- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06096402
Gastropexi som behandlingsalternativ för paraesofagealt bråck
Selektiv främre gastropexi som ett kirurgiskt behandlingsalternativ för paraesofagealt bråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett hiatalbråck är en utvidgning av diafragmahiatus som orsakar magbråck in i brösthålan. Det utvecklas på grund av en otillräcklig hiatus. Paraesofageal bråck (PEH) klassificeras som hiatalbråck av grad II-IV med minst 50 % av magsäcken felplacerad i brösthålan.
Ett paraesofagealt bråck (PEH) är ett potentiellt farligt tillstånd. Man ser i varierande grad att magen och andra organ är felplacerade ovanför diafragman, i brösthålan. Symtom som dysfagi, kräkningar, viktminskning, smärta, andnöd och uppkomna situationer där bukorgan stryps med risk för vävnadsdöd i bröstkorgen bestämmer om en patient ska erbjudas operation och hur snabbt den ska utföras.
Den operativa hanteringen av PEH har blivit ett laparoskopiskt ingrepp under de senaste 20-30 åren med en åtföljande signifikant minskning av sjuklighet och längd på sjukhusvistelse. Det hanteras av olika subspecialiserade kirurger, som alla har olika perspektiv och förhållningssätt till detta tillstånd. Kirurgi inom detta område är potentiellt högriskoperationer med risk för perforering av matstrupen, skador på lungor, aorta, hjärtsäck, mjälte och magsäck. Utan operation riskerar symtomatiska patienter med PEH att utveckla ett akut kirurgiskt tillstånd med organperforation med hög per- och postoperativ mortalitet.
Samtida kirurgisk teknik är indelad i tre avgörande steg; 1) avlägsnande av bråcksäcken, 2) hiatoplastik med eller utan mesh och 3) ett anti-refluxförfarande och/eller gastropexi. Varje steg hanteras på olika sätt bland kirurger/center över hela världen med varierande bevis. Många kirurger lägger till en anti-refluxprocedur till den kirurgiska behandlingen av PEH, för att skydda mot postoperativ sur reflux. Argumentet är att ett antirefluxförfarande sänker postoperativ reflux och återfall av paraesofageal bråck, men detta är utan tydliga bevis. Som ett tillägg eller ett alternativ i steg tre av PEH-proceduren gör vissa centra en främre gastropexi för att förankra magen i bukhålan. Det är en enkel teknik jämfört med ett antirefluxförfarande med möjligen lika tillfredsställande långsiktiga resultat men mindre postoperativa komplikationer. Bevisen är dock sparsam och större studier om denna teknik är mycket motiverade.
Syftet är att studera behovet av en fundoplikation som en del av proceduren för PEH avseende symtomkontroll och livskvalitet. Av denna anledning vill utredaren sätta upp en prospektiv tvåarmad multicenterstudie i samarbete med St. Olavs Hospital, Trondheim och Gastroenheden, Hvidovre, Danmark. Anledningen till detta samarbete är 1) att utöka utredningsgruppen, eftersom PEH är ett sällsynt tillstånd, 2) att jämföra nuvarande praxis (fundoplication/ingen fundoplication) bland de inkluderade institutionerna. .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lene Osterballe, MD
- Telefonnummer: +4797572401
- E-post: lene.osterballe@unn.no
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både emergent och elektiv reparation av paraesofageal bråck
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
främre gastropexi, ingen fundoplication
patienter med indikation på operativ behandling av ett paraesofagealt bråck
|
inget ingripande
|
främre gastropexi och fundoplication
patienter med indikation på operativ behandling av ett paraesofagealt bråck
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
peri- och postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
enligt clavien-dindo poäng
|
30 dagar efter operationen
|
Gastro-esofageal refluxsjukdom-Hälsorelaterad livskvalitet, GERD-HRQL
Tidsram: Före operation och 3,6 och 12 månader efter operation
|
GERD-HRQL-enkäten utvärderar halsbränna, dysfagi och uppstötningar på en skala från noll (inga symtom) till fem (svåra symtom) i 15 frågor.
Maximal poäng varierar från noll till 75 poäng
|
Före operation och 3,6 och 12 månader efter operation
|
Kort Från frågeformulär (SF-36) Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
SF-36 är ett väletablerat frågeformulär som består av 36 hälsorelaterade frågor.
Skalan är från 0-100 för varje avsnitt (8 avsnitt) Ett högt betyg motsvarar ett bättre hälsotillstånd
|
före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal patienter med radiologiskt återfall efter ett år
Tidsram: ett år efter operationen
|
röntgen av matstrupen/bariumsvälj ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 625668 (REK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .