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Gastropexia como opção de tratamento para hérnia paraesofágica

20 de outubro de 2023 atualizado por: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Gastropexia anterior seletiva como opção de tratamento cirúrgico para hérnia paraesofágica

A presente proposta visa avaliar qual é a estratégia de tratamento ideal em um estudo clínico em pacientes com hérnia paraesofágica (HPE), uma condição frequentemente encontrada em pacientes idosos e frágeis. O investigador deseja estudar a abordagem ideal para um reparo de hérnia paraesofágica (HPE) . A incidência de HPE aumenta com a idade e o paciente mais velho normalmente apresenta comorbidades adicionais, aptidão fisiológica reduzida e fragilidade, o que torna a cirurgia um desafio em relação ao aumento da morbidade e mortalidade. Assim, a decisão de oferecer cirurgia pode ser desafiadora nesta coorte de pacientes. A necessidade de um procedimento antirrefluxo como parte do reparo é um dos principais assuntos de discussão mundial. Até o momento não existe consenso e muitos centros cirúrgicos realizam um procedimento anti-refluxo de rotina como parte de sua operação padrão para HPE. Mas será este procedimento redundante? Os pacientes podem ser tratados com um procedimento menos complicado; uma gastropexia anterior com resultado comparável?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma hérnia de hiato é um alargamento do hiato diafragmático, causando herniação do estômago para a cavidade torácica. Ela se desenvolve devido a uma insuficiência do hiato. As hérnias paraesofágicas (HPE) são classificadas como hérnia de hiato grau II-IV com pelo menos 50% do estômago deslocado na cavidade torácica.

Uma hérnia paraesofágica (PEH) é uma condição potencialmente perigosa. Vê-se, em graus variados, o estômago e outros órgãos sendo deslocados acima do diafragma, na cavidade torácica. Sintomas como disfagia, vômito, perda de peso, dor, falta de ar e situações emergentes em que órgãos abdominais são estrangulados com risco de morte de tecidos no tórax definem se um paciente deve ser operado e com que rapidez ela deve ser realizada.

O manejo operatório da HPE tornou-se um procedimento laparoscópico nos últimos 20-30 anos com uma diminuição significativa concomitante na morbidade e no tempo de internação hospitalar. É gerenciado por diferentes cirurgiões subespecializados, todos com diferentes perspectivas e abordagens para esta condição. A cirurgia nesta área é uma operação potencialmente de alto risco, com risco de perfuração do esôfago, lesão nos pulmões, aorta, pericárdio, baço e estômago. Sem operação, pacientes sintomáticos com HPE correm risco de desenvolver uma condição cirúrgica aguda com perfuração de órgãos com alta mortalidade pré e pós-operatória.

A técnica cirúrgica contemporânea é dividida em três etapas cruciais; 1) remoção do saco herniário, 2) hiatoplastia com ou sem tela e 3) procedimento anti-refluxo e/ou gastropexia. Cada etapa é gerenciada de forma diferente entre cirurgiões/centros em todo o mundo, com evidências variadas. Muitos cirurgiões acrescentam um procedimento anti-refluxo ao tratamento cirúrgico da HPE, para proteger contra o refluxo ácido pós-operatório. O argumento é que um procedimento anti-refluxo reduz o refluxo pós-operatório e a recorrência da hérnia paraesofágica, mas isso não tem evidências claras. Como complemento ou alternativa à terceira etapa do procedimento de HPE, alguns centros realizam uma gastropexia anterior para ancorar o estômago na cavidade abdominal. É uma técnica simples em comparação com um procedimento anti-refluxo, com resultados possivelmente iguais e satisfatórios em longo prazo, mas com menos complicações pós-operatórias. No entanto, as evidências são escassas e estudos maiores sobre esta técnica são altamente justificados.

O objetivo é estudar a necessidade de fundoplicatura como parte do procedimento de HPE quanto ao controle dos sintomas e qualidade de vida. Por esta razão, o investigador deseja estabelecer um estudo prospectivo multicêntrico de dois braços em colaboração com o Hospital St. Olav, Trondheim e Gastroenheden, Hvidovre, Dinamarca. O motivo desta colaboração é 1) ampliar o grupo de investigação, visto que a HPE é uma condição rara, 2) comparar a prática atual (fundoplicatura/sem fundoplicatura) entre as instituições incluídas. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Noruega
        • University Hospital of North Norway
        • Contato:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital
        • Contato:
          • Per Even Storli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com hérnia paraesofágica com indicação de operação

Descrição

Critério de inclusão:

- Reparo emergencial e eletivo da hérnia paraesofágica

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
gastropexia anterior, sem fundoplicatura
pacientes com indicação de tratamento operatório de hérnia paraesofágica
nenhuma intervenção
gastropexia anterior e fundoplicatura
pacientes com indicação de tratamento operatório de hérnia paraesofágica
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações peri e pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
de acordo com a pontuação de Clavien-Dindo
30 dias após a operação
Doença do refluxo gastroesofágico - Qualidade de vida relacionada à saúde, DRGE-QVRS
Prazo: Antes da cirurgia e 3,6 e 12 meses após a cirurgia
O questionário GERD-HRQL avalia azia, disfagia e regurgitação em uma escala de zero (sem sintomas) a cinco (sintomas graves) em 15 questões. A pontuação máxima varia de zero a 75 pontos
Antes da cirurgia e 3,6 e 12 meses após a cirurgia
Questionário Short From (SF-36) Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
SF-36 é um questionário bem estabelecido que consiste em 36 questões relacionadas à saúde. A escala vai de 0 a 100 para cada seção (8 seções). Uma pontuação alta corresponde a um melhor estado de saúde
antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de pacientes com recidiva radiológica após um ano
Prazo: um ano após a cirurgia
radiografia do esôfago/deglutição de bário um ano após a cirurgia
um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 625668 (REK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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