Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastropeksia paresofageaalisen tyrän hoitovaihtoehtona

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Selektiivinen anterior-gastropeksia paresofageaalisen tyrän kirurgisena hoitovaihtoehtona

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on arvioida, mikä on optimaalinen hoitostrategia kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on paraoesophageal hernia (PEH), joka on usein iäkkäillä, haurailla potilailla. Tutkija haluaa tutkia optimaalista lähestymistapaa paraoesophageal hernia (PEH) korjaamiseen. . PEH:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja iäkkäällä potilaalla on tyypillisesti muita rinnakkaissairauksia, heikentynyt fysiologinen kunto ja heikkous, mikä tekee leikkauksesta haastavaa kohonneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Siten päätös leikkauksen tarjoamisesta voi olla haastava tässä potilasryhmässä. Refluksin vastaisen toimenpiteen tarve osana korjausta on yksi tärkeimmistä keskustelun aiheista maailmanlaajuisesti. Toistaiseksi yksimielisyyttä ei ole, ja monet kirurgiset keskukset tekevät rutiininomaisen antirefluksitoimenpiteen osana normaalia PEH-hoitoaan. Mutta onko tämä menettely tarpeeton? Voidaanko potilaita hoitaa yksinkertaisemmalla menettelyllä? anteriorinen gastropeksia, jolla on vastaava lopputulos?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiataltyrä on pallean tyrä, joka aiheuttaa mahalaukun tyrän rintaonteloon. Se kehittyy tauon riittämättömyyden vuoksi. Paraesofageaaliset tyrät (PEH) luokitellaan asteen II-IV hiataltyräksi, jossa vähintään 50 % mahalaukusta on sijoitettu väärin rintaonteloon.

Paraesofageaalinen tyrä (PEH) on mahdollisesti vaarallinen tila. Yksi näkee vaihtelevassa määrin, vatsa ja muut elimet ovat väärässä pallean yläpuolella, rintaontelossa. Oireet, kuten dysfagia, oksentelu, painonpudotus, kipu, hengästyneisyys ja äkilliset tilanteet, joissa vatsan elimet kuristuvat ja rintakehän kudoskuoleman riski määrittelevät, pitäisikö potilaalle tarjota leikkausta ja kuinka nopeasti se tulee suorittaa.

PEH:n operatiivisesta hoidosta on tullut laparoskooppinen toimenpide viimeisen 20-30 vuoden aikana, minkä seurauksena sairastuvuus ja sairaalahoidon pituus on vähentynyt merkittävästi. Sitä hoitavat erilaiset erikoistuneet kirurgit, joilla kaikilla on erilaiset näkökulmat ja lähestymistavat tähän sairauteen. Tämän alueen leikkaus on potentiaalisesti riskialtista leikkausta, johon liittyy ruokatorven perforaatio, keuhkojen, aortan, sydänpussin, pernan ja mahalaukun vamma. Ilman leikkausta oireellisilla PEH-potilailla on riski saada akuutti leikkaustila, johon liittyy elimen perforaatio ja korkea leikkauskuolleisuus ja sen jälkeinen kuolleisuus.

Nykyaikainen kirurginen tekniikka on jaettu kolmeen ratkaisevaan vaiheeseen; 1) tyräpussin poisto, 2) hiatoplastia verkolla tai ilman ja 3) refluksihoito ja/tai gastropeksia. Jokaista vaihetta hallitaan eri tavalla eri puolilla maailmaa olevien kirurgien/keskusten välillä erilaisilla todisteilla. Monet kirurgit lisäävät antirefluksitoimenpiteen PEH:n kirurgiseen hoitoon suojatakseen leikkauksen jälkeiseltä happorefluksilta. Väite on, että antirefluksimenettely vähentää leikkauksen jälkeistä refluksia ja paresofageaalisen tyrän uusiutumista, mutta tästä ei ole selvää näyttöä. Lisäyksenä tai vaihtoehtona PEH-toimenpiteen kolmannessa vaiheessa jotkut keskukset tekevät anteriorisen gastropeksian ankkuroidakseen mahalaukun vatsaonteloon. Se on yksinkertainen tekniikka verrattuna antirefluksitoimenpiteeseen, jolla on mahdollisesti yhtä hyvät pitkän aikavälin tulokset, mutta vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita. Todisteita on kuitenkin vähän, ja suuremmat tutkimukset tästä tekniikasta ovat erittäin perusteltuja.

Tavoitteena on selvittää fundoplikaation tarvetta osana PEH:n menettelyä oireiden hallinnassa ja elämänlaadussa. Tästä syystä tutkija haluaa perustaa tulevan kaksikätisen monikeskustutkimuksen yhteistyössä St. Olavin sairaalan Trondheimin ja Gastroenhedenin kanssa, Hvidovre, Tanska. Syy tähän yhteistyöhön on 1) laajentaa tutkimusryhmää, koska PEH on harvinainen sairaus, 2) vertailla nykyistä käytäntöä (fundoplication/ei fundoplication) mukana olevien laitosten välillä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Harstad, Norja
        • University Hospital of North Norway
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Even Storli, MD
      • Copenhagen, Tanska
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on esisofageaalinen tyrä ja merkintä leikkauksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Paraoesofageaalisen tyrän sekä ennakoiva että valinnainen korjaus

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
anterior gastropeksia, ei fundoplikaatiota
potilailla, joilla on viitteitä paresofageaalisen tyrän operatiivisesta hoidosta
ei väliintuloa
anterior gastropeksia ja fundoplikaatio
potilailla, joilla on viitteitä paresofageaalisen tyrän operatiivisesta hoidosta
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
clavien-dindon tuloksen mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Gastroesofageaalinen refluksitauti - Terveyteen liittyvä elämänlaatu, GERD-HRQL
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3,6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
GERD-HRQL-kyselyssä arvioidaan närästystä, dysfagiaa ja regurgitaatiota asteikolla nollasta (ei oireita) viiteen (vaikeita oireita) 15 kysymyksessä. Enimmäispisteet vaihtelevat nollasta 75 pisteeseen
Ennen leikkausta ja 3,6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt Kyselylomakkeesta (SF-36) Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-36 on vakiintunut kyselylomake, joka koostuu 36 terveyteen liittyvästä kysymyksestä. Asteikko on 0-100 jokaisessa osassa (8 osiota) Korkea pistemäärä vastaa parempaa terveydentilaa
ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on radiologinen uusiutuminen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
ruokatorven röntgen/barium-niellä vuoden kuluttua leikkauksesta
vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 625668 (REK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa