- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06096402
Gastropeksia paresofageaalisen tyrän hoitovaihtoehtona
Selektiivinen anterior-gastropeksia paresofageaalisen tyrän kirurgisena hoitovaihtoehtona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiataltyrä on pallean tyrä, joka aiheuttaa mahalaukun tyrän rintaonteloon. Se kehittyy tauon riittämättömyyden vuoksi. Paraesofageaaliset tyrät (PEH) luokitellaan asteen II-IV hiataltyräksi, jossa vähintään 50 % mahalaukusta on sijoitettu väärin rintaonteloon.
Paraesofageaalinen tyrä (PEH) on mahdollisesti vaarallinen tila. Yksi näkee vaihtelevassa määrin, vatsa ja muut elimet ovat väärässä pallean yläpuolella, rintaontelossa. Oireet, kuten dysfagia, oksentelu, painonpudotus, kipu, hengästyneisyys ja äkilliset tilanteet, joissa vatsan elimet kuristuvat ja rintakehän kudoskuoleman riski määrittelevät, pitäisikö potilaalle tarjota leikkausta ja kuinka nopeasti se tulee suorittaa.
PEH:n operatiivisesta hoidosta on tullut laparoskooppinen toimenpide viimeisen 20-30 vuoden aikana, minkä seurauksena sairastuvuus ja sairaalahoidon pituus on vähentynyt merkittävästi. Sitä hoitavat erilaiset erikoistuneet kirurgit, joilla kaikilla on erilaiset näkökulmat ja lähestymistavat tähän sairauteen. Tämän alueen leikkaus on potentiaalisesti riskialtista leikkausta, johon liittyy ruokatorven perforaatio, keuhkojen, aortan, sydänpussin, pernan ja mahalaukun vamma. Ilman leikkausta oireellisilla PEH-potilailla on riski saada akuutti leikkaustila, johon liittyy elimen perforaatio ja korkea leikkauskuolleisuus ja sen jälkeinen kuolleisuus.
Nykyaikainen kirurginen tekniikka on jaettu kolmeen ratkaisevaan vaiheeseen; 1) tyräpussin poisto, 2) hiatoplastia verkolla tai ilman ja 3) refluksihoito ja/tai gastropeksia. Jokaista vaihetta hallitaan eri tavalla eri puolilla maailmaa olevien kirurgien/keskusten välillä erilaisilla todisteilla. Monet kirurgit lisäävät antirefluksitoimenpiteen PEH:n kirurgiseen hoitoon suojatakseen leikkauksen jälkeiseltä happorefluksilta. Väite on, että antirefluksimenettely vähentää leikkauksen jälkeistä refluksia ja paresofageaalisen tyrän uusiutumista, mutta tästä ei ole selvää näyttöä. Lisäyksenä tai vaihtoehtona PEH-toimenpiteen kolmannessa vaiheessa jotkut keskukset tekevät anteriorisen gastropeksian ankkuroidakseen mahalaukun vatsaonteloon. Se on yksinkertainen tekniikka verrattuna antirefluksitoimenpiteeseen, jolla on mahdollisesti yhtä hyvät pitkän aikavälin tulokset, mutta vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita. Todisteita on kuitenkin vähän, ja suuremmat tutkimukset tästä tekniikasta ovat erittäin perusteltuja.
Tavoitteena on selvittää fundoplikaation tarvetta osana PEH:n menettelyä oireiden hallinnassa ja elämänlaadussa. Tästä syystä tutkija haluaa perustaa tulevan kaksikätisen monikeskustutkimuksen yhteistyössä St. Olavin sairaalan Trondheimin ja Gastroenhedenin kanssa, Hvidovre, Tanska. Syy tähän yhteistyöhön on 1) laajentaa tutkimusryhmää, koska PEH on harvinainen sairaus, 2) vertailla nykyistä käytäntöä (fundoplication/ei fundoplication) mukana olevien laitosten välillä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lene Osterballe, MD
- Puhelinnumero: +4797572401
- Sähköposti: lene.osterballe@unn.no
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paraoesofageaalisen tyrän sekä ennakoiva että valinnainen korjaus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
anterior gastropeksia, ei fundoplikaatiota
potilailla, joilla on viitteitä paresofageaalisen tyrän operatiivisesta hoidosta
|
ei väliintuloa
|
|
anterior gastropeksia ja fundoplikaatio
potilailla, joilla on viitteitä paresofageaalisen tyrän operatiivisesta hoidosta
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peri- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
clavien-dindon tuloksen mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti - Terveyteen liittyvä elämänlaatu, GERD-HRQL
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3,6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GERD-HRQL-kyselyssä arvioidaan närästystä, dysfagiaa ja regurgitaatiota asteikolla nollasta (ei oireita) viiteen (vaikeita oireita) 15 kysymyksessä.
Enimmäispisteet vaihtelevat nollasta 75 pisteeseen
|
Ennen leikkausta ja 3,6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt Kyselylomakkeesta (SF-36) Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 on vakiintunut kyselylomake, joka koostuu 36 terveyteen liittyvästä kysymyksestä.
Asteikko on 0-100 jokaisessa osassa (8 osiota) Korkea pistemäärä vastaa parempaa terveydentilaa
|
ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on radiologinen uusiutuminen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
ruokatorven röntgen/barium-niellä vuoden kuluttua leikkauksesta
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 625668 (REK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .