Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CAPACITY (сердечный амилоидоз и физическая активность) (CAPACITY)

29 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование по оценке контролируемой кардиореабилитации у пациентов с сердечным амилоидозом

Тренировки с физической нагрузкой у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF) были связаны с улучшением кардиореспираторной работоспособности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа сердечной реабилитации Atrium Health предлагает комплексный подход к улучшению сердечной деятельности, включая контролируемые программы упражнений, и имеет идеальную инфраструктуру для предложения кардиоонкологической реабилитации (CORE) всем нашим онкологическим пациентам в будущем. В настоящее время ни CORE, ни кардиореабилитация при СНсФВ не покрываются страховкой, и, следовательно, мы нацеливаемся на популяцию пациентов с сердечным амилоидозом с повышенным риском рака и без рака, чтобы объективно измерить преимущества контролируемой программы упражнений, в конечном итоге чтобы расширить право на участие всех онкологических больных и формировать условия лечения и круг плательщиков в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jai Singh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Сердечная недостаточность I-III классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Возможность заниматься спортом
  • На стабильном лечении сердечного амилоидоза или под активным наблюдением
  • Продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии на английском языке, а также желание/возможность соблюдать протокольные действия.
  • Участник должен иметь возможность и желание следить за кардиореабилитационными мероприятиями.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность заниматься физическими упражнениями под присмотром по три одночасовых занятия в неделю в течение 12 недель.
  • Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  • Легочное заболевание, требующее домашнего кислорода
  • Нестабильность походки или предшествующие падения в анамнезе
  • По мнению главного исследователя, у вас имеется клинически значимое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность пациента завершить исследование, помешать его способности измерять результаты, о которых сообщают сами пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа кардиологической реабилитации
Группе вмешательства будет проведен базовый 6-минутный тест ходьбы и кардиопульмональный тест с физической нагрузкой (CPET), после чего будет проведена контролируемая программа сердечной реабилитации, включающая запланированные 3 сеанса по одному часу в неделю в течение 12 недель (запланировано 36 сеансов). Тест 6-минутной ходьбы после вмешательства и тест CPET будут проведены в течение 2 недель после завершения 12-недельной программы.
Поведенческий: • Кардиологическая реабилитация
Группе вмешательства будет проведен базовый 6-минутный тест ходьбы и кардиопульмональный тест с физической нагрузкой (CPET), после чего будет проведена контролируемая программа сердечной реабилитации, включающая запланированные 3 сеанса по одному часу в неделю в течение 12 недель (запланировано 36 сеансов). Тест 6-минутной ходьбы после вмешательства и тест CPET будут проведены в течение 2 недель после завершения 12-недельной программы.
Другие имена:
  • сеансы кардиореабилитации под наблюдением
Без вмешательства: контрольная группа – без вмешательства
Контрольной группе будет проведен базовый тест 6-минутной ходьбы и тест CPET, а затем повторный тест 6-минутной ходьбы и тест CPET через 12-14 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выполнивших не менее 75 % назначенных сеансов кардиореабилитации.
Временное ограничение: Неделя 12
Осуществимость сердечной реабилитации измеряется количеством участников, которые завершили не менее 75% назначенных сеансов сердечной реабилитации.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной подготовленности – максимальные показатели VO2
Временное ограничение: Неделя 12

Изменение кардиореспираторной работоспособности, оцениваемое по максимальной (максимальной) дозе (V) кислорода (O₂), которую ваше тело может использовать во время тренировки, VO2 (мл/кг/мин) при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPET).

Показатели Vo2 Max могут варьироваться в зависимости от ряда факторов, помимо физической подготовки, таких как ваш пол, возраст и генетика, но показатель vo2 max для среднего человека в возрасте от 30 до 40 лет, скорее всего, будет примерно таким: Женщины - 31 мл кислорода/кг массы тела/мин. Мужчины – 42 мл кислорода/кг массы тела/минуту.
Неделя 12
Изменение кардиореспираторной подготовленности – показатели эффективности вентиляции (VE/VCO2)
Временное ограничение: Неделя 12
Вентиляционный эквивалент углекислого газа (˙VE/˙VCO2) определяет второй дыхательный порог, а именно момент времени, когда вентиляторный двигатель начинает увеличиваться относительно ˙VCO2 (т. е. когда возникает гипервентиляция).
Неделя 12
Изменение кардиореспираторной подготовленности – качество жизни (KCCQ), баллы по опроснику кардиомиопатии (Канзас-Сити)
Временное ограничение: Неделя 12
Оценки KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в 25-балльных диапазонах, где оценки отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному.
Неделя 12
Изменение кардиореспираторной подготовленности – показатели хронотропной недостаточности
Временное ограничение: Неделя 12
неспособность сердца увеличивать частоту сокращений соразмерно повышенной активности или потребности, часто встречается у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, вызывает непереносимость физической нагрузки, что ухудшает качество жизни - хронотропная некомпетентность обычно определяется как неспособность достичь хронотропного индекса 0,8 или выше (т. е. ниже 97,5 процента здоровых взрослых).
Неделя 12
Изменение кардиореспираторной подготовленности – тест на дистанцию ​​6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 12
У здоровых людей дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) колеблется от 400 до 700 м, при этом основными предикторами являются пол, возраст и рост.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00095189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования • Кардиологическая реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться