- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096402
Gastropexie als Behandlungsoption für paraösophageale Hernien
Selektive vordere Gastropexie als chirurgische Behandlungsoption für paraösophageale Hernien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einer Hiatushernie handelt es sich um eine Erweiterung des Zwerchfellbruchs, die zu einem Einbruch des Magens in die Brusthöhle führt. Es entsteht aufgrund einer Insuffizienz des Hiatus. Die paraösophagealen Hernien (PEH) werden als Hiatushernien vom Grad II–IV klassifiziert, bei denen mindestens 50 % des Magens in der Brusthöhle verlegt sind.
Eine paraösophageale Hernie (PEH) ist eine potenziell gefährliche Erkrankung. Man sieht in unterschiedlichem Ausmaß, dass der Magen und andere Organe oberhalb des Zwerchfells in der Brusthöhle verlegt sind. Symptome wie Dysphagie, Erbrechen, Gewichtsverlust, Schmerzen, Kurzatmigkeit und auftretende Situationen, in denen Bauchorgane stranguliert werden und das Risiko eines Gewebetodes im Thorax besteht, bestimmen, ob einem Patienten eine Operation angeboten werden sollte und wie schnell diese durchgeführt werden sollte.
Die operative Behandlung der PEH hat sich in den letzten 20 bis 30 Jahren zu einem laparoskopischen Verfahren entwickelt, was mit einer deutlichen Verringerung der Morbidität und der Dauer des Krankenhausaufenthalts einhergeht. Sie wird von verschiedenen subspezialisierten Chirurgen behandelt, die alle unterschiedliche Perspektiven und Herangehensweisen an diese Erkrankung haben. Bei Operationen in diesem Bereich handelt es sich um potenziell risikoreiche Eingriffe mit dem Risiko einer Perforation der Speiseröhre, einer Verletzung der Lunge, der Aorta, des Herzbeutels, der Milz und des Magens. Ohne Operation besteht für Patienten mit PEH bei symptomatischen Patienten das Risiko einer akuten chirurgischen Erkrankung mit Organperforation mit hoher prä- und postoperativer Mortalität.
Die heutige Operationstechnik ist in drei entscheidende Schritte unterteilt: 1) Entfernung des Bruchsacks, 2) Hiatoplastik mit oder ohne Netz und 3) ein Anti-Reflux-Verfahren und/oder eine Gastropexie. Jeder Schritt wird von Chirurgen/Zentren weltweit unterschiedlich gehandhabt und weist unterschiedliche Belege auf. Viele Chirurgen ergänzen die chirurgische Behandlung von PEH um ein Anti-Reflux-Verfahren, um sich vor postoperativem Säurereflux zu schützen. Das Argument ist, dass ein Anti-Reflux-Verfahren den postoperativen Reflux und das Wiederauftreten der paraösophagealen Hernie verringert, aber dafür gibt es keine eindeutigen Beweise. Als Ergänzung oder Alternative im dritten Schritt des PEH-Verfahrens führen einige Zentren eine vordere Gastropexie durch, um den Magen in der Bauchhöhle zu verankern. Im Vergleich zu einem Anti-Reflux-Verfahren handelt es sich um eine einfache Technik mit möglicherweise ebenso zufriedenstellenden Langzeitergebnissen, aber weniger postoperativen Komplikationen. Es liegen jedoch nur spärliche Belege vor und größere Studien zu dieser Technik sind dringend erforderlich.
Ziel ist es, die Notwendigkeit einer Fundoplicatio als Teil des PEH-Verfahrens hinsichtlich Symptomkontrolle und Lebensqualität zu untersuchen. Aus diesem Grund möchte der Forscher in Zusammenarbeit mit dem St. Olav's Hospital, Trondheim und Gastroenheden, Hvidovre, Dänemark, eine prospektive zweiarmige multizentrische Studie einrichten. Der Grund für diese Zusammenarbeit besteht darin, 1) den Untersuchungskreis zu erweitern, da PEH eine seltene Erkrankung ist, und 2) die aktuelle Praxis (Fundoplikatio/keine Fundoplikatio) zwischen den einbezogenen Institutionen zu vergleichen. .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lene Osterballe, MD
- Telefonnummer: +4797572401
- E-Mail: lene.osterballe@unn.no
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl notfallmäßige als auch elektive Reparatur der paraösophagealen Hernie
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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vordere Gastropexie, keine Fundoplikatio
Patienten mit Indikation zur operativen Behandlung einer paraösophagealen Hernie
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kein Eingriff
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vordere Gastropexie und Fundoplikatio
Patienten mit Indikation zur operativen Behandlung einer paraösophagealen Hernie
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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peri- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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gemäß Clavien-Dindo-Score
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30 Tage nach der Operation
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Gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität, GERD-HRQL
Zeitfenster: Vor der Operation und 3,6 und 12 Monate nach der Operation
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Der GERD-HRQL-Fragebogen bewertet Sodbrennen, Dysphagie und Aufstoßen auf einer Skala von null (keine Symptome) bis fünf (schwere Symptome) in 15 Fragen.
Die maximale Punktzahl liegt zwischen null und 75 Punkten
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Vor der Operation und 3,6 und 12 Monate nach der Operation
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Kurzer Fragebogen (SF-36) Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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SF-36 ist ein bewährter Fragebogen, der aus 36 gesundheitsbezogenen Fragen besteht.
Die Skala reicht von 0 bis 100 für jeden Abschnitt (8 Abschnitte). Eine hohe Punktzahl entspricht einem besseren Gesundheitszustand
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vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Patienten mit radiologischem Rezidiv nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Röntgenaufnahme der Speiseröhre/Bariumschluck ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 625668 (REK)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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