Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastropexi som behandlingsalternativ för paraesofagealt bråck

20 oktober 2023 uppdaterad av: Kim Erlend Mortensen, University Hospital of North Norway

Selektiv främre gastropexi som ett kirurgiskt behandlingsalternativ för paraesofagealt bråck

Föreliggande förslag syftar till att bedöma vilken som är den optimala behandlingsstrategin i en klinisk studie på patienter med paraesofagealt bråck (PEH), ett tillstånd som ofta förekommer hos äldre, sköra patienter. Utredaren vill studera det optimala tillvägagångssättet för reparation av paraesofagealt bråck (PEH). . Incidensen av PEH ökar med åldern och den äldre patienten har vanligtvis ytterligare komorbiditeter, nedsatt fysiologisk kondition och svaghet vilket gör operationen utmanande vad gäller ökad sjuklighet och mortalitet. Därför kan beslutet att erbjuda operation vara utmanande i denna grupp av patienter. Behovet av ett anti-refluxförfarande som en del av reparationen är ett av huvudämnena för diskussion över hela världen. Hittills finns ingen konsensus och många kirurgiska centra gör en rutinmässig anti-refluxprocedur som en del av sin standardoperation för PEH. Men är denna procedur överflödig? Kan patienterna hanteras med ett mindre komplicerat ingrepp; en främre gastropexi med jämförbart resultat?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett hiatalbråck är en utvidgning av diafragmahiatus som orsakar magbråck in i brösthålan. Det utvecklas på grund av en otillräcklig hiatus. Paraesofageal bråck (PEH) klassificeras som hiatalbråck av grad II-IV med minst 50 % av magsäcken felplacerad i brösthålan.

Ett paraesofagealt bråck (PEH) är ett potentiellt farligt tillstånd. Man ser i varierande grad att magen och andra organ är felplacerade ovanför diafragman, i brösthålan. Symtom som dysfagi, kräkningar, viktminskning, smärta, andnöd och uppkomna situationer där bukorgan stryps med risk för vävnadsdöd i bröstkorgen bestämmer om en patient ska erbjudas operation och hur snabbt den ska utföras.

Den operativa hanteringen av PEH har blivit ett laparoskopiskt ingrepp under de senaste 20-30 åren med en åtföljande signifikant minskning av sjuklighet och längd på sjukhusvistelse. Det hanteras av olika subspecialiserade kirurger, som alla har olika perspektiv och förhållningssätt till detta tillstånd. Kirurgi inom detta område är potentiellt högriskoperationer med risk för perforering av matstrupen, skador på lungor, aorta, hjärtsäck, mjälte och magsäck. Utan operation riskerar symtomatiska patienter med PEH att utveckla ett akut kirurgiskt tillstånd med organperforation med hög per- och postoperativ mortalitet.

Samtida kirurgisk teknik är indelad i tre avgörande steg; 1) avlägsnande av bråcksäcken, 2) hiatoplastik med eller utan mesh och 3) ett anti-refluxförfarande och/eller gastropexi. Varje steg hanteras på olika sätt bland kirurger/center över hela världen med varierande bevis. Många kirurger lägger till en anti-refluxprocedur till den kirurgiska behandlingen av PEH, för att skydda mot postoperativ sur reflux. Argumentet är att ett antirefluxförfarande sänker postoperativ reflux och återfall av paraesofageal bråck, men detta är utan tydliga bevis. Som ett tillägg eller ett alternativ i steg tre av PEH-proceduren gör vissa centra en främre gastropexi för att förankra magen i bukhålan. Det är en enkel teknik jämfört med ett antirefluxförfarande med möjligen lika tillfredsställande långsiktiga resultat men mindre postoperativa komplikationer. Bevisen är dock sparsam och större studier om denna teknik är mycket motiverade.

Syftet är att studera behovet av en fundoplikation som en del av proceduren för PEH avseende symtomkontroll och livskvalitet. Av denna anledning vill utredaren sätta upp en prospektiv tvåarmad multicenterstudie i samarbete med St. Olavs Hospital, Trondheim och Gastroenheden, Hvidovre, Danmark. Anledningen till detta samarbete är 1) att utöka utredningsgruppen, eftersom PEH är ett sällsynt tillstånd, 2) att jämföra nuvarande praxis (fundoplication/ingen fundoplication) bland de inkluderade institutionerna. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Mahdi Alamili, MD,PhD
      • Harstad, Norge
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Lene Osterballe, MD
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Per Even Storli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med paraesofagealt bråck med indikation på operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Både emergent och elektiv reparation av paraesofageal bråck

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
främre gastropexi, ingen fundoplication
patienter med indikation på operativ behandling av ett paraesofagealt bråck
inget ingripande
främre gastropexi och fundoplication
patienter med indikation på operativ behandling av ett paraesofagealt bråck
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
peri- och postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
enligt clavien-dindo poäng
30 dagar efter operationen
Gastro-esofageal refluxsjukdom-Hälsorelaterad livskvalitet, GERD-HRQL
Tidsram: Före operation och 3,6 och 12 månader efter operation
GERD-HRQL-enkäten utvärderar halsbränna, dysfagi och uppstötningar på en skala från noll (inga symtom) till fem (svåra symtom) i 15 frågor. Maximal poäng varierar från noll till 75 poäng
Före operation och 3,6 och 12 månader efter operation
Kort Från frågeformulär (SF-36) Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen
SF-36 är ett väletablerat frågeformulär som består av 36 hälsorelaterade frågor. Skalan är från 0-100 för varje avsnitt (8 avsnitt) Ett högt betyg motsvarar ett bättre hälsotillstånd
före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter med radiologiskt återfall efter ett år
Tidsram: ett år efter operationen
röntgen av matstrupen/bariumsvälj ett år efter operationen
ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kim Erlend Mortensen, MD, PhD, University of North Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 625668 (REK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera