Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CAPACITY (amyloidoza serca i aktywność fizyczna). (CAPACITY)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe oceniające nadzorowaną rehabilitację kardiologiczną u pacjentów z amyloidozą serca

Trening wysiłkowy u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) wiąże się z poprawą wydolności krążeniowo-oddechowej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program rehabilitacji kardiologicznej Atrium Health zapewnia kompleksowe podejście do poprawy wydolności serca, w tym programy ćwiczeń pod nadzorem, a także dysponuje idealną infrastrukturą, aby w przyszłości oferować rehabilitację kardioonkologiczną (CORE) wszystkim naszym pacjentom chorym na raka. Obecnie ani CORE, ani rehabilitacja kardiologiczna w przypadku HFpEF nie są objęte ubezpieczeniem, stąd też skupienie się na populacji pacjentów z amyloidozą sercową o podwyższonym ryzyku nowotworu i nienowotworowym, aby obiektywnie zmierzyć korzyści płynące z programu nadzorowanych ćwiczeń, ostatecznie aby rozszerzyć uprawnienia na wszystkich pacjentów chorych na raka i kształtować w przyszłości krajobraz leczenia i płatników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jai Singh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Niewydolność serca klasy I–III New York Heart Association (NYHA).
  • Możliwość ćwiczeń
  • Trwale leczone z powodu amyloidozy sercowej lub pod aktywnym nadzorem
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody w języku angielskim oraz chęć/zdolność do przestrzegania czynności wynikających z protokołu
  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć uczestniczyć w zajęciach rehabilitacji kardiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność zaangażowania się w sesje ćwiczeń nadzorowanych osobiście przez trzy godzinne sesje tygodniowo przez 12 tygodni
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Choroba płuc wymagająca tlenu w domu
  • Niestabilność chodu lub historia wcześniejszych upadków
  • W opinii głównego badacza występuje klinicznie istotna choroba współistniejąca, która prawdopodobnie wpłynie na zdolność pacjenta do ukończenia badania i zakłóci jego zdolność do pomiaru samodzielnie zgłaszanych wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rehabilitacji kardiologicznej
Grupa interwencyjna zostanie poddana wyjściowemu testowi 6-minutowego marszu i krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu (CPET), po czym nastąpi nadzorowany program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący zaplanowane 3 godzinne sesje tygodniowo przez łącznie 12 tygodni (planowanych 36 sesji). Po interwencji 6-minutowy test marszu i test CPET zostaną wykonane w ciągu 2 tygodni od zakończenia 12-tygodniowego programu.
Behawioralne: • Rehabilitacja kardiologiczna
Grupa interwencyjna zostanie poddana wyjściowemu testowi 6-minutowego marszu i krążeniowo-oddechowemu testowi wysiłkowemu (CPET), po czym nastąpi nadzorowany program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący zaplanowane 3 godzinne sesje tygodniowo przez łącznie 12 tygodni (planowanych 36 sesji). Po interwencji 6-minutowy test marszu i test CPET zostaną wykonane w ciągu 2 tygodni od zakończenia 12-tygodniowego programu.
Inne nazwy:
  • nadzorowane sesje rehabilitacji kardiologicznej
Brak interwencji: grupa kontrolna – brak interwencji
Grupa kontrolna zostanie poddana wyjściowemu 6-minutowemu testowi marszu i badaniu CPET, a następnie powtórzonemu 6-minutowemu testowi marszu i badaniu CPET po 12-14 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 75% przepisanych sesji rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wykonalność rehabilitacji kardiologicznej mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli co najmniej 75% przepisanych sesji rehabilitacji kardiologicznej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej – maksymalne wartości VO2
Ramy czasowe: Tydzień 12

Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej oceniana na podstawie maksymalnej (maksymalnej) dawki (V) tlenu (O₂), którą organizm jest w stanie wykorzystać podczas wysiłku, VO2 (ml/kg/min) w krążeniowo-oddechowym teście wysiłkowym (CPET).

Wyniki Vo2 Max mogą się różnić w zależności od wielu czynników oprócz sprawności fizycznej, takich jak płeć, wiek i genetyka, ale pomiar Vo2 Max dla przeciętnej osoby w wieku od 30 do 40 lat prawdopodobnie wyniesie około: Kobiety – 31 ml tlenu/kg masy ciała/minutę. Mężczyźni – 42 ml tlenu/kg masy ciała/minutę.
Tydzień 12
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej – wskaźniki efektywności wentylacji (VE/VCO2).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wentylacyjny ekwiwalent dwutlenku węgla (˙VE/˙VCO2) określa drugi próg wentylacji, a mianowicie moment, w którym siła wentylacji zaczyna wzrastać w stosunku do ˙VCO2 (tj. kiedy pojawia się hiperwentylacja).
Tydzień 12
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej – jakość życia (KCCQ) Wyniki Kwestionariusza Kardiomiopatii (Kansas City)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
Tydzień 12
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej – wyniki niekompetencji chronotropowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
niezdolność serca do zwiększenia częstości akcji serca proporcjonalnie do zwiększonej aktywności lub zapotrzebowania, jest powszechna u pacjentów z chorobami układu krążenia, powoduje nietolerancję wysiłku, co pogarsza jakość życia - niewydolność chronotropową definiuje się zwykle jako nieosiągnięcie wskaźnika chronotropowego wynoszącego 0,8 lub wyższy (tj. spadający poniżej 97,5 procent zdrowych dorosłych).
Tydzień 12
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej – dystans testowy 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Tydzień 12
U zdrowych osób dystans 6-minutowego spaceru (6MWD) waha się od 400 do 700 m, a głównymi zmiennymi predykcyjnymi są płeć, wiek i wzrost.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00095189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na • Rehabilitacja kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj