Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastropeksja jako metoda leczenia przepukliny okołoprzełykowej

20 października 2023 zaktualizowane przez: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Selektywna gastropeksja przednia jako opcja leczenia chirurgicznego przepukliny okołoprzełykowej

Niniejsza propozycja ma na celu ocenę optymalnej strategii leczenia w badaniu klinicznym pacjentów z przepukliną okołoprzełykową (PEH), schorzeniem często spotykanym u starszych, wrażliwych pacjentów. Badacz chce zbadać optymalne podejście do naprawy przepukliny okołoprzełykowej (PEH) . Częstość występowania PEH wzrasta wraz z wiekiem, a u starszego pacjenta zazwyczaj występują dodatkowe choroby współistniejące, obniżona sprawność fizjologiczna i osłabienie, co utrudnia operację i zwiększa chorobowość i śmiertelność. Dlatego decyzja o zaproponowaniu operacji może być trudna w tej grupie pacjentów. Konieczność wykonania zabiegu przeciwrefluksowego w ramach naprawy jest jednym z głównych tematów dyskusji na całym świecie. Do chwili obecnej nie ma konsensusu i wiele ośrodków chirurgicznych wykonuje rutynowe zabiegi przeciwrefluksowe w ramach standardowego leczenia PEH. Ale czy ta procedura jest zbędna? Czy pacjentów można leczyć mniej skomplikowaną procedurą; przednią gastropeksję z porównywalnym skutkiem?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przepuklina rozworu przełykowego to poszerzenie rozworu przeponowego powodujące wsunięcie żołądka do klatki piersiowej. Rozwija się z powodu niewydolności przerwy. Przepukliny okołoprzełykowe (PEH) klasyfikuje się jako przepukliny rozworu przełykowego stopnia II–IV, w których co najmniej 50% żołądka znajduje się w jamie klatki piersiowej.

Przepuklina okołoprzełykowa (PEH) jest potencjalnie niebezpieczną chorobą. W różnym stopniu obserwuje się przemieszczenie żołądka i innych narządów nad przeponą, w jamie klatki piersiowej. Objawy takie jak dysfagia, wymioty, utrata masy ciała, ból, duszność oraz sytuacje nagłe, w których dochodzi do uduszenia narządów jamy brzusznej z ryzykiem śmierci tkanek w klatce piersiowej, decydują o tym, czy pacjentowi należy zaproponować operację i jak szybko ją przeprowadzić.

W ciągu ostatnich 20–30 lat leczenie operacyjne PEH stało się metodą laparoskopową, której towarzyszy znaczne zmniejszenie zachorowalności i długości pobytu w szpitalu. Jest prowadzony przez różnych chirurgów subspecjalistycznych, a każdy z nich ma inną perspektywę i podejście do tej choroby. Operacja w tym obszarze jest potencjalnie operacją wysokiego ryzyka, z ryzykiem perforacji przełyku, uszkodzenia płuc, aorty, osierdzia, śledziony i żołądka. Bez operacji objawowi pacjenci z PEH są narażeni na ryzyko ostrego stanu chirurgicznego z perforacją narządu i wysoką śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.

Współczesna technika chirurgiczna dzieli się na trzy zasadnicze etapy; 1) usunięcie worka przepuklinowego, 2) plastyka hiatoplastyki z siatką lub bez oraz 3) zabieg antyrefluksowy i/lub gastropeksja. Każdy etap jest zarządzany inaczej przez chirurgów/ośrodki na całym świecie w oparciu o różne dowody. Wielu chirurgów dodaje do chirurgicznego leczenia PEH zabieg przeciwrefluksowy, aby zapobiec pooperacyjnemu refluksowi żołądkowemu. Argumentuje się, że zabieg przeciwrefluksowy zmniejsza refluks pooperacyjny i nawrót przepukliny okołoprzełykowej, ale nie ma na to jednoznacznych dowodów. Jako uzupełnienie lub alternatywę w trzecim kroku procedury PEH, w niektórych ośrodkach wykonuje się przednią gastropeksję, aby zakotwiczyć żołądek w jamie brzusznej. Jest to prosta technika w porównaniu z procedurą przeciwrefluksową, dająca prawdopodobnie równie zadowalające wyniki długoterminowe, ale mniej powikłań pooperacyjnych. Jednak dowody są skąpe i większe badania nad tą techniką są wysoce uzasadnione.

Celem jest zbadanie potrzeby fundoplikacji w ramach postępowania w przypadku PEH w kontekście kontroli objawów i jakości życia. Z tego powodu badacz chce przeprowadzić prospektywne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie we współpracy ze Szpitalem św. Olafa w Trondheim i Gastroenheden w Hvidovre w Danii. Powodem tej współpracy jest 1) powiększenie grupy objętej badaniem, ponieważ PEH jest rzadkim schorzeniem, 2) porównanie obecnej praktyki (fundoplikacja/brak fundoplikacji) wśród uwzględnionych instytucji. .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Per Even Storli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z przepukliną okołoprzełykową ze wskazaniem do operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zarówno doraźna, jak i planowa naprawa przepukliny okołoprzełykowej

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przednia gastropeksja, bez fundoplikacji
u pacjentów ze wskazaniem do operacyjnego leczenia przepukliny okołoprzełykowej
żadnej interwencji
przednią gastropeksję i fundoplikację
u pacjentów ze wskazaniem do operacyjnego leczenia przepukliny okołoprzełykowej
żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania około- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
według wyniku Clawiena-Dindo
30 dni po operacji
Choroba refluksowa przełyku – jakość życia zależna od zdrowia, GERD-HRQL
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz GERD-HRQL ocenia zgagę, dysfagię i zarzucanie treści pokarmowej w skali od zera (brak objawów) do pięciu (silne objawy) w 15 pytaniach. Maksymalny wynik wynosi od zera do 75 punktów
Przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po operacji
Krótki opis z kwestionariusza (SF-36) Jakość życia zależna od stanu zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
SF-36 to kwestionariusz o ugruntowanej pozycji, składający się z 36 pytań związanych ze zdrowiem. Skala wynosi od 0 do 100 dla każdej sekcji (8 sekcji). Wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia
przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiła wznowa radiologiczna po roku
Ramy czasowe: rok po operacji
prześwietlenie przełyku/połknięcie baru rok po operacji
rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj