- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096402
Gastropeksja jako metoda leczenia przepukliny okołoprzełykowej
Selektywna gastropeksja przednia jako opcja leczenia chirurgicznego przepukliny okołoprzełykowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przepuklina rozworu przełykowego to poszerzenie rozworu przeponowego powodujące wsunięcie żołądka do klatki piersiowej. Rozwija się z powodu niewydolności przerwy. Przepukliny okołoprzełykowe (PEH) klasyfikuje się jako przepukliny rozworu przełykowego stopnia II–IV, w których co najmniej 50% żołądka znajduje się w jamie klatki piersiowej.
Przepuklina okołoprzełykowa (PEH) jest potencjalnie niebezpieczną chorobą. W różnym stopniu obserwuje się przemieszczenie żołądka i innych narządów nad przeponą, w jamie klatki piersiowej. Objawy takie jak dysfagia, wymioty, utrata masy ciała, ból, duszność oraz sytuacje nagłe, w których dochodzi do uduszenia narządów jamy brzusznej z ryzykiem śmierci tkanek w klatce piersiowej, decydują o tym, czy pacjentowi należy zaproponować operację i jak szybko ją przeprowadzić.
W ciągu ostatnich 20–30 lat leczenie operacyjne PEH stało się metodą laparoskopową, której towarzyszy znaczne zmniejszenie zachorowalności i długości pobytu w szpitalu. Jest prowadzony przez różnych chirurgów subspecjalistycznych, a każdy z nich ma inną perspektywę i podejście do tej choroby. Operacja w tym obszarze jest potencjalnie operacją wysokiego ryzyka, z ryzykiem perforacji przełyku, uszkodzenia płuc, aorty, osierdzia, śledziony i żołądka. Bez operacji objawowi pacjenci z PEH są narażeni na ryzyko ostrego stanu chirurgicznego z perforacją narządu i wysoką śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym.
Współczesna technika chirurgiczna dzieli się na trzy zasadnicze etapy; 1) usunięcie worka przepuklinowego, 2) plastyka hiatoplastyki z siatką lub bez oraz 3) zabieg antyrefluksowy i/lub gastropeksja. Każdy etap jest zarządzany inaczej przez chirurgów/ośrodki na całym świecie w oparciu o różne dowody. Wielu chirurgów dodaje do chirurgicznego leczenia PEH zabieg przeciwrefluksowy, aby zapobiec pooperacyjnemu refluksowi żołądkowemu. Argumentuje się, że zabieg przeciwrefluksowy zmniejsza refluks pooperacyjny i nawrót przepukliny okołoprzełykowej, ale nie ma na to jednoznacznych dowodów. Jako uzupełnienie lub alternatywę w trzecim kroku procedury PEH, w niektórych ośrodkach wykonuje się przednią gastropeksję, aby zakotwiczyć żołądek w jamie brzusznej. Jest to prosta technika w porównaniu z procedurą przeciwrefluksową, dająca prawdopodobnie równie zadowalające wyniki długoterminowe, ale mniej powikłań pooperacyjnych. Jednak dowody są skąpe i większe badania nad tą techniką są wysoce uzasadnione.
Celem jest zbadanie potrzeby fundoplikacji w ramach postępowania w przypadku PEH w kontekście kontroli objawów i jakości życia. Z tego powodu badacz chce przeprowadzić prospektywne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie we współpracy ze Szpitalem św. Olafa w Trondheim i Gastroenheden w Hvidovre w Danii. Powodem tej współpracy jest 1) powiększenie grupy objętej badaniem, ponieważ PEH jest rzadkim schorzeniem, 2) porównanie obecnej praktyki (fundoplikacja/brak fundoplikacji) wśród uwzględnionych instytucji. .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lene Osterballe, MD
- Numer telefonu: +4797572401
- E-mail: lene.osterballe@unn.no
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno doraźna, jak i planowa naprawa przepukliny okołoprzełykowej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przednia gastropeksja, bez fundoplikacji
u pacjentów ze wskazaniem do operacyjnego leczenia przepukliny okołoprzełykowej
|
żadnej interwencji
|
|
przednią gastropeksję i fundoplikację
u pacjentów ze wskazaniem do operacyjnego leczenia przepukliny okołoprzełykowej
|
żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania około- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
według wyniku Clawiena-Dindo
|
30 dni po operacji
|
|
Choroba refluksowa przełyku – jakość życia zależna od zdrowia, GERD-HRQL
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz GERD-HRQL ocenia zgagę, dysfagię i zarzucanie treści pokarmowej w skali od zera (brak objawów) do pięciu (silne objawy) w 15 pytaniach.
Maksymalny wynik wynosi od zera do 75 punktów
|
Przed operacją oraz 3,6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Krótki opis z kwestionariusza (SF-36) Jakość życia zależna od stanu zdrowia
Ramy czasowe: przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
SF-36 to kwestionariusz o ugruntowanej pozycji, składający się z 36 pytań związanych ze zdrowiem.
Skala wynosi od 0 do 100 dla każdej sekcji (8 sekcji). Wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia
|
przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiła wznowa radiologiczna po roku
Ramy czasowe: rok po operacji
|
prześwietlenie przełyku/połknięcie baru rok po operacji
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 625668 (REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .