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Gastropexie als Behandlungsoption für paraösophageale Hernien

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Selektive vordere Gastropexie als chirurgische Behandlungsoption für paraösophageale Hernien

Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, die optimale Behandlungsstrategie in einer klinischen Studie bei Patienten mit paraösophagealer Hernie (PEH) zu bewerten, einer Erkrankung, die häufig bei älteren, fragilen Patienten auftritt. Der Forscher möchte den optimalen Ansatz zur Reparatur einer paraösophagealen Hernie (PEH) untersuchen . Die Inzidenz von PEH nimmt mit zunehmendem Alter zu und der ältere Patient weist typischerweise zusätzliche Komorbiditäten, eine verminderte physiologische Fitness und Gebrechlichkeit auf, was eine Operation aufgrund erhöhter Morbidität und Mortalität zu einer Herausforderung macht. Daher kann die Entscheidung, einen chirurgischen Eingriff anzubieten, bei dieser Patientengruppe eine Herausforderung darstellen. Die Notwendigkeit eines Anti-Reflux-Verfahrens im Rahmen der Reparatur ist weltweit eines der Hauptdiskussionsthemen. Bisher besteht kein Konsens und viele chirurgische Zentren führen im Rahmen ihrer Standardoperation bei PEH eine routinemäßige Anti-Reflux-Behandlung durch. Aber ist dieses Verfahren überflüssig? Können die Patienten mit einem weniger komplizierten Verfahren behandelt werden? eine vordere Gastropexie mit vergleichbarem Ergebnis?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Hiatushernie handelt es sich um eine Erweiterung des Zwerchfellbruchs, die zu einem Einbruch des Magens in die Brusthöhle führt. Es entsteht aufgrund einer Insuffizienz des Hiatus. Die paraösophagealen Hernien (PEH) werden als Hiatushernien vom Grad II–IV klassifiziert, bei denen mindestens 50 % des Magens in der Brusthöhle verlegt sind.

Eine paraösophageale Hernie (PEH) ist eine potenziell gefährliche Erkrankung. Man sieht in unterschiedlichem Ausmaß, dass der Magen und andere Organe oberhalb des Zwerchfells in der Brusthöhle verlegt sind. Symptome wie Dysphagie, Erbrechen, Gewichtsverlust, Schmerzen, Kurzatmigkeit und auftretende Situationen, in denen Bauchorgane stranguliert werden und das Risiko eines Gewebetodes im Thorax besteht, bestimmen, ob einem Patienten eine Operation angeboten werden sollte und wie schnell diese durchgeführt werden sollte.

Die operative Behandlung der PEH hat sich in den letzten 20 bis 30 Jahren zu einem laparoskopischen Verfahren entwickelt, was mit einer deutlichen Verringerung der Morbidität und der Dauer des Krankenhausaufenthalts einhergeht. Sie wird von verschiedenen subspezialisierten Chirurgen behandelt, die alle unterschiedliche Perspektiven und Herangehensweisen an diese Erkrankung haben. Bei Operationen in diesem Bereich handelt es sich um potenziell risikoreiche Eingriffe mit dem Risiko einer Perforation der Speiseröhre, einer Verletzung der Lunge, der Aorta, des Herzbeutels, der Milz und des Magens. Ohne Operation besteht für Patienten mit PEH bei symptomatischen Patienten das Risiko einer akuten chirurgischen Erkrankung mit Organperforation mit hoher prä- und postoperativer Mortalität.

Die heutige Operationstechnik ist in drei entscheidende Schritte unterteilt: 1) Entfernung des Bruchsacks, 2) Hiatoplastik mit oder ohne Netz und 3) ein Anti-Reflux-Verfahren und/oder eine Gastropexie. Jeder Schritt wird von Chirurgen/Zentren weltweit unterschiedlich gehandhabt und weist unterschiedliche Belege auf. Viele Chirurgen ergänzen die chirurgische Behandlung von PEH um ein Anti-Reflux-Verfahren, um sich vor postoperativem Säurereflux zu schützen. Das Argument ist, dass ein Anti-Reflux-Verfahren den postoperativen Reflux und das Wiederauftreten der paraösophagealen Hernie verringert, aber dafür gibt es keine eindeutigen Beweise. Als Ergänzung oder Alternative im dritten Schritt des PEH-Verfahrens führen einige Zentren eine vordere Gastropexie durch, um den Magen in der Bauchhöhle zu verankern. Im Vergleich zu einem Anti-Reflux-Verfahren handelt es sich um eine einfache Technik mit möglicherweise ebenso zufriedenstellenden Langzeitergebnissen, aber weniger postoperativen Komplikationen. Es liegen jedoch nur spärliche Belege vor und größere Studien zu dieser Technik sind dringend erforderlich.

Ziel ist es, die Notwendigkeit einer Fundoplicatio als Teil des PEH-Verfahrens hinsichtlich Symptomkontrolle und Lebensqualität zu untersuchen. Aus diesem Grund möchte der Forscher in Zusammenarbeit mit dem St. Olav's Hospital, Trondheim und Gastroenheden, Hvidovre, Dänemark, eine prospektive zweiarmige multizentrische Studie einrichten. Der Grund für diese Zusammenarbeit besteht darin, 1) den Untersuchungskreis zu erweitern, da PEH eine seltene Erkrankung ist, und 2) die aktuelle Praxis (Fundoplikatio/keine Fundoplikatio) zwischen den einbezogenen Institutionen zu vergleichen. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Per Even Storli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit paraösophagealer Hernie mit Operationsindikation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Sowohl notfallmäßige als auch elektive Reparatur der paraösophagealen Hernie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vordere Gastropexie, keine Fundoplikatio
Patienten mit Indikation zur operativen Behandlung einer paraösophagealen Hernie
kein Eingriff
vordere Gastropexie und Fundoplikatio
Patienten mit Indikation zur operativen Behandlung einer paraösophagealen Hernie
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
gemäß Clavien-Dindo-Score
30 Tage nach der Operation
Gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität, GERD-HRQL
Zeitfenster: Vor der Operation und 3,6 und 12 Monate nach der Operation
Der GERD-HRQL-Fragebogen bewertet Sodbrennen, Dysphagie und Aufstoßen auf einer Skala von null (keine Symptome) bis fünf (schwere Symptome) in 15 Fragen. Die maximale Punktzahl liegt zwischen null und 75 Punkten
Vor der Operation und 3,6 und 12 Monate nach der Operation
Kurzer Fragebogen (SF-36) Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
SF-36 ist ein bewährter Fragebogen, der aus 36 gesundheitsbezogenen Fragen besteht. Die Skala reicht von 0 bis 100 für jeden Abschnitt (8 Abschnitte). Eine hohe Punktzahl entspricht einem besseren Gesundheitszustand
vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit radiologischem Rezidiv nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Röntgenaufnahme der Speiseröhre/Bariumschluck ein Jahr nach der Operation
ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 625668 (REK)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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