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CAPACITY-Studie (kardiale Amyloidose und körperliche Aktivität). (CAPACITY)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie zur Bewertung der überwachten kardiologischen Rehabilitation bei Patienten mit kardialer Amyloidose

Bewegungstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wurde mit einer Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness und Lebensqualität in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Herzrehabilitationsprogramm von Atrium Health bietet einen umfassenden Ansatz zur Verbesserung der Herzleistung, einschließlich überwachter Trainingsprogramme, und verfügt über die ideale Infrastruktur, um künftig allen unseren Krebspatienten kardioonkologische Rehabilitation (CORE) anzubieten. Derzeit sind weder CORE noch die Herzrehabilitation für HFpEF durch eine Versicherung abgedeckt, weshalb die Zielgruppe auf eine krebsgefährdetere und nicht an Krebs erkrankte Population von Patienten mit Herzamyloidose ausgerichtet ist, um den Nutzen eines überwachten Trainingsprogramms objektiv zu messen und letztendlich die Berechtigung auf alle Krebspatienten auszuweiten prägen die Behandlungs- und Kostenträgerlandschaft der Zukunft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jai Singh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Herzinsuffizienz der Klassen I–III der New York Heart Association (NYHA).
  • Kann trainieren
  • Unter stabiler Behandlung ihrer kardialen Amyloidose oder unter aktiver Überwachung
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu verstehen und zu unterzeichnen, sowie Bereitschaft/Fähigkeit, die Protokollaktivitäten einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, an den kardiologischen Rehabilitationsaktivitäten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, sich 12 Wochen lang zu drei einstündigen Trainingseinheiten pro Woche unter persönlicher Aufsicht zu verpflichten
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert
  • Ganginstabilität oder frühere Stürze in der Vorgeschichte
  • Nach Ansicht des Hauptprüfarztes liegt eine klinisch bedeutsame Komorbidität vor, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, und seine Fähigkeit, selbstberichtete Ergebnisse zu messen, beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitationsgruppe
Die Interventionsgruppe wird zu Beginn einen 6-Minuten-Gehtest und einen CPET-Test (Cardiopulmonary Exercise Test) durchführen lassen, gefolgt von einem überwachten Herzrehabilitationsprogramm mit geplanten 3 einstündigen Sitzungen pro Woche für insgesamt 12 Wochen (geplant 36 Sitzungen). Ein 6-Minuten-Gehtest und ein CPET-Test nach dem Eingriff werden innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 12-wöchigen Programms durchgeführt.
Verhalten: • Herzrehabilitation
Die Interventionsgruppe wird zu Beginn einen 6-Minuten-Gehtest und einen CPET-Test (Cardiopulmonary Exercise Test) durchführen lassen, gefolgt von einem überwachten Herzrehabilitationsprogramm mit geplanten 3 einstündigen Sitzungen pro Woche für insgesamt 12 Wochen (geplant 36 Sitzungen). Ein 6-Minuten-Gehtest und ein CPET-Test nach dem Eingriff werden innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 12-wöchigen Programms durchgeführt.
Andere Namen:
  • betreute Herzrehabilitationssitzungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – keine Intervention
Die Kontrollgruppe erhält einen Basis-6-Minuten-Gehtest und einen CPET-Test, gefolgt von einem wiederholten 6-Minuten-Gehtest und einem CPET-Test in 12–14 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 75 % der vorgeschriebenen Herz-Reha-Sitzungen absolvieren
Zeitfenster: Woche 12
Durchführbarkeit einer Herzrehabilitation, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 75 % der vorgeschriebenen Herzrehabilitationssitzungen absolvieren.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness – maximale VO2-Raten
Zeitfenster: Woche 12

Änderung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen anhand der maximalen (maximalen) Sauerstoffmenge (O₂), die Ihr Körper während des Trainings VO2 (ml/kg/min) im kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) verbrauchen kann.

Vo2-Max-Werte können zusätzlich zur Fitness aufgrund einer Reihe von Faktoren variieren, wie z. B. Ihrem Geschlecht, Alter und Ihrer Genetik, aber ein VO2-Max-Wert für eine durchschnittliche Person zwischen Mitte 30 und Mitte 40 liegt wahrscheinlich bei etwa: Frauen – 31 ml Sauerstoff/kg Körpergewicht/Minute. Männer – 42 ml Sauerstoff/kg Körpergewicht/Minute.
Woche 12
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness – Raten der Beatmungseffizienz (VE/VCO2).
Zeitfenster: Woche 12
Das Beatmungsäquivalent für Kohlendioxid ( ˙VE/ ˙VCO2) identifiziert die zweite Beatmungsschwelle, nämlich den Zeitpunkt, an dem der Beatmungsantrieb relativ zu ˙VCO2 zuzunehmen beginnt (d. h. wenn Hyperventilation auftritt).
Woche 12
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness – Lebensqualität (KCCQ) Ergebnisse des Kardiomyopathie-Fragebogens (Kansas City).
Zeitfenster: Woche 12
KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
Woche 12
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness – chronotrope Inkompetenzwerte
Zeitfenster: Woche 12
Die Unfähigkeit des Herzens, seine Frequenz entsprechend erhöhter Aktivität oder Anforderung zu erhöhen, kommt häufig bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen vor und führt zu einer Belastungsintoleranz, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Chronotrope Inkompetenz wird normalerweise als Nichterreichen eines Chronotropenindex von 0,8 oder definiert höher (d. h. unter 97,5 Prozent der gesunden Erwachsenen fallen).
Woche 12
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness – 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Woche 12
Bei gesunden Probanden liegt die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen 400 und 700 m, wobei die wichtigsten Prädiktorvariablen Geschlecht, Alter und Größe sind.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00095189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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