Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAPASITET (Cardiac Amyloidosis and Physical ActivITY) Studie (CAPACITY)

17. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie som evaluerer overvåket hjerterehabilitering hos pasienter med hjerteamyloidose

Treningstrening hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) har vært assosiert med en forbedring i kardiorespiratorisk kondisjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrium Health-hjerterehabiliteringsprogrammet leverer en omfattende tilnærming for å forbedre hjerteytelsen, inkludert overvåket treningsprogrammer og har den ideelle infrastrukturen for å tilby kardio-onkologisk rehabilitering (CORE) til alle våre kreftpasienter i fremtiden. For øyeblikket er verken CORE eller hjerterehabilitering for HFpEF dekket av forsikring, og derfor målrettes mot en høyere risiko kreft- og ikke-kreftpopulasjon av hjerteamyloidosepasienter for objektivt å måle fordelene med et overvåket treningsprogram for til slutt å utvide kvalifiseringen til alle kreftpasienter og forme behandlings- og betalerlandskapet i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jai Singh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-III hjertesvikt
  • i stand til å trene
  • På stabil behandling for deres hjerteamyloidose eller under aktiv overvåking
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument på engelsk, og vilje/evne til å overholde protokollaktivitetene
  • Deltaker må kunne og ha lyst til å følge med på hjerterehabiliteringsaktivitetene

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å forplikte seg til personlig veilede treningsøkter i tre entimesøkter i uken i 12 uker
  • NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Lungesykdom som krever oksygen hjemme
  • Ustabil gang eller historie med tidligere fall
  • Etter hovedetterforskerens oppfatning, har en klinisk signifikant komorbid sykdom som sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å fullføre studien, forstyrre deres evne med måling av selvrapporterte utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjerterehabiliteringsgruppe
Intervensjonsgruppen vil ha baseline 6-minutters gangtest og kardiopulmonal treningstest (CPET) etterfulgt av overvåket hjerterehabiliteringsprogram inkludert planlagte 3 en times økter i uken i totalt 12 uker (planlagt 36 økter). En 6-minutters gangtest etter intervensjon og CPET-test vil bli utført innen 2 uker etter fullføring av 12 ukers programmet.
Atferdsmessig: • Hjerterehabilitering
Intervensjonsgruppen vil ha baseline 6-minutters gangtest og kardiopulmonal treningstest (CPET) etterfulgt av overvåket hjerterehabiliteringsprogram inkludert planlagte 3 en times økter i uken i totalt 12 uker (planlagt 36 økter). En 6-minutters gangtest etter intervensjon og CPET-test vil bli utført innen 2 uker etter fullføring av 12 ukers programmet.
Andre navn:
  • overvåket hjerterehabiliteringsøkter
Ingen inngripen: kontrollgruppe - ingen intervensjon
Kontrollgruppen vil ha baseline 6-minutters gangtest og CPET-testing etterfulgt av en gjentatt 6-minutters gangtest og CPET-test om 12-14 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører minst 75 % av de foreskrevne hjerterehabøktene
Tidsramme: Uke 12
Gjennomførbarhet for hjerterehabilitering målt ved antall deltakere som fullfører minst 75 % av foreskrevne hjerterehabiliteringsøkter.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon - maksimale VO2-rater
Tidsramme: Uke 12

Endring i kardiorespiratorisk kondisjon vurdert av maksimal (maks) rate (V) av oksygen (O₂) kroppen din er i stand til å bruke under trening VO2 (ml/kg/min) på kardiopulmonal treningstest (CPET).

Vo2 Max-score kan variere basert på en rekke faktorer i tillegg til kondisjon, slik som kjønn, alder og genetikk, men en vo2-maks-måling for en gjennomsnittlig person i midten av 30- til midten av 40-årene vil sannsynligvis være rundt: Kvinner - 31 ml oksygen/kg kroppsvekt/minutt. Menn - 42 ml oksygen/kg kroppsvekt/minutt.
Uke 12
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon - rater for ventilasjonseffektivitet (VE/VCO2).
Tidsramme: Uke 12
Ventilasjonsekvivalent for karbondioksid (˙VE/˙VCO2) identifiserer den andre ventilasjonsterskelen, nemlig tidspunktet når ventilasjonsdriften begynner å øke i forhold til ˙VCO2 (dvs. når hyperventilering oppstår).
Uke 12
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon - livskvalitet (KCCQ) Kardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) score
Tidsramme: Uke 12
KCCQ-score er skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
Uke 12
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon - kronotropisk inkompetansescore
Tidsramme: Uke 12
hjertets manglende evne til å øke frekvensen i samsvar med økt aktivitet eller etterspørsel, er vanlig hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, gir treningsintoleranse som svekker livskvaliteten - kronotropisk inkompetanse defineres vanligvis som manglende evne til å oppnå en kronotropisk indeks på 0,8 eller høyere (dvs. faller under 97,5 prosent av friske voksne).
Uke 12
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon - 6-minutters gåtestavstand
Tidsramme: Uke 12
Hos friske forsøkspersoner varierer 6-minutters gangavstand (6MWD) fra 400 til 700 m, og de viktigste prediktorvariablene er kjønn, alder og høyde.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere