Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAPASITEETTI (Sydämen amyloidoosi ja fyysinen aktiivisuus) -tutkimus (CAPACITY)

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan valvottua sydämen kuntoutusta potilailla, joilla on sydämen amyloidoosi

Sydämen vajaatoimintaa ja säilynyt ejektiofraktiota (HFpEF) sairastavien potilaiden harjoittelu on yhdistetty sydän- ja hengityselimistön kuntoon ja elämänlaadun paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atrium Healthin sydänkuntoutusohjelma tarjoaa kattavan lähestymistavan sydämen suorituskyvyn parantamiseen, mukaan lukien valvotut harjoitusohjelmat, ja sillä on ihanteellinen infrastruktuuri tarjotakseen kardioonkologista kuntoutusta (CORE) kaikille syöpäpotilaillemme tulevaisuudessa. Tällä hetkellä HFpEF:n CORE tai sydämen kuntoutus ei ole vakuutuksen piirissä, ja tästä syystä kohdennetaan korkeamman riskin syöpäpotilaiden ja ei-syöpäpotilaiden populaatioon, jotta voidaan mitata objektiivisesti valvotun harjoitteluohjelman hyötyjä, mikä lopulta laajentaa kelpoisuutta kaikille syöpäpotilaille ja muokkaa hoito- ja palkkamaisemaa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jai Singh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan I-III sydämen vajaatoiminta
  • Pystyy harjoittelemaan
  • Vakaassa hoidossa sydämen amyloidoosin vuoksi tai aktiivisessa seurannassa
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englannin kielellä ja halu/kyky noudattaa protokollan toimintaa
  • Osallistujan tulee kyetä ja haluta seurata sydämen kuntoutustoimintoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys sitoutua henkilökohtaiseen ohjattuun harjoitteluun kolmeen tunnin mittaiseen harjoitukseen viikossa 12 viikon ajan
  • NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea
  • Liikunnan epävakaus tai aikaisemmat kaatumiset
  • Päätutkijan näkemyksen mukaan hänellä on kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun, häiritsee hänen kykyään mitata itse ilmoittamia tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sydämen kuntoutusryhmä
Interventioryhmällä on lähtötilanteessa 6 minuutin kävelytesti ja kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jota seuraa valvottu sydämen kuntoutusohjelma, johon sisältyy suunniteltu 3 tunnin mittaista harjoitusta viikossa yhteensä 12 viikon ajan (suunniteltu 36 harjoituskertaa). Intervention jälkeinen 6 minuutin kävelytesti ja CPET-testi suoritetaan 2 viikon sisällä 12 viikon ohjelman päättymisestä.
Käyttäytyminen: • Sydämen kuntoutus
Interventioryhmällä on lähtötilanteessa 6 minuutin kävelytesti ja kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET), jota seuraa valvottu sydämen kuntoutusohjelma, johon sisältyy suunniteltu 3 tunnin mittaista harjoitusta viikossa yhteensä 12 viikon ajan (suunniteltu 36 harjoituskertaa). Intervention jälkeinen 6 minuutin kävelytesti ja CPET-testi suoritetaan 2 viikon sisällä 12 viikon ohjelman päättymisestä.
Muut nimet:
  • valvottuja sydämen kuntoutusistuntoja
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä - ei interventiota
Kontrolliryhmälle tehdään 6 minuutin kävelytesti ja CPET-testi, jota seuraa uusinta 6 minuutin kävelytesti ja CPET-testi 12–14 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat vähintään 75 % määrätyistä sydämen kuntoutusistunnoista
Aikaikkuna: Viikko 12
Sydämen kuntoutuksen toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittavat vähintään 75 % määrätyistä sydämen kuntoutusistunnoista.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydän-hengityskunnossa – maksimi VO2-arvot
Aikaikkuna: Viikko 12

Muutos sydän-hengityskunnossa mitattuna maksimaalisella (max) hapen (O₂) nopeudella (V), jota kehosi pystyy käyttämään harjoituksen aikana VO2 (ml/kg/min ) kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET).

Vo2 Max -pisteet voivat vaihdella kunnon lisäksi useiden tekijöiden, kuten sukupuolen, iän ja geneettisten tekijöiden perusteella, mutta vo2 max -mittaus 30-vuotiaan ja 40-vuotiaan keskivertoihmisen kohdalla on todennäköisesti noin: Naiset - 31 ml happea/painokilo/minuutti. Miehet - 42 ml happea/painokilo/minuutti.
Viikko 12
Muutos sydän-hengityskunnossa - Hengitystehokkuus (VE/VCO2).
Aikaikkuna: Viikko 12
Hengitysekvivalentti hiilidioksidille ( ˙VE/ ˙VCO2) tunnistaa toisen hengityskynnyksen, nimittäin ajankohdan, jolloin hengitysvoima alkaa kasvaa suhteessa ˙VCO2:een (eli kun hyperventilaatio tapahtuu).
Viikko 12
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa – elämänlaatu (KCCQ) Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) tulokset
Aikaikkuna: Viikko 12
KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja usein tiivistetään 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
Viikko 12
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa - kronotrooppiset epäpätevyyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
sydämen kyvyttömyys nostaa lyöntitiheyttä suhteessa lisääntyneeseen aktiivisuuteen tai tarpeeseen, on yleistä sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, aiheuttaa elämänlaatua heikentävää rasitusintoleranssia - kronotrooppinen epäkompetenssi määritellään yleensä epäonnistumiseksi saavuttaa kronotrooppista indeksiä 0,8 tai korkeampi (eli alle 97,5 prosenttia terveistä aikuisista).
Viikko 12
Muutos sydän-hengityskunnossa - 6 minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Viikko 12
Terveillä koehenkilöillä 6 minuutin kävelymatka (6MWD) on 400–700 metriä, ja tärkeimmät ennustavat muuttujat ovat sukupuoli, ikä ja pituus.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00095189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa