能力（心アミロイドーシスと身体活動）研究 (CAPACITY)
2026年7月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
心アミロイドーシス患者における監視付き心臓リハビリテーションを評価するパイロット研究
心不全および駆出率保存型（HFpEF）の患者における運動トレーニングは、心肺機能の向上と生活の質の向上に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
アトリウム ヘルス心臓リハビリテーション プログラムは、監視付き運動プログラムを含む心臓のパフォーマンスを向上させるための包括的なアプローチを提供し、将来的にすべてのがん患者に心臓腫瘍学リハビリテーション (CORE) を提供するための理想的なインフラストラクチャを備えています。
現在、CORE も HFpEF に対する心臓リハビリテーションも保険の対象になっていないため、最終的にすべてのがん患者に資格を拡大するために、高リスクのがんおよび非がん患者集団である心アミロイドーシス患者を対象とし、監視付き運動プログラムの利点を客観的に測定する必要があります。将来の治療と支払者の状況を形作る。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dana B Amaro, RN
- 電話番号：704-355-4692
- メール：Dana.Amaro@atriumhealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Sanger Heart and Vascular Institute
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コンタクト：
- Dana B Amaro, RN
- 電話番号：704-355-4692
- メール：Dana.Amaro@atriumhealth.org
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主任研究者：
- Jai Singh, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I-III 心不全
- 運動ができる
- 心アミロイドーシスの安定した治療中、または積極的な監視下にある
- 平均余命は少なくとも6か月
- 英語による書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲、およびプロトコール活動を遵守する意欲/能力
- 参加者は心臓リハビリテーション活動に参加する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 週に 3 回、1 時間のセッションを 12 週間にわたり、対面での監督付きエクササイズ セッションに参加することができない
- NYHA クラス IV 心不全
- 在宅酸素を必要とする肺疾患
- 歩行の不安定性または以前の転倒歴
- 研究主任の意見では、臨床的に重大な併存疾患を有しており、患者が治験を完了する能力に影響を及ぼし、自己申告結果の測定能力を妨げる可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーショングループ
介入グループには、ベースラインの6分間歩行テストと心肺運動テスト（CPET）テストが行われ、その後、計画された週に3回の1時間セッションを含む、合計12週間（36回のセッション）の監視付き心臓リハビリテーションプログラムが行われます。
介入後の6分間の歩行テストとCPETテストは、12週間のプログラム終了後2週間以内に実施されます。
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介入グループには、ベースラインの6分間歩行テストと心肺運動テスト（CPET）テストが行われ、その後、計画された週に3回の1時間セッションを含む、合計12週間（36回のセッション）の監視付き心臓リハビリテーションプログラムが行われます。
介入後の6分間の歩行テストとCPETテストは、12週間のプログラム終了後2週間以内に実施されます。
他の名前：
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介入なし：対照群 - 介入なし
対照群にはベースラインの6分間歩行テストとCPETテストが行われ、その後12～14週間後に6分間歩行テストとCPETテストが繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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規定の心臓リハビリテーションセッションの少なくとも 75% を完了した参加者の数
時間枠：第12週
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心臓リハビリテーションの実現可能性は、規定の心臓リハビリテーションセッションの少なくとも 75% を完了した参加者の数によって測定されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺機能の変化 - 最大VO2率
時間枠：第12週
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心肺運動能力テスト (CPET) で、運動中に身体が使用できる酸素 (O₂) の最大 (最大) 速度 (V) VO2 (ml/kg/min ) によって評価される心肺機能の変化。 Vo2 Max スコアは、性別、年齢、遺伝など、フィットネスに加えてさまざまな要因によって異なりますが、30 代半ばから 40 代半ばの平均的な人の Vo2 Max 測定値は、次のとおりであると考えられます。 女性 - 31酸素ml/体重kg/分。 男性 - 体重 1 kg あたり酸素 42 ml/分。 |
第12週
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心肺機能の変化 - 換気効率 (VE/VCO2) 率
時間枠：第12週
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二酸化炭素の換気当量 ( ˙VE/ ˙VCO2) は、第 2 換気閾値、つまり、換気ドライブが ˙VCO2 に対して増加し始める時点 (つまり、過換気が発生する時点) を特定します。
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第12週
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心肺機能の変化 - 生活の質 (KCCQ) 心筋症アンケート (カンザスシティ) スコア
時間枠：第12週
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KCCQ スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、多くの場合 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。
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第12週
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心肺機能の変化 - 変性機能不全スコア
時間枠：第12週
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活動や需要の増加に応じて心臓が心拍数を上げることができないことは、心血管疾患の患者によく見られ、生活の質を損なう運動不耐症を引き起こします。変時性無能は、通常、変時性指数 0.8 または 0.8 を達成できないこととして定義されます。より高い（つまり、健康な成人の 97.5 パーセントを下回る）。
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第12週
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心肺機能の変化 - 6 分間の歩行テスト距離
時間枠：第12週
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健康な被験者の場合、6 分間の歩行距離 (6MWD) は 400 ～ 700 m の範囲であり、主な予測変数は性別、年齢、身長です。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jai Singh, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00095189
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。