Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio CAPACITY (Amiloidosi Cardiaca e ACtività Fisica). (CAPACITY)

25 luglio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota per la valutazione della riabilitazione cardiaca supervisionata in pazienti con amiloidosi cardiaca

L’allenamento fisico nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF) è stato associato a un miglioramento della forma cardiorespiratoria e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di riabilitazione cardiaca di Atrium Health offre un approccio completo per migliorare le prestazioni cardiache, compresi programmi di esercizi supervisionati, e dispone dell'infrastruttura ideale per offrire in futuro la riabilitazione cardio-oncologica (CORE) a tutti i nostri pazienti affetti da cancro. Attualmente né il CORE né la riabilitazione cardiaca per HFpEF sono coperti da assicurazione, e quindi è stato preso di mira una popolazione di pazienti affetti da amiloidosi cardiaca, sia affetti da cancro che non da cancro, per misurare oggettivamente i benefici di un programma di esercizi supervisionati, in definitiva, per espandere l'idoneità a tutti i pazienti affetti da cancro e modellare il futuro panorama dei trattamenti e dei pagatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jai Singh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Insufficienza cardiaca di classe I-III della New York Heart Association (NYHA).
  • In grado di esercitare
  • In trattamento stabile per l'amiloidosi cardiaca o sotto sorveglianza attiva
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto in inglese e disponibilità/capacità di rispettare le attività del protocollo
  • Il partecipante deve essere in grado e disposto a seguire le attività di riabilitazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di impegnarsi in sessioni di esercizi supervisionati di persona per tre sessioni di un'ora a settimana per 12 settimane
  • Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno domiciliare
  • Instabilità dell'andatura o storia di precedenti cadute
  • A giudizio dello sperimentatore principale, avere una comorbilità clinicamente significativa che potrebbe influenzare la capacità del paziente di completare lo studio, interferire con la sua capacità di misurazione dei risultati auto-riferiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di riabilitazione cardiaca
Il gruppo di intervento avrà un test del cammino di 6 minuti di base e un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) seguito da un programma di riabilitazione cardiaca supervisionato che include 3 sessioni pianificate di un'ora a settimana per un totale di 12 settimane (36 sessioni pianificate). Un test del cammino di 6 minuti post intervento e un test CPET verranno eseguiti entro 2 settimane dal completamento del programma di 12 settimane.
Comportamentale: • Riabilitazione cardiaca
Il gruppo di intervento avrà un test del cammino di 6 minuti di base e un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) seguito da un programma di riabilitazione cardiaca supervisionato che include 3 sessioni pianificate di un'ora a settimana per un totale di 12 settimane (36 sessioni pianificate). Un test del cammino di 6 minuti post intervento e un test CPET verranno eseguiti entro 2 settimane dal completamento del programma di 12 settimane.
Altri nomi:
  • sessioni di riabilitazione cardiaca supervisionate
Nessun intervento: gruppo di controllo: nessun intervento
Il gruppo di controllo avrà un test del cammino di 6 minuti al basale e un test CPET seguito da una ripetizione del test del cammino di 6 minuti e un test CPET in 12-14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano almeno il 75% delle sessioni di riabilitazione cardiaca prescritte
Lasso di tempo: Settimana 12
Fattibilità della riabilitazione cardiaca misurata dal numero di partecipanti che completano almeno il 75% delle sessioni di riabilitazione cardiaca prescritte.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria: tassi VO2 massimi
Lasso di tempo: Settimana 12

Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria valutata dalla velocità massima (max) (V) di ossigeno (O₂) che il corpo è in grado di utilizzare durante l'esercizio VO2 (ml/kg/min) nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET).

I punteggi Vo2 Max possono variare in base a una serie di fattori oltre alla forma fisica, come sesso, età e fattori genetici, ma è probabile che una misurazione vo2 max per una persona media tra i 30 ei 45 anni sia circa: Donne - 31 ml di ossigeno/kg di peso corporeo/minuto. Uomini: 42 ml di ossigeno/kg di peso corporeo/minuto.
Settimana 12
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria - tassi di efficienza ventilatoria (VE/VCO2).
Lasso di tempo: Settimana 12
L’equivalente ventilatorio per l’anidride carbonica (˙VE/ ​​˙VCO2) identifica la seconda soglia ventilatoria, ovvero il momento in cui il drive ventilatorio inizia ad aumentare rispetto a ˙VCO2 (ovvero, quando si verifica l’iperventilazione).
Settimana 12
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria: punteggi del questionario sulla cardiomiopatia (KCCQ) sulla qualità della vita (Kansas City)
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
Settimana 12
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria: punteggi di incompetenza cronotropa
Lasso di tempo: Settimana 12
l'incapacità del cuore di aumentare la propria frequenza in proporzione all'aumento dell'attività o della domanda, è comune nei pazienti con malattie cardiovascolari, produce intolleranza all'esercizio che compromette la qualità della vita - l'incompetenza cronotropa è solitamente definita come il mancato raggiungimento di un indice cronotropo di 0,8 o più alto (vale a dire, scendendo al di sotto del 97,5% degli adulti sani).
Settimana 12
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria: distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 12
Nei soggetti sani, la distanza percorsa in 6 minuti a piedi (6MWD) varia da 400 a 700 m, e le principali variabili predittive sono sesso, età e altezza.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00095189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca

Prove cliniche su • Riabilitazione cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi