- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096402
Gastropexie als behandelingsoptie voor para-oesofageale hernia
Selectieve anterieure gastropexie als chirurgische behandelingsoptie voor para-oesofageale hernia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een hiatale hernia is een verwijding van de diafragmatische opening, waardoor de maag in de borstholte kan hernia. Het ontstaat als gevolg van een tekort aan de hiaat. De para-oesofageale hernia (PEH) wordt geclassificeerd als hiatale hernia graad II-IV, waarbij ten minste 50% van de maag misplaatst is in de borstholte.
Een para-oesofageale hernia (PEH) is een potentieel gevaarlijke aandoening. Men ziet in verschillende mate dat de maag en andere organen misplaatst zijn boven het middenrif, in de borstholte. Symptomen zoals dysfagie, braken, gewichtsverlies, pijn, kortademigheid en opkomende situaties waarbij de buikorganen verstrikt raken met het risico op weefselsterfte in de thorax bepalen of een patiënt een operatie moet worden aangeboden en hoe snel deze moet worden uitgevoerd.
De operatieve behandeling van PEH is de afgelopen 20-30 jaar een laparoscopische procedure geworden, met een daarmee gepaard gaande significante afname van de morbiditeit en de duur van het ziekenhuisverblijf. Het wordt beheerd door verschillende subgespecialiseerde chirurgen, die allemaal verschillende perspectieven en benaderingen van deze aandoening hebben. Een operatie op dit gebied is een potentieel risicovolle operatie met risico op perforatie van de slokdarm, letsel aan de longen, aorta, pericardia, milt en maag. Zonder operatie lopen symptomatische patiënten met PEH het risico een acute chirurgische aandoening met orgaanperforatie te ontwikkelen, met een hoge per- en postoperatieve mortaliteit.
De hedendaagse chirurgische techniek is verdeeld in drie cruciale stappen; 1) verwijdering van de herniazak, 2) hiatoplastiek met of zonder mesh en 3) een antirefluxprocedure en/of gastropexie. Elke stap wordt door chirurgen/centra over de hele wereld anders beheerd, met wisselend bewijsmateriaal. Veel chirurgen voegen een antirefluxprocedure toe aan de chirurgische behandeling van PEH, ter bescherming tegen postoperatieve zure reflux. Het argument is dat een antirefluxprocedure de postoperatieve reflux en het terugkeren van de para-oesofageale hernia vermindert, maar dit is zonder duidelijk bewijs. Als aanvulling of alternatief op stap drie van de PEH-procedure voeren sommige centra een anterieure gastropexie uit om de maag in de buikholte te verankeren. Het is een eenvoudige techniek vergeleken met een antirefluxprocedure met mogelijk gelijke bevredigende resultaten op de lange termijn, maar minder postoperatieve complicaties. Het bewijsmateriaal is echter schaars en grotere onderzoeken naar deze techniek zijn zeer gerechtvaardigd.
Het doel is om de noodzaak van een fundoplicatie als onderdeel van de procedure voor PEH te bestuderen met betrekking tot symptoomcontrole en kwaliteit van leven. Om deze reden wil de onderzoeker een prospectieve tweearmige multicentrische studie opzetten in samenwerking met het St. Olav's Hospital, Trondheim en Gastroenheden, Hvidovre, Denemarken. De reden voor deze samenwerking is 1) om de onderzoeksgroep uit te breiden, aangezien PEH een zeldzame aandoening is, 2) om de huidige praktijk (fundoplicatie/geen fundoplicatie) tussen de betrokken instellingen te vergelijken. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lene Osterballe, MD
- Telefoonnummer: +4797572401
- E-mail: lene.osterballe@unn.no
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Mahdi Alamili, MD,PhD
-
-
-
-
-
Harstad, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Lene Osterballe, MD
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
Contact:
- Per Even Storli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel optredend als electief herstel van de para-oesofageale hernia
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
anterieure gastropexie, geen fundoplicatie
patiënten met indicatie voor operatieve behandeling van een para-oesofageale hernia
|
geen tussenkomst
|
|
anterieure gastropexie en fundoplicatie
patiënten met indicatie voor operatieve behandeling van een para-oesofageale hernia
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
volgens clavien-dindo-score
|
30 dagen na de operatie
|
|
Gastro-oesofageale refluxziekte - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, GERD-HRQL
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 3,6 en 12 maanden na de operatie
|
De GERD-HRQL-vragenlijst evalueert brandend maagzuur, dysfagie en regurgitatie op een schaal van nul (geen symptomen) tot vijf (ernstige symptomen) in 15 vragen.
De maximale score varieert van nul tot 75 punten
|
Vóór de operatie en 3,6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Kort Uit vragenlijst (SF-36) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
SF-36 is een bekende vragenlijst die bestaat uit 36 gezondheidsgerelateerde vragen.
Schaal is van 0-100 voor elke sectie (8 secties). Een hoge score komt overeen met een betere gezondheidsstatus
|
vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal patiënten met radiologisch recidief na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Röntgenfoto van de slokdarm/barium slikken één jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 625668 (REK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .