Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPACITY-onderzoek (cardiale amyloïdose en fysieke activiteit). (CAPACITY)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie ter evaluatie van gesuperviseerde hartrevalidatie bij patiënten met cardiale amyloïdose

Lichaamsbewegingstraining bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (HFpEF) is in verband gebracht met een verbetering van de cardiorespiratoire conditie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hartrevalidatieprogramma van Atrium Health biedt een alomvattende aanpak om de hartprestaties te verbeteren, inclusief oefenprogramma's onder toezicht, en beschikt over de ideale infrastructuur om in de toekomst cardio-oncologische revalidatie (CORE) aan al onze kankerpatiënten aan te bieden. Momenteel worden noch CORE, noch hartrevalidatie voor HFpEF gedekt door een verzekering, en daarom richten we ons op een populatie met een hoger risico op kanker en niet-kankerpatiënten van cardiale amyloïdosepatiënten om objectief de voordelen van een begeleid oefenprogramma te meten om uiteindelijk de geschiktheid uit te breiden naar alle kankerpatiënten en het behandel- en betalerslandschap in de toekomst vorm te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jai Singh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse I-III hartfalen
  • In staat om te oefenen
  • Op een stabiele behandeling voor hun cardiale amyloïdose of onder actief toezicht
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument in het Engels te begrijpen en te ondertekenen, en de bereidheid/vermogen om te voldoen aan de protocolactiviteiten
  • Deelnemer moet de hartrevalidatieactiviteiten kunnen en willen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om zich te binden aan persoonlijke begeleide oefensessies gedurende drie sessies van een uur per week gedurende 12 weken
  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is
  • Instabiliteit van het looppatroon of een voorgeschiedenis van eerdere valpartijen
  • Als u naar de mening van de hoofdonderzoeker een klinisch significante comorbide ziekte heeft die waarschijnlijk het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zal beïnvloeden, en uw vermogen om zelfgerapporteerde uitkomsten te meten, belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hartrevalidatiegroep
De interventiegroep krijgt een basislooptest van 6 minuten en een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), gevolgd door een hartrevalidatieprogramma onder toezicht, inclusief geplande 3 sessies van een uur per week gedurende een totaal van 12 weken (geplande 36 sessies). Binnen 2 weken na voltooiing van het 12 weken durende programma worden na de interventie een looptest van 6 minuten en een CPET-test uitgevoerd.
Gedragsmatig: • Hartrevalidatie
De interventiegroep krijgt een basislooptest van 6 minuten en een cardiopulmonale inspanningstest (CPET), gevolgd door een hartrevalidatieprogramma onder toezicht, inclusief geplande 3 sessies van een uur per week gedurende een totaal van 12 weken (geplande 36 sessies). Binnen 2 weken na voltooiing van het 12 weken durende programma worden na de interventie een looptest van 6 minuten en een CPET-test uitgevoerd.
Andere namen:
  • begeleide hartrevalidatiesessies
Geen tussenkomst: controlegroep - geen interventie
De controlegroep krijgt als basislijn een 6 minuten looptest en CPET-test, gevolgd door een herhaling van 6 minuten looptest en CPET-test in 12-14 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste 75% van de voorgeschreven hartrevalidatiesessies voltooit
Tijdsspanne: Week 12
Haalbaarheid van hartrevalidatie zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ten minste 75% van de voorgeschreven hartrevalidatiesessies voltooit.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie - maximale VO2-snelheden
Tijdsspanne: Week 12

Verandering in de cardiorespiratoire conditie, zoals beoordeeld aan de hand van de maximale (max) snelheid (V) zuurstof (O₂) die uw lichaam kan gebruiken tijdens inspanning VO2 (ml/kg/min) op een cardiopulmonale inspanningstest (CPET).

Vo2 Max-scores kunnen variëren op basis van een aantal factoren naast conditie, zoals uw geslacht, leeftijd en genetica, maar een vo2 max-meting voor een gemiddelde persoon van midden dertig tot midden veertig ligt waarschijnlijk rond: Vrouwen - 31 ml zuurstof/kg lichaamsgewicht/minuut. Mannen - 42 ml zuurstof/kg lichaamsgewicht/minuut.
Week 12
Verandering in cardiorespiratoire conditie - Ventilatie-efficiëntie (VE/VCO2)-percentages
Tijdsspanne: Week 12
Het ventilatie-equivalent voor kooldioxide (˙VE/ ​​˙VCO2) identificeert de tweede ventilatiedrempel, namelijk het tijdstip waarop de ademhalingsdrift begint toe te nemen ten opzichte van ˙VCO2 (dat wil zeggen wanneer hyperventilatie optreedt).
Week 12
Verandering in cardiorespiratoire fitheid - kwaliteit van leven (KCCQ) Cardiomyopathievragenlijst (Kansas City) scores
Tijdsspanne: Week 12
KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in bereiken van 25 punten, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
Week 12
Verandering in cardiorespiratoire conditie - chronotrope incompetentiescores
Tijdsspanne: Week 12
het onvermogen van het hart om de hartslag te verhogen in overeenstemming met de verhoogde activiteit of vraag, komt vaak voor bij patiënten met hart- en vaatziekten, veroorzaakt inspanningsintolerantie die de kwaliteit van leven schaadt - chronotrope incompetentie wordt gewoonlijk gedefinieerd als het onvermogen om een ​​chronotrope index van 0,8 of hoger (d.w.z. dalend tot onder 97,5 procent van de gezonde volwassenen).
Week 12
Verandering in cardiorespiratoire conditie - Looptestafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Week 12
Bij gezonde proefpersonen varieert de loopafstand van 6 minuten (6MWD) van 400 tot 700 m, waarbij de belangrijkste voorspellende variabelen geslacht, leeftijd en lengte zijn.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00095189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren