Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastropexie als behandelingsoptie voor para-oesofageale hernia

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Selectieve anterieure gastropexie als chirurgische behandelingsoptie voor para-oesofageale hernia

Het huidige voorstel heeft tot doel vast te stellen wat de optimale behandelstrategie is in een klinische studie bij patiënten met een para-oesofageale hernia (PEH), een aandoening die vaak voorkomt bij oudere, kwetsbare patiënten. De onderzoeker wil de optimale aanpak voor het herstel van een para-oesofageale hernia (PEH) onderzoeken. . De incidentie van PEH neemt toe met de leeftijd en de oudere patiënt heeft doorgaans extra comorbiditeiten, verminderde fysiologische fitheid en kwetsbaarheid, wat chirurgie een uitdaging maakt wat betreft verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De beslissing om een ​​operatie aan te bieden kan dus een uitdaging zijn voor dit cohort patiënten. De noodzaak van een antirefluxprocedure als onderdeel van de reparatie is wereldwijd een van de belangrijkste discussieonderwerpen. Tot op heden bestaat er geen consensus en voeren veel chirurgische centra een routinematige anti-refluxprocedure uit als onderdeel van hun standaardoperatie voor PEH. Maar is deze procedure overbodig? Kunnen de patiënten worden behandeld met een minder gecompliceerde procedure; een anterieure gastropexie met vergelijkbaar resultaat?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een hiatale hernia is een verwijding van de diafragmatische opening, waardoor de maag in de borstholte kan hernia. Het ontstaat als gevolg van een tekort aan de hiaat. De para-oesofageale hernia (PEH) wordt geclassificeerd als hiatale hernia graad II-IV, waarbij ten minste 50% van de maag misplaatst is in de borstholte.

Een para-oesofageale hernia (PEH) is een potentieel gevaarlijke aandoening. Men ziet in verschillende mate dat de maag en andere organen misplaatst zijn boven het middenrif, in de borstholte. Symptomen zoals dysfagie, braken, gewichtsverlies, pijn, kortademigheid en opkomende situaties waarbij de buikorganen verstrikt raken met het risico op weefselsterfte in de thorax bepalen of een patiënt een operatie moet worden aangeboden en hoe snel deze moet worden uitgevoerd.

De operatieve behandeling van PEH is de afgelopen 20-30 jaar een laparoscopische procedure geworden, met een daarmee gepaard gaande significante afname van de morbiditeit en de duur van het ziekenhuisverblijf. Het wordt beheerd door verschillende subgespecialiseerde chirurgen, die allemaal verschillende perspectieven en benaderingen van deze aandoening hebben. Een operatie op dit gebied is een potentieel risicovolle operatie met risico op perforatie van de slokdarm, letsel aan de longen, aorta, pericardia, milt en maag. Zonder operatie lopen symptomatische patiënten met PEH het risico een acute chirurgische aandoening met orgaanperforatie te ontwikkelen, met een hoge per- en postoperatieve mortaliteit.

De hedendaagse chirurgische techniek is verdeeld in drie cruciale stappen; 1) verwijdering van de herniazak, 2) hiatoplastiek met of zonder mesh en 3) een antirefluxprocedure en/of gastropexie. Elke stap wordt door chirurgen/centra over de hele wereld anders beheerd, met wisselend bewijsmateriaal. Veel chirurgen voegen een antirefluxprocedure toe aan de chirurgische behandeling van PEH, ter bescherming tegen postoperatieve zure reflux. Het argument is dat een antirefluxprocedure de postoperatieve reflux en het terugkeren van de para-oesofageale hernia vermindert, maar dit is zonder duidelijk bewijs. Als aanvulling of alternatief op stap drie van de PEH-procedure voeren sommige centra een anterieure gastropexie uit om de maag in de buikholte te verankeren. Het is een eenvoudige techniek vergeleken met een antirefluxprocedure met mogelijk gelijke bevredigende resultaten op de lange termijn, maar minder postoperatieve complicaties. Het bewijsmateriaal is echter schaars en grotere onderzoeken naar deze techniek zijn zeer gerechtvaardigd.

Het doel is om de noodzaak van een fundoplicatie als onderdeel van de procedure voor PEH te bestuderen met betrekking tot symptoomcontrole en kwaliteit van leven. Om deze reden wil de onderzoeker een prospectieve tweearmige multicentrische studie opzetten in samenwerking met het St. Olav's Hospital, Trondheim en Gastroenheden, Hvidovre, Denemarken. De reden voor deze samenwerking is 1) om de onderzoeksgroep uit te breiden, aangezien PEH een zeldzame aandoening is, 2) om de huidige praktijk (fundoplicatie/geen fundoplicatie) tussen de betrokken instellingen te vergelijken. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Noorwegen
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital
        • Contact:
          • Per Even Storli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een para-oesofageale hernia met indicatie voor operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Zowel optredend als electief herstel van de para-oesofageale hernia

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
anterieure gastropexie, geen fundoplicatie
patiënten met indicatie voor operatieve behandeling van een para-oesofageale hernia
geen tussenkomst
anterieure gastropexie en fundoplicatie
patiënten met indicatie voor operatieve behandeling van een para-oesofageale hernia
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
volgens clavien-dindo-score
30 dagen na de operatie
Gastro-oesofageale refluxziekte - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, GERD-HRQL
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3,6 en 12 maanden na de operatie
De GERD-HRQL-vragenlijst evalueert brandend maagzuur, dysfagie en regurgitatie op een schaal van nul (geen symptomen) tot vijf (ernstige symptomen) in 15 vragen. De maximale score varieert van nul tot 75 punten
Vóór de operatie en 3,6 en 12 maanden na de operatie
Kort Uit vragenlijst (SF-36) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
SF-36 is een bekende vragenlijst die bestaat uit 36 ​​gezondheidsgerelateerde vragen. Schaal is van 0-100 voor elke sectie (8 secties). Een hoge score komt overeen met een betere gezondheidsstatus
vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten met radiologisch recidief na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Röntgenfoto van de slokdarm/barium slikken één jaar na de operatie
een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 625668 (REK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren