- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096402
Gastropexia como opción de tratamiento para la hernia paraesofágica
Gastropexia anterior selectiva como opción de tratamiento quirúrgico de la hernia paraesofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una hernia de hiato es un ensanchamiento del hiato diafragmático que provoca la hernia del estómago hacia la cavidad torácica. Se desarrolla debido a una insuficiencia del hiato. Las hernias paraesofágicas (PEH) se clasifican como hernia de hiato de grado II-IV en la que al menos el 50 % del estómago está fuera de lugar en la cavidad torácica.
Una hernia paraesofágica (PEH) es una afección potencialmente peligrosa. Se ve en distintos grados cómo el estómago y otros órganos están fuera de lugar encima del diafragma, en la cavidad torácica. Síntomas como disfagia, vómito, pérdida de peso, dolor, dificultad para respirar y situaciones emergentes en las que los órganos abdominales se estrangulan con riesgo de muerte del tejido en el tórax definen si se debe ofrecer a un paciente una operación y con qué rapidez se debe realizar.
El tratamiento quirúrgico de la HPE se ha convertido en un procedimiento laparoscópico en los últimos 20 a 30 años con una disminución significativa concomitante de la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria. Es manejado por diferentes cirujanos subespecializados, teniendo todos ellos diferentes perspectivas y abordajes de esta patología. La cirugía en esta área es una operación potencialmente de alto riesgo con riesgo de perforación del esófago, lesión de los pulmones, la aorta, la pericardia, el bazo y el estómago. Sin operación, los pacientes sintomáticos con HPE corren el riesgo de desarrollar una afección quirúrgica aguda con perforación de órganos con alta mortalidad preoperatoria y posoperatoria.
La técnica quirúrgica contemporánea se divide en tres pasos cruciales; 1) extirpación del saco herniario, 2) hiatoplastia con o sin malla y 3) procedimiento antirreflujo y/o gastropexia. Cada paso se gestiona de manera diferente entre los cirujanos/centros de todo el mundo con evidencia variable. Muchos cirujanos añaden un procedimiento antirreflujo al tratamiento quirúrgico de la HPE para proteger contra el reflujo ácido posoperatorio. El argumento es que un procedimiento antirreflujo reduce el reflujo postoperatorio y la recurrencia de la hernia paraesofágica, pero esto no tiene pruebas claras. Como complemento o alternativa al paso tres del procedimiento PEH, algunos centros realizan una gastropexia anterior para anclar el estómago en la cavidad abdominal. Es una técnica simple en comparación con un procedimiento antirreflujo con resultados posiblemente igual de satisfactorios a largo plazo pero con menos complicaciones posoperatorias. Sin embargo, la evidencia es escasa y están altamente justificados estudios más amplios sobre esta técnica.
El objetivo es estudiar la necesidad de una funduplicatura como parte del procedimiento de HPE en cuanto a control de síntomas y calidad de vida. Por este motivo, el investigador quiere establecer un estudio multicéntrico prospectivo de dos brazos en colaboración con el Hospital St. Olav, Trondheim y Gastroenheden, Hvidovre, Dinamarca. El motivo de esta colaboración es 1) ampliar el grupo de investigación, ya que la PEH es una condición rara, 2) comparar la práctica actual (funduplicatura/no fundoplicatura) entre las instituciones incluidas. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lene Osterballe, MD
- Número de teléfono: +4797572401
- Correo electrónico: lene.osterballe@unn.no
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación tanto emergente como electiva de la hernia paraesofágica.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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gastropexia anterior, sin funduplicatura
Pacientes con indicación de manejo quirúrgico de una hernia paraesofágica.
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Sin intervención
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gastropexia anterior y fundoplicatura
Pacientes con indicación de manejo quirúrgico de una hernia paraesofágica.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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según la puntuación de clavien-dindo
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30 días después de la operación
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico-Calidad de vida relacionada con la salud, ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3,6 y 12 meses después de la cirugía
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El cuestionario GERD-HRQL evalúa la acidez estomacal, la disfagia y la regurgitación en una escala de cero (sin síntomas) a cinco (síntomas graves) en 15 preguntas.
La puntuación máxima oscila entre cero y 75 puntos.
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Antes de la cirugía y 3,6 y 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario Short From (SF-36) Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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SF-36 es un cuestionario bien establecido que consta de 36 preguntas relacionadas con la salud.
La escala es de 0 a 100 para cada sección (8 secciones) Una puntuación alta corresponde a un mejor estado de salud
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antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de pacientes con recurrencia radiológica al año
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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radiografía de esófago/trago de bario un año después de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 625668 (REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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