- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096402
Gastropexia como opção de tratamento para hérnia paraesofágica
Gastropexia anterior seletiva como opção de tratamento cirúrgico para hérnia paraesofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma hérnia de hiato é um alargamento do hiato diafragmático, causando herniação do estômago para a cavidade torácica. Ela se desenvolve devido a uma insuficiência do hiato. As hérnias paraesofágicas (HPE) são classificadas como hérnia de hiato grau II-IV com pelo menos 50% do estômago deslocado na cavidade torácica.
Uma hérnia paraesofágica (PEH) é uma condição potencialmente perigosa. Vê-se, em graus variados, o estômago e outros órgãos sendo deslocados acima do diafragma, na cavidade torácica. Sintomas como disfagia, vômito, perda de peso, dor, falta de ar e situações emergentes em que órgãos abdominais são estrangulados com risco de morte de tecidos no tórax definem se um paciente deve ser operado e com que rapidez ela deve ser realizada.
O manejo operatório da HPE tornou-se um procedimento laparoscópico nos últimos 20-30 anos com uma diminuição significativa concomitante na morbidade e no tempo de internação hospitalar. É gerenciado por diferentes cirurgiões subespecializados, todos com diferentes perspectivas e abordagens para esta condição. A cirurgia nesta área é uma operação potencialmente de alto risco, com risco de perfuração do esôfago, lesão nos pulmões, aorta, pericárdio, baço e estômago. Sem operação, pacientes sintomáticos com HPE correm risco de desenvolver uma condição cirúrgica aguda com perfuração de órgãos com alta mortalidade pré e pós-operatória.
A técnica cirúrgica contemporânea é dividida em três etapas cruciais; 1) remoção do saco herniário, 2) hiatoplastia com ou sem tela e 3) procedimento anti-refluxo e/ou gastropexia. Cada etapa é gerenciada de forma diferente entre cirurgiões/centros em todo o mundo, com evidências variadas. Muitos cirurgiões acrescentam um procedimento anti-refluxo ao tratamento cirúrgico da HPE, para proteger contra o refluxo ácido pós-operatório. O argumento é que um procedimento anti-refluxo reduz o refluxo pós-operatório e a recorrência da hérnia paraesofágica, mas isso não tem evidências claras. Como complemento ou alternativa à terceira etapa do procedimento de HPE, alguns centros realizam uma gastropexia anterior para ancorar o estômago na cavidade abdominal. É uma técnica simples em comparação com um procedimento anti-refluxo, com resultados possivelmente iguais e satisfatórios em longo prazo, mas com menos complicações pós-operatórias. No entanto, as evidências são escassas e estudos maiores sobre esta técnica são altamente justificados.
O objetivo é estudar a necessidade de fundoplicatura como parte do procedimento de HPE quanto ao controle dos sintomas e qualidade de vida. Por esta razão, o investigador deseja estabelecer um estudo prospectivo multicêntrico de dois braços em colaboração com o Hospital St. Olav, Trondheim e Gastroenheden, Hvidovre, Dinamarca. O motivo desta colaboração é 1) ampliar o grupo de investigação, visto que a HPE é uma condição rara, 2) comparar a prática atual (fundoplicatura/sem fundoplicatura) entre as instituições incluídas. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lene Osterballe, MD
- Número de telefone: +4797572401
- E-mail: lene.osterballe@unn.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reparo emergencial e eletivo da hérnia paraesofágica
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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gastropexia anterior, sem fundoplicatura
pacientes com indicação de tratamento operatório de hérnia paraesofágica
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nenhuma intervenção
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gastropexia anterior e fundoplicatura
pacientes com indicação de tratamento operatório de hérnia paraesofágica
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nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações peri e pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
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de acordo com a pontuação de Clavien-Dindo
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30 dias após a operação
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Doença do refluxo gastroesofágico - Qualidade de vida relacionada à saúde, DRGE-QVRS
Prazo: Antes da cirurgia e 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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O questionário GERD-HRQL avalia azia, disfagia e regurgitação em uma escala de zero (sem sintomas) a cinco (sintomas graves) em 15 questões.
A pontuação máxima varia de zero a 75 pontos
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Antes da cirurgia e 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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Questionário Short From (SF-36) Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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SF-36 é um questionário bem estabelecido que consiste em 36 questões relacionadas à saúde.
A escala vai de 0 a 100 para cada seção (8 seções). Uma pontuação alta corresponde a um melhor estado de saúde
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antes da cirurgia e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de pacientes com recidiva radiológica após um ano
Prazo: um ano após a cirurgia
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radiografia do esôfago/deglutição de bário um ano após a cirurgia
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um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 625668 (REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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