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Estudio CAPACIDAD (Amiloidosis cardíaca y actividad física) (CAPACITY)

17 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto que evalúa la rehabilitación cardíaca supervisada en pacientes con amiloidosis cardíaca

El entrenamiento con ejercicios en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (HFpEF) se ha asociado con una mejora en la aptitud cardiorrespiratoria y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de rehabilitación cardíaca de Atrium Health ofrece un enfoque integral para mejorar el rendimiento cardíaco, incluidos programas de ejercicio supervisados, y cuenta con la infraestructura ideal para ofrecer rehabilitación cardiooncológica (CORE) a todos nuestros pacientes con cáncer en el futuro. Actualmente, ni el CORE ni la rehabilitación cardíaca para la HFpEF están cubiertos por el seguro y, por lo tanto, el objetivo es dirigirse a una población de pacientes con amiloidosis cardíaca con mayor riesgo de cáncer y sin cáncer para medir objetivamente los beneficios de un programa de ejercicio supervisado para, en última instancia, ampliar la elegibilidad a todos los pacientes con cáncer y dar forma al panorama de tratamiento y pagadores en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jai Singh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Insuficiencia cardíaca de clase I-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Capaz de hacer ejercicio
  • En tratamiento estable para su amiloidosis cardíaca o bajo vigilancia activa
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado escrito en inglés, y voluntad/capacidad para cumplir con las actividades del protocolo.
  • El participante debe poder y estar dispuesto a seguir las actividades de rehabilitación cardíaca.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para comprometerse con sesiones de ejercicio supervisadas en persona durante tres sesiones de una hora a la semana durante 12 semanas
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
  • Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno domiciliario.
  • Inestabilidad de la marcha o antecedentes de caídas previas.
  • En opinión del investigador principal, tiene una enfermedad comórbida clínicamente significativa que probablemente afecte la capacidad del paciente para completar el ensayo, interfiera con su capacidad para medir los resultados autoinformados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de rehabilitación cardiaca
El grupo de intervención tendrá una prueba de caminata inicial de 6 minutos y una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) seguidas de un programa de rehabilitación cardíaca supervisada que incluye 3 sesiones planificadas de una hora a la semana durante un total de 12 semanas (36 sesiones planificadas). Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos posterior a la intervención y una prueba CPET dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa de 12 semanas.
Conductual: • Rehabilitación cardiaca
El grupo de intervención tendrá una prueba de caminata inicial de 6 minutos y una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) seguidas de un programa de rehabilitación cardíaca supervisada que incluye 3 sesiones planificadas de una hora a la semana durante un total de 12 semanas (36 sesiones planificadas). Se realizará una prueba de caminata de 6 minutos posterior a la intervención y una prueba CPET dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa de 12 semanas.
Otros nombres:
  • sesiones de rehabilitación cardíaca supervisadas
Sin intervención: grupo de control - sin intervención
El grupo de control tendrá una prueba de caminata inicial de 6 minutos y una prueba CPET seguidas de una prueba repetida de caminata de 6 minutos y una prueba CPET en 12 a 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completan al menos el 75 % de las sesiones de rehabilitación cardíaca prescritas
Periodo de tiempo: Semana 12
Viabilidad de la rehabilitación cardíaca medida por la cantidad de participantes que completan al menos el 75% de las sesiones de rehabilitación cardíaca prescritas.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria: tasas de VO2 máximas
Periodo de tiempo: Semana 12

Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria según lo evaluado por la tasa máxima (máx.) (V) de oxígeno (O₂) que su cuerpo puede usar durante el ejercicio VO2 (ml/kg/min) en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).

Los puntajes de Vo2 Max pueden variar según una serie de factores además del estado físico, como el sexo, la edad y la genética, pero es probable que una medición de Vo2 max para una persona promedio entre 30 y 40 años sea aproximadamente: Mujeres - 31 ml de oxígeno/kg de peso corporal/minuto. Hombres: 42 ml de oxígeno/kg de peso corporal/minuto.
Semana 12
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria: tasas de eficiencia ventilatoria (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Semana 12
El equivalente ventilatorio para el dióxido de carbono (˙VE/˙VCO2) identifica el segundo umbral ventilatorio, es decir, el momento en el que el impulso ventilatorio comienza a aumentar en relación con ˙VCO2 (es decir, cuando se produce la hiperventilación).
Semana 12
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria: puntuaciones del Cuestionario de miocardiopatía (KCCQ) de calidad de vida (Kansas City)
Periodo de tiempo: Semana 12
Las puntuaciones del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: de muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
Semana 12
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria: puntuaciones de incompetencia cronotrópica
Periodo de tiempo: Semana 12
la incapacidad del corazón para aumentar su frecuencia cardíaca de manera proporcional al aumento de actividad o demanda, es común en pacientes con enfermedades cardiovasculares, produce intolerancia al ejercicio que perjudica la calidad de vida; la incompetencia cronotrópica generalmente se define como la imposibilidad de alcanzar un índice cronotrópico de 0,8 o más alto (es decir, por debajo del 97,5 por ciento de los adultos sanos).
Semana 12
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria: distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 12
En sujetos sanos, la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) oscila entre 400 y 700 m, siendo las principales variables predictoras el sexo, la edad y la altura.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00095189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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