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Étude CAPACITY (amylose cardiaque et activité physique) (CAPACITY)

17 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote évaluant la réadaptation cardiaque supervisée chez les patients atteints d'amylose cardiaque

L'entraînement physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFpEF) a été associé à une amélioration de la condition cardiorespiratoire et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme de réadaptation cardiaque Atrium Health propose une approche globale pour améliorer la performance cardiaque, y compris des programmes d'exercices supervisés et dispose de l'infrastructure idéale pour offrir une réadaptation cardio-oncologique (CORE) à tous nos patients atteints de cancer à l'avenir. Actuellement, ni CORE ni la réadaptation cardiaque pour l'HFpEF ne sont couverts par l'assurance, d'où le ciblage d'une population de patients atteints d'amylose cardiaque à risque élevé de cancer et de non-cancer pour mesurer objectivement les avantages d'un programme d'exercices supervisé, pour finalement étendre l'éligibilité à tous les patients atteints de cancer et façonner le paysage du traitement et des payeurs à l’avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jai Singh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Insuffisance cardiaque de classe I-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Capable de faire de l'exercice
  • Sous traitement stable pour leur amylose cardiaque ou sous surveillance active
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit en anglais, et volonté/capacité de se conformer aux activités du protocole
  • Le participant doit être capable et disposé à suivre les activités de réadaptation cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité de s'engager à des séances d'exercices supervisées en personne à raison de trois séances d'une heure par semaine pendant 12 semaines
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
  • Maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène à domicile
  • Instabilité de la démarche ou antécédents de chutes antérieures
  • De l'avis du chercheur principal, souffrez d'une maladie comorbide cliniquement significative susceptible d'affecter la capacité du patient à terminer l'essai, interférer avec sa capacité à mesurer les résultats autodéclarés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de réadaptation cardiaque
Le groupe d'intervention subira un test de marche de base de 6 minutes et un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) suivi d'un programme de réadaptation cardiaque supervisé comprenant 3 séances planifiées d'une heure par semaine pour un total de 12 semaines (36 séances prévues). Un test de marche post-intervention de 6 minutes et un test CPET seront effectués dans les 2 semaines suivant la fin du programme de 12 semaines.
Comportemental: • Réadaptation cardiaque
Le groupe d'intervention subira un test de marche de base de 6 minutes et un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) suivi d'un programme de réadaptation cardiaque supervisé comprenant 3 séances planifiées d'une heure par semaine pour un total de 12 semaines (36 séances prévues). Un test de marche post-intervention de 6 minutes et un test CPET seront effectués dans les 2 semaines suivant la fin du programme de 12 semaines.
Autres noms:
  • séances de réadaptation cardiaque supervisées
Aucune intervention: groupe témoin - aucune intervention
Le groupe témoin subira un test de marche de base de 6 minutes et un test CPET suivis d'un test de marche répété de 6 minutes et d'un test CPET dans 12 à 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui terminent au moins 75 % des séances de réadaptation cardiaque prescrites
Délai: Semaine 12
Faisabilité de la réadaptation cardiaque mesurée par le nombre de participants qui terminent au moins 75 % des séances de réadaptation cardiaque prescrites.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire - taux VO2 maximaux
Délai: Semaine 12

Modification de la condition cardiorespiratoire évaluée par le taux maximal (max) (V) d'oxygène (O₂) que votre corps est capable d'utiliser pendant l'exercice VO2 (ml/kg/min) lors du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET).

Les scores Vo2 Max peuvent varier en fonction d'un certain nombre de facteurs en plus de la forme physique, tels que votre sexe, votre âge et votre génétique, mais une mesure de Vo2 Max pour une personne moyenne entre 35 et 45 ans est probablement d'environ : Femmes - 31 ml d'oxygène/kg de poids corporel/minute. Hommes - 42 ml d'oxygène/kg de poids corporel/minute.
Semaine 12
Modification de la condition cardiorespiratoire - Taux d'efficacité ventilatoire (VE/VCO2)
Délai: Semaine 12
L'équivalent ventilatoire pour le dioxyde de carbone ( ˙VE/ ˙VCO2) identifie le deuxième seuil ventilatoire, à savoir le moment où la poussée ventilatoire commence à augmenter par rapport à ˙VCO2 (c'est-à-dire lorsque l'hyperventilation se produit).
Semaine 12
Modification de la condition cardiorespiratoire – qualité de vie (KCCQ) scores du questionnaire sur la cardiomyopathie (Kansas City)
Délai: Semaine 12
Les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100 et sont fréquemment résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
Semaine 12
Modification de la condition cardiorespiratoire - scores d'incompétence chronotrope
Délai: Semaine 12
l'incapacité du cœur à augmenter son rythme en fonction d'une activité ou d'une demande accrue, est fréquente chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, produit une intolérance à l'exercice qui altère la qualité de vie - l'incompétence chronotrope est généralement définie comme l'incapacité d'atteindre un indice chronotrope de 0,8 ou plus élevé (c’est-à-dire tombant en dessous de 97,5 pour cent des adultes en bonne santé).
Semaine 12
Modification de la condition cardiorespiratoire - distance de test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 12
Chez les sujets sains, la distance de marche de 6 minutes (6MWD) varie de 400 à 700 m, les principales variables prédictives étant le sexe, l'âge et la taille.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00095189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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