Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gastropexia como opción de tratamiento para la hernia paraesofágica

20 de octubre de 2023 actualizado por: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Gastropexia anterior selectiva como opción de tratamiento quirúrgico de la hernia paraesofágica

La presente propuesta tiene como objetivo evaluar cuál es la estrategia de tratamiento óptima en un estudio clínico en pacientes con hernia paraesofágica (PEH), una condición que a menudo se encuentra en pacientes ancianos y frágiles. El investigador quiere estudiar el enfoque óptimo para la reparación de una hernia paraesofágica (PEH) . La incidencia de HPE aumenta con la edad y el paciente mayor suele tener comorbilidades adicionales, aptitud fisiológica reducida y fragilidad, lo que hace que la cirugía sea un desafío en cuanto a mayor morbilidad y mortalidad. Por tanto, la decisión de ofrecer cirugía puede ser un desafío en esta cohorte de pacientes. La necesidad de un procedimiento antirreflujo como parte de la reparación es uno de los principales temas de discusión a nivel mundial. Hasta la fecha no existe consenso y muchos centros quirúrgicos realizan un procedimiento antirreflujo de rutina como parte de su operación estándar para la HPE. ¿Pero es este procedimiento redundante? ¿Se puede tratar a los pacientes con un procedimiento menos complicado? ¿Una gastropexia anterior con resultados comparables?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una hernia de hiato es un ensanchamiento del hiato diafragmático que provoca la hernia del estómago hacia la cavidad torácica. Se desarrolla debido a una insuficiencia del hiato. Las hernias paraesofágicas (PEH) se clasifican como hernia de hiato de grado II-IV en la que al menos el 50 % del estómago está fuera de lugar en la cavidad torácica.

Una hernia paraesofágica (PEH) es una afección potencialmente peligrosa. Se ve en distintos grados cómo el estómago y otros órganos están fuera de lugar encima del diafragma, en la cavidad torácica. Síntomas como disfagia, vómito, pérdida de peso, dolor, dificultad para respirar y situaciones emergentes en las que los órganos abdominales se estrangulan con riesgo de muerte del tejido en el tórax definen si se debe ofrecer a un paciente una operación y con qué rapidez se debe realizar.

El tratamiento quirúrgico de la HPE se ha convertido en un procedimiento laparoscópico en los últimos 20 a 30 años con una disminución significativa concomitante de la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria. Es manejado por diferentes cirujanos subespecializados, teniendo todos ellos diferentes perspectivas y abordajes de esta patología. La cirugía en esta área es una operación potencialmente de alto riesgo con riesgo de perforación del esófago, lesión de los pulmones, la aorta, la pericardia, el bazo y el estómago. Sin operación, los pacientes sintomáticos con HPE corren el riesgo de desarrollar una afección quirúrgica aguda con perforación de órganos con alta mortalidad preoperatoria y posoperatoria.

La técnica quirúrgica contemporánea se divide en tres pasos cruciales; 1) extirpación del saco herniario, 2) hiatoplastia con o sin malla y 3) procedimiento antirreflujo y/o gastropexia. Cada paso se gestiona de manera diferente entre los cirujanos/centros de todo el mundo con evidencia variable. Muchos cirujanos añaden un procedimiento antirreflujo al tratamiento quirúrgico de la HPE para proteger contra el reflujo ácido posoperatorio. El argumento es que un procedimiento antirreflujo reduce el reflujo postoperatorio y la recurrencia de la hernia paraesofágica, pero esto no tiene pruebas claras. Como complemento o alternativa al paso tres del procedimiento PEH, algunos centros realizan una gastropexia anterior para anclar el estómago en la cavidad abdominal. Es una técnica simple en comparación con un procedimiento antirreflujo con resultados posiblemente igual de satisfactorios a largo plazo pero con menos complicaciones posoperatorias. Sin embargo, la evidencia es escasa y están altamente justificados estudios más amplios sobre esta técnica.

El objetivo es estudiar la necesidad de una funduplicatura como parte del procedimiento de HPE en cuanto a control de síntomas y calidad de vida. Por este motivo, el investigador quiere establecer un estudio multicéntrico prospectivo de dos brazos en colaboración con el Hospital St. Olav, Trondheim y Gastroenheden, Hvidovre, Dinamarca. El motivo de esta colaboración es 1) ampliar el grupo de investigación, ya que la PEH es una condición rara, 2) comparar la práctica actual (funduplicatura/no fundoplicatura) entre las instituciones incluidas. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Noruega
        • University Hospital of North Norway
        • Contacto:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital
        • Contacto:
          • Per Even Storli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con hernia paraesofágica con indicación de operación.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Reparación tanto emergente como electiva de la hernia paraesofágica.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
gastropexia anterior, sin funduplicatura
Pacientes con indicación de manejo quirúrgico de una hernia paraesofágica.
Sin intervención
gastropexia anterior y fundoplicatura
Pacientes con indicación de manejo quirúrgico de una hernia paraesofágica.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones peri y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
según la puntuación de clavien-dindo
30 días después de la operación
Enfermedad por reflujo gastroesofágico-Calidad de vida relacionada con la salud, ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3,6 y 12 meses después de la cirugía
El cuestionario GERD-HRQL evalúa la acidez estomacal, la disfagia y la regurgitación en una escala de cero (sin síntomas) a cinco (síntomas graves) en 15 preguntas. La puntuación máxima oscila entre cero y 75 puntos.
Antes de la cirugía y 3,6 y 12 meses después de la cirugía
Cuestionario Short From (SF-36) Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
SF-36 es un cuestionario bien establecido que consta de 36 preguntas relacionadas con la salud. La escala es de 0 a 100 para cada sección (8 secciones) Una puntuación alta corresponde a un mejor estado de salud
antes de la cirugía y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes con recurrencia radiológica al año
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
radiografía de esófago/trago de bario un año después de la cirugía
un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 625668 (REK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir