Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CAPACITY (kardiální amyloidóza a fyzická aktivita). (CAPACITY)

25. července 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie hodnotící řízenou srdeční rehabilitaci u pacientů se srdeční amyloidózou

Zátěžový trénink u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) byl spojen se zlepšením kardiorespirační zdatnosti a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program srdeční rehabilitace Atrium Health poskytuje komplexní přístup ke zlepšení srdeční výkonnosti včetně cvičebních programů pod dohledem a má ideální infrastrukturu pro nabídku kardio-onkologické rehabilitace (CORE) všem našim pacientům s rakovinou v budoucnu. V současné době nejsou CORE ani srdeční rehabilitace pro HFpEF hrazeny pojištěním, a proto se zaměřujeme na populaci pacientů s vyšším rizikem rakoviny a nerakovinovou populaci pacientů se srdeční amyloidózou, aby se objektivně změřily přínosy cvičebního programu pod dohledem, aby se nakonec rozšířila způsobilost na všechny pacienty s rakovinou a v budoucnu utvářet způsob zacházení a plátce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jai Singh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Srdeční selhání třídy I-III podle New York Heart Association (NYHA).
  • Schopný Cvičit
  • Na stabilní léčbě jejich srdeční amyloidózy nebo pod aktivním dohledem
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas v angličtině a ochota/schopnost dodržovat protokolární činnosti
  • Účastník musí být schopen a ochoten sledovat aktivity srdeční rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost zavázat se k osobním cvičebním relacím pod dohledem po dobu tří jednohodinových sezení týdně po dobu 12 týdnů
  • Srdeční selhání třídy NYHA IV
  • Plicní onemocnění vyžadující domácí kyslík
  • Nestabilita chůze nebo předchozí pády
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího mít klinicky významné komorbidní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta dokončit studii, naruší jeho schopnost při měření výsledků, které sám uvedl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pro srdeční rehabilitaci
Intervenční skupina bude mít základní 6minutový test chůze a test kardiopulmonální zátěže (CPET), po kterém bude následovat program srdeční rehabilitace pod dohledem včetně plánovaných 3 jednohodinových sezení týdně po dobu celkem 12 týdnů (plánovaných 36 sezení). Pointervenční 6minutový test chůze a CPET test budou provedeny do 2 týdnů po dokončení 12týdenního programu.
Behaviorální: • Srdeční rehabilitace
Intervenční skupina bude mít základní 6minutový test chůze a test kardiopulmonální zátěže (CPET), po kterém bude následovat program srdeční rehabilitace pod dohledem včetně plánovaných 3 jednohodinových sezení týdně po dobu celkem 12 týdnů (plánovaných 36 sezení). Pointervenční 6minutový test chůze a CPET test budou provedeny do 2 týdnů po dokončení 12týdenního programu.
Ostatní jména:
  • řízená srdeční rehabilitační sezení
Žádný zásah: kontrolní skupina – bez zásahu
Kontrolní skupina bude mít základní 6minutový test chůze a testování CPET následované opakovaným 6minutovým testem chůze a testem CPET za 12–14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvují alespoň 75 % předepsaných srdečních rehabilitačních sezení
Časové okno: 12. týden
Proveditelnost srdeční rehabilitace měřená počtem účastníků, kteří dokončí alespoň 75 % předepsaných srdečních rehabilitačních sezení.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti – maximální hodnoty VO2
Časové okno: 12. týden

Změna kardiorespirační zdatnosti hodnocená maximální (maximální) rychlostí (V) kyslíku (O₂), kterou je vaše tělo schopno využít během zátěže VO2 (ml/kg/min ) na kardiopulmonální zátěžový test (CPET).

Skóre Vo2 Max se může kromě kondice lišit na základě řady faktorů, jako je vaše pohlaví, věk a genetika, ale měření Vo2 max pro průměrného člověka ve věku od 30 do 40 let se pravděpodobně bude pohybovat kolem: Ženy – 31 ml kyslíku/kg tělesné hmotnosti/minutu. Muži - 42 ml kyslíku/kg tělesné hmotnosti/minutu.
12. týden
Změna kardiorespirační zdatnosti – míry ventilační účinnosti (VE/VCO2).
Časové okno: 12. týden
Ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý (˙VE/˙VCO2) identifikuje druhý ventilační práh, konkrétně časový okamžik, kdy se ventilační pohon začne zvyšovat vzhledem k ˙VCO2 (tj. když nastane hyperventilace).
12. týden
Změna kardiorespirační zdatnosti - kvalita života (KCCQ) skóre dotazníku kardiomyopatie (Kansas City)
Časové okno: 12. týden
Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a často jsou shrnuty do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
12. týden
Změna kardiorespirační zdatnosti – skóre chronotropní inkompetence
Časové okno: 12. týden
neschopnost srdce zvýšit svou frekvenci úměrně zvýšené aktivitě nebo potřebě, je běžná u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, vyvolává nesnášenlivost zátěže, která zhoršuje kvalitu života - chronotropní inkompetence je obvykle definována jako nedosažení chronotropního indexu 0,8 resp. vyšší (tj. pokles pod 97,5 procenta zdravých dospělých).
12. týden
Změna kardiorespirační zdatnosti - 6minutová testovací vzdálenost
Časové okno: 12. týden
U zdravých jedinců se vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) pohybuje od 400 do 700 m, přičemž hlavními predikčními proměnnými jsou pohlaví, věk a výška.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00095189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na • Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit