiguë avec perforation d'organe avec une mortalité per et postopératoire élevée.
La technique chirurgicale contemporaine est divisée en trois étapes cruciales : 1) ablation du sac herniaire, 2) hiatoplastie avec ou sans filet et 3) une procédure anti-reflux et/ou gastropexie. Chaque étape est gérée différemment selon les chirurgiens/centres du monde entier avec des preuves variables. De nombreux chirurgiens ajoutent une procédure anti-reflux à la prise en charge chirurgicale de la PEH, pour se protéger contre le reflux acide postopératoire. L’argument est qu’une procédure anti-reflux réduit le reflux postopératoire et la récidive de la hernie para-œsophagienne, mais cela n’a pas de preuves claires. En complément ou en alternative à la troisième étape de la procédure PEH, certains centres réalisent une gastropexie antérieure pour ancrer l'estomac dans la cavité abdominale. Il s'agit d'une technique simple par rapport à une procédure anti-reflux avec des résultats à long terme potentiellement égaux mais moins de complications postopératoires. Cependant, les preuves sont rares et des études plus vastes sur cette technique sont hautement justifiées.
L'objectif est d'étudier la nécessité d'une fundoplicature dans le cadre de la procédure de PEH concernant le contrôle des symptômes et la qualité de vie. Pour cette raison, l'investigateur souhaite mettre en place une étude prospective multicentrique à deux bras en collaboration avec l'hôpital St. Olav, Trondheim et Gastroenheden, Hvidovre, Danemark. La raison de cette collaboration est 1) d'élargir le groupe d'investigation, car la PEH est une maladie rare, 2) de comparer la pratique actuelle (fundoplicature/pas de fundoplicature) parmi les institutions incluses. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lene Osterballe, MD
- Numéro de téléphone: +4797572401
- E-mail: lene.osterballe@unn.no
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Réparation urgente et élective de la hernie para-œsophagienne
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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gastropexie antérieure, pas de fundoplicature
patients avec indication de prise en charge chirurgicale d'une hernie para-œsophagienne
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aucune intervention
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gastropexie antérieure et fundoplicature
patients avec indication de prise en charge chirurgicale d'une hernie para-œsophagienne
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aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications péri- et postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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d'après le score de Clavien-Dindo
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30 jours après l'opération
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Reflux gastro-œsophagien-Qualité de vie liée à la santé, RGO-HRQL
Délai: Avant la chirurgie et 3,6 et 12 mois après la chirurgie
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Le questionnaire GERD-HRQL évalue les brûlures d'estomac, la dysphagie et les régurgitations sur une échelle de zéro (aucun symptôme) à cinq (symptômes sévères) en 15 questions.
Le score maximum varie de zéro à 75 points
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Avant la chirurgie et 3,6 et 12 mois après la chirurgie
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Short From questionnaire (SF-36) Qualité de vie liée à la santé
Délai: avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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SF-36 est un questionnaire bien établi composé de 36 questions liées à la santé.
L'échelle va de 0 à 100 pour chaque section (8 sections) Un score élevé correspond à un meilleur état de santé
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avant la chirurgie et 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de patients présentant une récidive radiologique après un an
Délai: un an après l'opération
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radiographie de l'œsophage/hirondelle barytée un an après la chirurgie
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un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 625668 (REK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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