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Estudo CAPACITY (amiloidose cardíaca e atividade física) (CAPACITY)

17 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo piloto avaliando reabilitação cardíaca supervisionada em pacientes com amiloidose cardíaca

O treinamento físico em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp) tem sido associado a uma melhora na aptidão cardiorrespiratória e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa de reabilitação cardíaca Atrium Health oferece uma abordagem abrangente para melhorar o desempenho cardíaco, incluindo programas de exercícios supervisionados, e possui a infraestrutura ideal para oferecer reabilitação cardio-oncológica (CORE) a todos os nossos pacientes com câncer no futuro. Atualmente, nem o CORE nem a reabilitação cardíaca para ICFEP são cobertos pelo seguro e, portanto, a segmentação de uma população de pacientes com amiloidose cardíaca de maior risco de câncer e não-câncer para medir objetivamente os benefícios de um programa de exercícios supervisionados, em última análise, para expandir a elegibilidade a todos os pacientes com câncer e moldar o cenário de tratamento e pagador no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jai Singh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Insuficiência Cardíaca Classe I-III da New York Heart Association (NYHA)
  • Capaz de se exercitar
  • Em tratamento estável para amiloidose cardíaca ou sob vigilância ativa
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito em inglês, e vontade/capacidade de cumprir as atividades do protocolo
  • O participante deve ser capaz e estar disposto a acompanhar as atividades de reabilitação cardíaca

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de se comprometer com sessões de exercícios supervisionados pessoalmente durante três sessões de uma hora por semana durante 12 semanas
  • Insuficiência Cardíaca Classe IV da NYHA
  • Doença pulmonar que requer oxigênio domiciliar
  • Instabilidade da marcha ou história de quedas anteriores
  • Na opinião do investigador principal, ter uma doença comórbida clinicamente significativa que provavelmente afetará a capacidade do paciente de completar o ensaio, interferir em sua capacidade de medição dos resultados autorrelatados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de reabilitação cardíaca
O grupo de intervenção terá teste de caminhada inicial de 6 minutos e teste de exercício cardiopulmonar (TECP) seguido por programa de reabilitação cardíaca supervisionado, incluindo 3 sessões planejadas de uma hora por semana durante um total de 12 semanas (36 sessões planejadas). Um teste de caminhada de 6 minutos pós-intervenção e um teste CPET serão realizados dentro de 2 semanas após a conclusão do programa de 12 semanas.
Comportamental: • Reabilitação Cardíaca
O grupo de intervenção terá teste de caminhada inicial de 6 minutos e teste de exercício cardiopulmonar (TECP) seguido por programa de reabilitação cardíaca supervisionado, incluindo 3 sessões planejadas de uma hora por semana durante um total de 12 semanas (36 sessões planejadas). Um teste de caminhada de 6 minutos pós-intervenção e um teste CPET serão realizados dentro de 2 semanas após a conclusão do programa de 12 semanas.
Outros nomes:
  • sessões supervisionadas de reabilitação cardíaca
Sem intervenção: grupo controle - sem intervenção
O Grupo Controle fará um teste inicial de caminhada de 6 minutos e teste CPET seguido por uma repetição do teste de caminhada de 6 minutos e teste CPET em 12-14 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram pelo menos 75% das sessões prescritas de reabilitação cardíaca
Prazo: Semana 12
Viabilidade da reabilitação cardíaca medida pelo número de participantes que completaram pelo menos 75% das sessões de reabilitação cardíaca prescritas.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aptidão cardiorrespiratória – taxas máximas de VO2
Prazo: Semana 12

Mudança na aptidão cardiorrespiratória avaliada pela taxa máxima (máxima) (V) de oxigênio (O₂) que seu corpo é capaz de usar durante o exercício VO2 (ml/kg/min) no teste de exercício cardiopulmonar (TECP).

As pontuações do Vo2 máximo podem variar com base em uma série de fatores além do condicionamento físico, como sexo, idade e genética, mas uma medição do vo2 máximo para uma pessoa média entre 30 e 40 anos provavelmente será em torno de: Mulheres - 31 ml de oxigênio/kg de peso corporal/minuto. Homens - 42 ml de oxigênio/kg de peso corporal/minuto.
Semana 12
Alteração na aptidão cardiorrespiratória - Taxas de Eficiência Ventilatória (VE/VCO2)
Prazo: Semana 12
O equivalente ventilatório para dióxido de carbono (˙VE/˙VCO2) identifica o segundo limiar ventilatório, ou seja, o momento em que o impulso ventilatório começa a aumentar em relação ao ˙VCO2 (ou seja, quando ocorre hiperventilação).
Semana 12
Mudança na aptidão cardiorrespiratória - pontuações do Questionário de Cardiomiopatia (Kansas City) de qualidade de vida (KCCQ)
Prazo: Semana 12
As pontuações do KCCQ são escalonadas de 0 a 100 e frequentemente resumidas em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
Semana 12
Alteração na aptidão cardiorrespiratória – escores de incompetência cronotrópica
Prazo: Semana 12
a incapacidade do coração de aumentar sua frequência proporcional ao aumento da atividade ou demanda, é comum em pacientes com doenças cardiovasculares, produz intolerância ao exercício que prejudica a qualidade de vida - a incompetência cronotrópica é geralmente definida como falha em atingir um índice cronotrópico de 0,8 ou superior (ou seja, caindo abaixo de 97,5 por cento dos adultos saudáveis).
Semana 12
Alteração na aptidão cardiorrespiratória – distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semana 12
Em indivíduos saudáveis, a distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (DTC6) varia de 400 a 700 m, sendo as principais variáveis ​​preditoras sexo, idade e altura.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00095189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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